當前，隨著國外疫情發展，對病毒檢測需求大幅度增加，在保障我國病毒檢測需要的基礎上，中國檢測試劑已經走出國門。教育部科技司司長雷朝滋表示，據不完全統計，我國多所高校研發的將近30款種新冠病毒檢測試劑盒，獲得了歐盟的CE認證，正式取得了進入歐盟市場的資質。

什麼是歐盟CE認證？

CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場"CE"標誌屬強制性認證標誌，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標誌。在歐盟市場“CE”標誌屬強制性認證標誌，產品要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標誌，表明該產品達到歐盟醫療器械相關技術要求，目前已完成歐盟主管當局登記註冊，具備歐盟市場的准入條件。

CE認證，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標誌是安全合格標誌而非質量合格標誌。是構成歐洲指令核心的\"主要要求\"。

\"CE\"標誌是一種安全認證標誌，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。

2 月 3 日，Nature 在線發佈了復旦大學張永振教授團隊的一項重要研究成果，該團隊對患者支氣管肺泡灌洗液進行了宏基因組二代測序（mNGS），鑑定出了一種新型冠狀病毒，並發現該病毒基因組與蝙蝠體內發現的 SARS 樣冠狀病毒基因組有 89.1% 的相似性。宏基因組測序在新病原體的診斷、監測、跟蹤，以及溯源方面具有關鍵作用，更是新冠病毒研究的一大助力。

3月18日，微遠基因獲得全球首款病原宏基因組（mNGS）新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒CE證書 ，產品名稱為：SARS-CoV-2 Clinical Sequencing Assay。CE認證表明，該產品符合歐盟體外診斷器械指令98/79/EC的要求，具備歐盟市場的准入條件。 正是基於自主開發的病原宏基因組學技術，微遠基因參與了本次疫情最早期武漢病例中新型冠狀病毒的發現與鑑定。

微遠基因病原宏基因組新冠病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認證

截至3月18日，全球新冠肺炎確診病例逾19萬例，其中中國以外確診病例117212例，歐盟、東南亞、美國的疫情形勢嚴峻。“一網打盡”的病原宏基因組方法學，是一種基於二代高通量測序技術，無需培養、非靶向性的病原檢測技術，具備全覆蓋病原檢測，核酸相對定量，以及序列深入分析的優勢。 不僅可以對重症患者感染樣本的病毒載量與變異進行分析，也可以提供細菌真菌併發感染的信息 ，進一步分析耐藥基因、毒力因子以及宿主炎症反應等，輔助臨床進行精準診治，有望幫助降低患者的病死率。

據悉，在對我國防護服產品開綠燈之前，歐盟已經對我國多家企業的新冠病毒檢測產品開放市場。在取得歐盟市場的銷售資格後，我國企業華大基因的檢測試劑盒已獲得30多個國家和地區的訂單。