当前，随着国外疫情发展，对病毒检测需求大幅度增加，在保障我国病毒检测需要的基础上，中国检测试剂已经走出国门。教育部科技司司长雷朝滋表示，据不完全统计，我国多所高校研发的将近30款种新冠病毒检测试剂盒，获得了欧盟的CE认证，正式取得了进入欧盟市场的资质。
什么是欧盟CE认证？
CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，产品要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，表明该产品达到欧盟医疗器械相关技术要求，目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件。
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的\"主要要求\"。
\"CE\"标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
2 月 3 日，Nature 在线发布了复旦大学张永振教授团队的一项重要研究成果，该团队对患者支气管肺泡灌洗液进行了宏基因组二代测序（mNGS），鉴定出了一种新型冠状病毒，并发现该病毒基因组与蝙蝠体内发现的 SARS 样冠状病毒基因组有 89.1% 的相似性。宏基因组测序在新病原体的诊断、监测、跟踪，以及溯源方面具有关键作用，更是新冠病毒研究的一大助力。
3月18日，微远基因获得全球首款病原宏基因组（mNGS）新型冠状病毒核酸检测试剂盒CE证书 ，产品名称为：SARS-CoV-2 Clinical Sequencing Assay。CE认证表明，该产品符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC的要求，具备欧盟市场的准入条件。 正是基于自主开发的病原宏基因组学技术，微远基因参与了本次疫情最早期武汉病例中新型冠状病毒的发现与鉴定。
微远基因病原宏基因组新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证
截至3月18日，全球新冠肺炎确诊病例逾19万例，其中中国以外确诊病例117212例，欧盟、东南亚、美国的疫情形势严峻。“一网打尽”的病原宏基因组方法学，是一种基于二代高通量测序技术，无需培养、非靶向性的病原检测技术，具备全覆盖病原检测，核酸相对定量，以及序列深入分析的优势。 不仅可以对重症患者感染样本的病毒载量与变异进行分析，也可以提供细菌真菌并发感染的信息 ，进一步分析耐药基因、毒力因子以及宿主炎症反应等，辅助临床进行精准诊治，有望帮助降低患者的病死率。
据悉，在对我国防护服产品开绿灯之前，欧盟已经对我国多家企业的新冠病毒检测产品开放市场。在取得欧盟市场的销售资格后，我国企业华大基因的检测试剂盒已获得30多个国家和地区的订单。
18家获得欧盟CE认证的企业及检测试剂盒名单
1
达安基因
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
2
丹大生物
新型冠状病毒IgM/IgG快速检测试剂盒
3
汉唐生物
新型冠状病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）
4
华大基因
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
5
华迈兴微
微流控化学发光新冠病毒检测试剂盒
6
凯普生物
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
7
迈克生物
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
8
美康生物
新型冠状病毒COVID-19抗体(IgG/IgM)联合检测试剂盒(乳胶法)
9
圣湘生物
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
10
泰熙生物
新型冠状病毒IgM/IgG检测试剂盒
11
万孚生物
2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂（免疫层析法）
2019-nCoV新型冠状病毒IgM抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
12
新产业生物
全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoVIgM、IgG抗体检测试剂盒
13
亚辉龙
化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒
14
一瑞生物
新型冠状病毒COVID-19抗体检测试剂盒（胶体金法）
15
之江生物
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
16
卓诚惠生
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
17
硕世生物
新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
18
苏博生物
新型冠状病毒IgM/IgG检测试剂盒
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