口罩帶
用3個樣品進行試驗,通過佩戴檢查其調節情況,應口罩帶應戴取方便。
用3個樣品進行試驗,以10N的靜拉力進行測量,持續5s,結果應每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小於10N。
合成血液穿透試驗
樣品數量:用3個樣品進行試驗
樣品預處理:將樣品在溫度(21±5)℃,相對溼度(85±5)%的環境下預處理至少4h,取出後1min內進行試驗。
測試過程:將樣品固定在儀器上的樣品夾具上(見圖1),在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為(0.042±0.002)N/m的合成血液(配製方法見附錄A)以16.0kPa(120mmHg)的壓力從內徑為084mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標區域取下後10s內目視檢查結果處理:檢查樣品內側面是否有滲透。如果目視檢查可疑,可以用吸水棉拭子或類似物在目標區域內側進行擦拭然後判斷是否有合成血液滲透。結果均應符合4.5的要求。
1—過濾器/調節器——供氣;
2—至控制器的空氣管路(外徑)12.7mm,內徑6.35mm,壓力1.03×10Pa,長193cm;
3—空氣管路(直徑6.35mm,長300cm,塑料材料);
4—從控制器至闖門開關的電線;
5—至閥門的空氣管路(直徑6.35mm,長150cm,塑料材料);
6—至氣壓閥的供液管(直徑6.35mm,長94cm,塑料材料);
7—容器壓力錶;
8—擰在環形架上的閥門,上裝有42cm長的針管。
圖1合成血液試驗儀器示意圖
過濾效率
細菌過濾效率(BFE)
用3個樣品進行試驗,按照附錄B的方法進行試驗,口罩的細菌過濾效率應不小於95%
顆粒過濾效率(PFE)
壓力差
阻燃性能
微生物指標
根據樣品的狀態,進行下述試驗
a)按照GB15979—2002中附錄B規定的方法進行試驗,
b)按照GB/T14233.2—2005第2章規定的方法進行無菌試驗, 包裝上標誌有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌
5.10環氧乙烷殘留量
按照GB/T14233.1—2008中規定的氣相色譜法進行試驗,經環氧乙烷滅菌的口罩,其環氧乙烷殘留量應不超過10g/g。
所需檢測儀器如下：
醫用口罩合成血液穿透試驗儀、口罩細菌過濾效率（BFE）檢測儀、口罩氣流阻力測試儀、醫用口罩阻燃性能測試儀、口罩溫度溼度預處理箱（恆溫恆溼箱）、顆粒過濾效率PFE測試儀、氣相色譜儀
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