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《中華人民共和國藥品管理法》學習下：
一定要看最新版本：（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂 根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關於修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正 根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關於修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正 2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂)
第四章 藥品生產
第四十一條 從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
藥品生產許可證應當標明有效期和生產範圍，到期重新審查發證。
第四十二條 從事藥品生產活動，應當具備以下條件:
（一）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； （二）有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； （四）有保證藥品質量的規章制度，並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規範要求。
第四十三條 從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規範，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。
藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》學習下
第二章 藥品生產企業管理
第三條 開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。
第四條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
第五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第七條 國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規範》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規範》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換髮《藥品生產許可證》。 藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條 藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批准文號或者進口藥品註冊證書、醫藥產品註冊證書；但是，未實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條 依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委託生產藥品的，受託方必須是持有與其受託生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。 疫苗、血液製品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委託生產。
宋藥師
一，藥材生產種植基地
二，.環保優等加工廠房
三，專利藥品配伍特有權
四，製劑專業司藥技術員
五，加工設備
魯東居人1
要有與項目配套的土地、廠房、潔淨車間，設備，人員，貨源，銷路，最重要的是資金！
三七小阿哥
你根本無法實現，製造西藥勢力，國家打壓，只醫保這一樣你就無法實現。中藥不報銷。就把你壓死。
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一是大量的錢，二是孔方兄和你關係老鐵。三是要孔方兄為你鋪好路。
一蓑煙雨任餘生
那你得到國家藥監部門問？有哪些手續。
崔風朝
各種治病技朮的先進性和市場需求率。
藍天9856079199319
工作系統而又複雜。因此，您需要由專業人士幫您。因為最後要通過國家GMP認證。所以全套設計費用很高，不要試圖自己來做，那是不可能的。
聶文濤中醫技術推廣
最大有雄厚資金，辦證，設備是主要資金。
金沙太陽神鳥18982211
擁有國家認可學歷的人員，符合國家醫藥生產標準的廠房，持有生產許可證。
關鍵字: 中醫 健康 全國人民代表大會常務委員會
