自由國度限制居民行動?口罩無需CE認證能出口?跨境電商的處境?

美國的疫情全面升級!這對於主打美國市場的跨境電商賣家來說,處境越來越難了!

美國時間3月19日,加州宣佈全州封城!州長加文·紐瑟姆宣命令4000萬居民居家隔離,加州成為美國疫情暴發後第一個實行全面強制性封鎖的州!這可能是自由國度有史以來第一次大規模強行限制居民行動吧!

自由國度限制居民行動?口罩無需CE認證能出口?跨境電商的處境?

美國時間3月20日中午,紐約州長也宣佈封州。他要求,所有非必要的企業,員工100%要留在家裡。當然,他強調,餐飲配送,屬於“必要服務”。

美國目前確診人數增長速度確實很可怕,單日新增近4000例新冠確診患者,總病例數已1.5萬!目前美國已有24個州以及華盛頓特區進入緊急狀態!

昨天加州封城令消息剛出來的時候,一張關於“暫停一切FBA轉運”的美國物流管控的截圖便在賣家朋友圈迅速傳開了!

因為FBA不收醫療和生活必需品以外的產品了,很多亞馬遜賣家現在都在謀劃轉品類。流量玩的更溜一點的,已經開始同步做起獨立站,在FB上廣告投廣告引流。不過,FB上為疫情產品投廣告這條路也走不通了。

有賣家剛剛收到郵件,大部分防疫產品,都不準投放廣告了,不管是主頁還是落地頁,全部都不讓投!

因疫情防控加大了對口罩、手套、眼罩、防護衣等防疫用品的需求,日前,歐盟施行緊急預案開啟防疫物資綠色通道。據瞭解,需要公告機構認證的防疫用品(例如說一類滅菌的醫用口罩),在原本的法規下需要好幾個月才能拿到證書,在此之前還需要通過產品安全和性能測試,並且要申請MDR。

但是在疫情期間,只要產品處於正在進行符合性評估的過程中,就可以在沒有CE標誌的情況下先行進入歐盟市場。涉及的產品包括拋棄式和可重複使用的口罩、可重複使用的工作服、手套和眼罩,即主要是預防病毒和有害物質的產品,監管產品的法規屬於Regulation (EU) 2016/425, 即PPE法規,個人防護用品;手術用口罩、醫用手套和一些其他的防護服,監管法規屬於Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)範疇,即醫療器械法規;這些產品在醫療器械法規中都是class I(一類滅菌)。

此外,有業內人士分析這個“正在進行符合性評估的過程”,可能就是指公告機構已經受理賣家的產品,開了案號。這個定義每個公告機構可能有所不同。對此,有業內人士指出:“歐盟此舉頗有‘上車補票’的意味,具體政策細則和詳情還有待觀望。”

自由國度限制居民行動?口罩無需CE認證能出口?跨境電商的處境?

【防疫用品出口說明】

口罩:

美國:必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。

口罩要求

根據HHS(美國衛生及公共服務部)法規,NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)

將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。

在美國,按過濾網材質的最低過濾效率,可將口罩分為三種等級——N,R,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣汙染中的懸浮微粒,也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用於油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。

根據過濾效率的不同,又有90,95,100的差別,分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%,95%,99.97%。

N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,並且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

歐盟:所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。

歐盟對於常見的呼吸類產品的標準有以下幾種:

BSEN149:2001FilteringHalfMaskstoprotectagainstparticles可防護微粒的過濾式半面罩

BSEN136:1998FullFaceMasks-Class1,2,or3全面罩—類別1、2或3。

BSEN140:1999Half/QuarterMasks半面罩/四分之一面罩

BSEN14387:2006GasFilters&CombinedFilters空氣過濾器和組合過濾器

BSEN143:2000ParticleFilters微粒過濾器

防護服:

自由國度限制居民行動?口罩無需CE認證能出口?跨境電商的處境?

目前國際上較通用的標準是美國NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)標準和歐盟的EN標準。出口防護服必須符合相應的國家標準,並且進行認證註冊。如美國的NFPA1999規定了嚴格的認證要求:

(1)認證機構獨立於生產企業,不得以盈利為目的;

(2)嚴格的認證程序,已認證的產品必須使用認證標示;

(3)生產企業應向銷售商和使用者提供包括認證證書和達標證書在內的技術資料。

(4)完善的產品質量檢查制度和工作程序。

酒精及免洗消毒凝膠

酒精,歸入2208,出口需要法檢,需要MSDS,需要危包證書。

含酒精的凝膠,那麼考慮3808出口免法檢,但部分口岸出口這類危險品需要強制檢驗檢疫同時,65%以上的,屬於危險品,除了MSDS之外,還要危包證書。20%的,看MSDS是否屬於危險品範疇。

紅外額溫槍

中國 :醫療器械註冊證

美國:FDA 510(k)

歐盟:CE

韓國:KFDA 或 CB轉證

不過,儘管面對那麼多糟糕的情況,賣家們依然能夠倔強地找到出路!當疫情過去,絕處逢生的跨境電商行業,一定能迎來全面爆發式增長!


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