海正藥業:法匹拉韋針對新冠肺炎的臨床試驗正在進行中,能否生產存在不確定性

3月19日晚間,擁有法匹拉韋的浙江海正藥業發佈公告稱,其股票交易於2020年3月18日、3月19日連續兩個交易日內收盤價格漲幅偏離值累計達到20%以上;經本公司自查並向控股股東及實際控制人徵詢,截至本公告日,不存在涉及公司的應披露而未披露的重大事項。

此外,就近期投資者關注的相關產品情況說明如下:

1、截至目前,公司獲得法維拉韋片的《藥品註冊批件》僅適用於治療成人新型或再次流行的流感。

2、公司獲得的法維拉韋片的《藥物臨床試驗批件》針對新適應症,目前臨床試驗正在進行中,後續待完成一系列臨床試驗步驟後還需提交審評審批,臨床試驗結果存在不確定性,能否取得新適應症的生產註冊存在不確定性。

3、截至目前,法維拉韋片銷售收入佔公司收入比重較小,對公司當期業績影響亦較小。

經核實,海正控股股東及公司董事、監事、高級管理人員在本次股票交易異常波動期間不存在買賣公司股票的情況。

海正於2020年3月18日披露了《浙江海正藥業股份有限公司關於持股5%以上股東集中競價減持股份計劃公告》(公告編號:臨2020-27號)。持股5%以上股東浙江省國際貿易集團有限公司(以下簡稱“國貿集團”)及其一致行動人浙江英特藥業有限責任公司(以下簡稱“英特藥業”)計劃自2020年4月10日起至2020年9月30日通過集中競價交易方式減持公司股份,國貿集團擬減持其持有的公司股份不超過17,252,926股,減持比例不超過公司總股本的1.79%;英特藥業擬減持其持有的公司股份不超過2,057,710股,減持比例不超過公司總股本的0.21%。

2020 年 1 月 23 日海正披露了《2019 年年度業績預盈公告》(公告編號:臨 2020-12號)。經財務部門初步測算,2019 年年度業績預計盈利 8,000 萬元到 10,500 萬元。本次業績預盈主要是由於公司完成對子公司浙江海正博銳生物製藥有限公司的股權重組交易以及其它非核心長期資產處置所致,影響金額總計約為 259,000 萬元。扣除上述非經常性損益事項後,公司 2019 年年度預計虧損 251,000 萬元到 248,500 萬元。

此前在國務院聯防聯控機制3月17日新聞發佈會上,科技部生物中心主任張新民透露了法匹拉韋的臨床研究情況。“法匹拉韋已完成臨床研究,顯示出很好的臨床療效。”受此消息影響,3月18日,海正藥業一字漲停。

“在安全性方面,法匹拉韋已經於2014年在日本獲批上市,上市以來未見明顯的不良反應。在治療新冠肺炎的臨床研究中,未發現明顯的不良反應。在有效性方面,深圳市第三人民醫院開展的法匹拉韋聯合干擾素治療新冠肺炎有效性和安全性研究,入組患者80例,其中法匹拉韋組35例,對照組45例。研究結果顯示,在病毒核酸轉陰方面,法匹拉韋治療組治療後患者病毒核酸轉陰與對照組相比,轉陰時間中位值明顯縮短,分別為4天和11天,具有顯著差異。在胸部影像學改善方面,與對照組相比,改善率分別為91.43%和62.22%。武漢大學中南醫院牽頭開展了法匹拉韋治療新冠肺炎的多中心、隨機、開放、陽性平行對照臨床研究,已完成各120例入組和臨床治療觀察。臨床研究結果顯示,試驗組治療新冠肺炎的療效顯著優於對照組。在主要終點評價指標方面,普通型患者在治療結束時的臨床恢復率,試驗組顯著優於對照組,分別為71.43%和55.86%。在次要終點評價指標方面,試驗組在退熱時間上顯著優於對照組,平均退熱時間分別為2.5天和4.2天。試驗組在咳嗽緩解時間上顯著優於對照組,平均咳嗽緩解時間分別為4.57天和5.98天,普通型患者在治療期間的輔助氧療或無創機械通氣率,試驗組顯著低於對照組,分別為8.16%和17.12%。以上評價指標,兩組間均具有統計學的差異。在可及性方面,今年2月國內已有企業獲得國家藥監局藥品註冊批件,並實現量產,臨床藥品供應有保障。鑑於法匹拉韋安全性好、療效明確、藥品可及,經過科研攻關組組織專家充分論證,已正式向醫療救治組推薦,建議儘快納入診療方案。下一步,科研攻關組將進一步推動攻關成果在武漢應用,並針對目前國際疫情爆發的態勢,推出藥物治療的中國方案。”

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