海正藥業--抗擊新冠肺炎重磅新葯審核通過的解讀!

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法匹拉韋獲得冠狀病毒肺炎臨床試驗變更為迅速通過審核的解讀

1. 非隨機對照這是重中之重!!!!從專業角度來講正常藥品上市,必須三期臨床上市,不僅要做雙盲(吉利德的人民的藥瑞德西韋現在依然正在做),多中心,隨機對照。現在法匹拉韋在深圳三院試驗為開放式非隨機,表明對臨床要求低,直接選病人看結果,通常越低表明對照結果越有信心,試驗時間可能很短就在7~10天出結果,一般來說這表明急於快速應用到臨床,可以判斷為國家特事特辦一路綠色通道,使用國產也是國家戰略的需要,從程序上來說非隨機對照完成後,國家可以直接下批文。

2. 法匹拉韋已經在日本上市多年,因此沒有倫理審查問題,也沒有不確定的毒副作用問題,現在關鍵時刻只需要證明其療效即可,若達到一定效果,理論上可直接大量上市應用。

3. 法匹拉韋和瑞德西韋在靶點上完全一致RNA-dependent RNA polymerase,簡單說療效十分接近,體內藥代略有不同,法匹拉韋的優勢是副作用完全可控,國內僅有海正一家在做,並且由於海正一直有生產也有日本富士的專利授權,短期如果走特殊審批程序,很快可以大量生產。4、海正藥業參與臨床研究6項,A股無敵。


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