【科研】重医牵头研发的检测“小盒子”,获准进入欧盟!

3月9日,重庆医科大学应急科研攻关团队联合与博奥赛斯生物科技有限公司研发的7个新冠抗体检测试剂获得欧盟CE认证,正式获得进入欧盟市场资质!


此前,该团队研发新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)已于3月1日获得国家药品监管局批准,成为全国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测产品。


【科研】重医牵头研发的检测“小盒子”,获准进入欧盟!


本次获得欧盟CE认证的系列血清学新型冠状病毒抗体检测产品包括了胶体金法、化学发光法、酶联免疫法等三种方法学的7个新冠病毒抗体检测试剂盒。


CE代表欧洲统一。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。这也是国际通行的做法,比如中国有CCC认证,日本有PSE认证,澳大利亚有SAA认证,都是为了保障本国国民人身财产安全而推出的强制性产品认证制度。

【科研】重医牵头研发的检测“小盒子”,获准进入欧盟!

3月7日,重庆市政府新闻办举行重庆市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会(第三十九场),重庆医科大学校长、新冠病毒抗体检测试剂盒研发项目负责人黄爱龙对我市成功研发两款新冠肺炎抗体检测试剂盒进行了介绍。


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