能够颠覆行业格局的高值耗材带量采购，真的近在眼前了。

2月6日，国家医保局印发《2020年医疗保障工作要点》，将组织联盟地区开展高值耗材带量采购试点列入其中。

在目前众多耗材联盟当中，组建于今年1月，京津冀牵头的九省市“3+6”联盟，是目前最引人注目的耗材采购联盟，足足占据全国约四分之一的公立医院市场。

疫情结束后，医保控费毫无疑问会更加收紧，“3+6”瞄准的第一枪——人工晶体类耗材即将步入战场，势要开启一场声势浩大的“以量换价”大戏。

▲人工晶体

当人工晶体遇到带量采购

白内障作为最常见的致盲眼病之一，长久以来一直是中国患者们的梦魇，要想摆脱失明的痛苦，手术是唯一的可行方案。

作为手术必需品的人工晶体相当于眼睛的“镜头”，手术原理为：把已变得不透明的晶状体拿掉，换上一个人造的晶体，使人眼重新恢复光线的穿透及聚焦功能，从而恢复视力。

人工晶状体“何方神圣”？

人工晶体的发明说来也是一件“魔幻”事件。

二战时期，一位飞行员眼中不幸弹入玻璃碎片，但神奇的是，却没有引起明显的、持续的炎症反应，这引起了医学家们的注意，将玻璃类的高分子有机材料植入眼内的治疗方式开始萌芽。

1949年11月，Ridley医生在伦敦为病人植入了首枚人工晶体，让人工晶体真正意义上成为可以帮助患者“复明”的工具。

迄今60年，人工晶体已经经过了五代的临床探索：目前前三代已经很少有人使用。第四代新型的后房型人工晶体由于在工艺和设计上都进行了改进，因此目前临床上还一直在使用。最先进的则是第五代软性晶体，以进口品牌居多。

▲人工晶体发展历程

具体而言，人工晶体大体可分为软式和硬式，差别为：

• 普通硬性人工晶体价格便宜，需要在眼部切开6毫米以上切口植入，手术时间长、视力恢复慢、并发症多，给患者带来痛苦大；
• 软式人工晶体（亦称“折叠人工晶体”）只需2毫米的手术切口植入，整个手术过程5至10分钟，术后几小时即可恢复正常视力，无需麻醉和缝合。

对标欧美等发达国家市场，硬性晶体已经基本被淘汰，因此国内晶体市场发展趋势已经非常明朗，软性（可折叠）人工晶体必然是市场的绝对主流，也将是带量采购逐渐聚焦的品种。

当“人眼镜头”遇上带量采购

《“十三五”全国眼健康规划》显示，到2020年，中国的年白内障手术量将达到400万台。按照3000元一片人工晶体计算，市场规模超过百亿。

▲中国白内障手术量变化情况（数据来自：第三届中国眼健大会）

庞大的患者群相应地占用了较多的医保资源，各地高值耗材带量采购探索，不约而同地将人工晶体类耗材视为“第一目标”。

2019年，安徽、江苏两地已先后对人工晶体类耗材进行了带量采购。

• 7月底，在安徽省的集采中，人工晶体类共有8款产品中标，涉及4家企业，包括博士伦、眼力健（强生旗下）、爱博诺德（北京）医疗科技有限公司、深圳市新产业眼科新技术有限公司（美国Lenstec公司的国内独家经销商），其中爱博诺德的可折叠一件式人工晶状体是唯一一款国产人工晶体。
• 9月底，江苏进行了第二轮高值耗材带量采购，由于对竞标企业设置了的“门槛”，所以这次集采的竞标与中标产品全部为进口品牌，眼力健、卡尔蔡司中标品种最多，达5种；爱尔康达3种，博士伦、珠海详乐等企业均有中标。

此番，“3+6”耗材集采联盟“站在前辈的肩膀上”，也瞄准了人工晶体进行带量采购。疫情过后，国内史上最大耗材“买家团”会与人工晶体厂家擦出什么样的火花，谁又会是最后的赢家呢？

外企强势占据市场，国产替代存蓝海

相较于心脏介入、外周血管介入等已经较好实现国产替代的品类来说，人工晶体类耗材目前尚处于初步替代阶段。

人工晶体市场仍是外企“领地”

据易联招标网的数据，2005至2018年期间，全国共有200多个与眼科耗材相关的项目，其中70%以上的中标产品均为进口，中标数较多的外企为雅培、爱尔康、HumanOptics、爱博诺德、博士伦、Medennium、豪雅、卡尔蔡司等。

具体到人工晶体市场，毫不意外，依然是外企“领地”。

从市场竞争格局来看：

• 在国际市场上，有数据显示，爱尔康、眼力健和博士伦三家公司垄断全球人工晶体80%。2019年，三家企业眼科产品分别营收74亿美元、46亿美元、47亿美元。

• 在国内市场上，白内障所需要的软性晶体数量占比约60%，市场金额占比约80%左右。而由于技术水平受限，国内选手寥寥无几，直接导致进口品牌占据国内软性晶体市场80%以上的市场份额。

国内企业“才露尖尖角”

国外企业垄断国内软式人工晶体市场的情况一直持续到2014年。

2014年，爱博诺德自主研发生产的国内首款拥有自主知识产权、有高端屈光功能的可折叠人工晶状体面世，一举打破跨国企业对人工晶状体技术和市场的垄断。

此后，这个被业内称为白内障手术器械“潜力股”的企业，持续不断地投入研发，换来了人工晶体产品的“节节开花”：

• 2016年，具有散光矫正功能的普诺明®Toric型人工晶状体经CFDA“创新医疗器械特别审批程序”获得注册证；
• 2018年，预装型人工晶状体普诺特®AQBHL获得CFDA注册证。

2019年底，已经历六轮融资的爱博诺德正式启动IPO，欲抢占科创板眼科第一股。此时，人工晶体已成为爱博诺德的支柱产品，贡献收入超90%。据招股书显示，爱博诺德软式人工晶体目前占据约10%的国内市场份额。

另一家与爱博诺德颇有相似之处的公司——蕾明视康

两家公司于同年（2010年）成立，且均是由国家“千人计划”人才发起创办，创始人分别为解江冰博士和廖秀高博士。

此外，昊海生物也是国内人工晶体另一支不可小觑的力量，产业布局横跨海内外，走的是产业链整合的路径：

• 2016年，陆续收购河南宇宙100%股权、珠海艾格98%股权、美国Aaren Scientific Inc.亲水及PMMA人工晶状体产品业务以及深圳新产业60%股权，前三家企业主要为人工晶体的生产厂商；
• 2017年4月，斥资2450万英镑收购了英国Contamac的70%股权，该企业是全球范围内隐形眼镜、人工晶状体（IOL）材料及技术的主要供应商。

硬式人工晶体方面，苏州六六、珠海艾格、杭州百康等企业，均以生产3、4代硬式人工晶体为主。

带量采购，能否助国产“扭转乾坤”？

在带量采购当中，过了入围关，能够中选的产品，大多以降幅为主要考虑因素。而占据“主场”的国产产品，价格优势更为明显。那么是否可以视为人工晶体类耗材的带量采购是进口替代的好机会呢？

怎样入围？

获批入围资格是“参与游戏”第一步。目前由于疫情影响，“3+6”联盟尚在报量阶段，尚未发布集采的具体规则。不过可以参考的是，2019年11月底京津冀进行的人工晶体类耗材带量采购，按照文件要求，“人工晶体类眼科耗材产品的生产企业均可参与”。

所以，不出意外的话，上述已经获批的国产人工晶体厂家应该都有机会参与“3+6”耗材集采。

降幅多少？

放宽竞标企业资格的规则，可以辩证来看：

• 一方面，国内外厂家可以公平竞争，为更多的中小企业带来机会，促进产业发展；
• 另一方面，更多的企业参与带来的是更加激烈的竞争，人工晶体价格会进一步下降，企业利润空间也会进一步压缩。

根据公开信息，在安徽、江苏两地的耗材集采项目中，人工晶体平均降幅分别为20.5%、26.89%。安徽省唯一国产中标厂家爱博诺德降价18.1%中标，进口品类平均降价20.9%。

对比药品“4+7”动辄50%以上的降幅，这个数据似乎并不突出。之后，在体量庞大的“3+6”联盟采购中，中标价有望降出新高度。

谁会中标？

耗材集采与药品最大的不同就在于，医用耗材种类繁多，功能各异，而且目前统一编码尚未完整出台，所以在具体集采时，如何进行产品分组将在很大程度上影响中标结果。

但可以预测的是，

• 在高端人工晶体产品领域，比如三焦点人工晶体，技术目前仅被卡尔蔡司等少数国外厂家垄断，基本可以“无悬念”中标。
• 在中低端人工晶体产品领域，如非球面人工晶体，部分国产产品仍具有一定优势。

中标 ≠ 高枕无忧

值得注意的是，国产产品中标后，虽然会有量的保障，但也并非就可以“高枕无忧”。

拿爱博诺德举例，招股说明书显示，2019年上半年，公司人工晶状体产品均价为438.19元，这一价格相对价位区间在2000元至数万元的外资产品低出很多。

此外，爱博诺德的产品出口金额也较低。2018年，爱博诺德境外销售收入仅为240.43万。由于境外人工晶状体市场容量高达数十亿美元，爱博诺德产品境外市场占比微乎其微。

这无疑说明一个问题：

此前，一位安徽某省属公立医院的眼科主任医师接受采访时曾表示，“在报销之后，国产与进口产品的价格相差并不大，比如一万块左右的进口人工晶体，报销后也就5000，对于重要的眼科手术，病人的价格敏感度并不是很高。”

可见，在国内人工晶体市场，带量采购对国产替代起到的作用并非可以一蹴而就，从技术迭代、营销模式到患者认知，国产品牌仍任重而道远。

热热闹闹的带量采购大戏，终将要在医疗器械领域上演。但幸运的是，此前医药“前辈”用血泪换来的经验，都是值得借鉴的“参考答案”。

这场“开卷考试”即将开始，人工晶体厂家们，你们准备好了吗？

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