赛柏蓝2020年第275篇文章
整理：阿妮娅
截至2020年3月20日，通过或视同通过一致性评价品种有245个，有63个品种的过评企业数量达3家或以上。其中，8个品种的过评企业数量超过10家
恒瑞一品种，过一致性评价
近日，恒瑞医药发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》，批准公司加巴喷丁胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据了解，恒瑞的加巴喷丁胶囊适用于成人疱疹后神经痛的治疗、成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的癫痫辅助治疗，也可用于3～12岁儿童的部分性发作的癫痫辅助治疗。该产品于2003年国内首仿获批上市，2017年通过美国FDA认证获批在美国上市，2019年1月，仿制药一致性评价申请获受理。
截至目前，恒瑞医药共有7个产品通过仿制药一致性评价，7个产品视同通过仿制药一致性评价，26个产品已申报审批。
据了解，抗癫痫药物加巴喷丁是辉瑞开发的药物，可单独用于治疗一般癫痫病外，还被作为难治性癫痫病叠加治疗药，商品名Neurontin。辉瑞的加巴喷丁曾在本世经初连续创下28亿美元的峰值。随着专利到期及仿制药上市，2016年全球Neurontin市场仍为1.82亿美元。
赛柏蓝在米内网数据库查询，加巴喷丁在2018年中国公立医院终端的年度销售额达到2.03亿元，
目前，国内的加巴喷丁市场为恩华药业、恒瑞医药、赛立克药业三足鼎立。其中，江苏恩华药业占据超过50%的市场。
加巴喷丁过一致性评价的进展也不尽相同，米内网数据显示，目前，恒瑞医药是最早过评的企业。
超10亿大品种，过评
同日，中国医药发布公告，其子公司海南通用三洋「瑞舒伐他汀钙胶囊」（5mg、10mg）获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
瑞舒伐他汀是一种选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶，减少肝细胞合成及储存胆固醇，从而降低血中总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。适用于原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合性脂血障碍（Ⅱb型）患者在节食或锻炼疗法不理想时的辅助治疗。也可降低升高的LDL-胆固醇、总胆固醇、甘油三酸酯和ApoB，增加HDL-胆固醇。
根据第三方数据库PDB最新数据，2018年国内样本医院用药瑞舒伐他汀销售总额约为11.8亿元。2019年，通用三洋累计实现瑞舒伐他汀钙胶囊销售额约为10,484万元人民币（未经审计）。截至公告披露日，通用三洋为该药品研发投入约1,154万元人民币（未经审计）。
就品牌TOP20格局来看，该品种仍然是原研企业阿斯利康占据过半市场。截至目前，通用三洋为首家通过瑞舒伐他汀钙胶囊一致性评价的企业。
瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的企业有浙江海正药业股份有限公司、合肥英太制药有限公司、Lek Pharmaceuticals d.d.、南京正大天晴制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、鲁南贝特制药有限公司、南京先声东元制药有限公司。
瑞舒伐他汀进入国家4+7带量采购的试点品种名单中，京新药业的瑞舒伐他汀中标，一年过后，其市场增幅在1%左右。
实际上，该品种早已走上“仿制替代原研”的道路——近年来京新药业的瑞舒伐他汀钙片销售额不断增长，市场份额从2013年的8.88%增长至2017年的13.37%，而阿斯利康该产品的市场份额从2013年的69.64%下滑至2017年的56.71%。
此次，通用三洋过一致性评价，意味着又有一家药企进入带量采购的混战。
阿那曲唑片，过评满3家
3月20日，华邦健康发布公告，其子公司重庆华邦制药阿那曲唑片（商品名：瑞婷）通过一致性评价。
据了解，阿那曲唑片原研厂家为 ANI Pharmaceutical 制药公司，该产品于 1995 年在美国获批上市。目前国内阿那曲唑片生产企业包括 4 家国产企业和 1 家进口；海正药业和扬子江已经通过一致性评价，重庆华邦为该品种第三家过评。
目前主要用于①经他莫昔芬及其它抗雌激素疗法仍不能控制的绝经后妇女的晚期乳腺癌；②绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗；③曾接受 2~3 年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
米内网数据显示，2018年阿那曲唑在中国公立医院终端的市场销售额为12.46亿元，自2014年起就一直处于增长态势，2017年达到高峰，增长率近30%，潜力巨大。
而阿那曲唑TOP20的品牌格局中，阿斯利康占据近90%的市场份额，据insight数据库消息，阿斯利康目前国内最新中标价近 30 元/片，而同规格国产仿制药中标价格不到进口的 1/3。
此次，该品种过一致性评价满三家，会更有利于加速进口替代。
截至2020年3月20日，通过或视同通过一致性评价品种有245个，主要分布在14个药品大类，全身用抗感染药物、神经系统药物、消化系统及代谢药、心血管系统药物等4个药品大类的国平品种最多，分别有49、44、35、29个。
其中，有63个品种的过评企业数量达3家或以上。63个品种中，有8个品种的过评企业数量超过10家，分别为盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍缓释片、对乙酰氨基酚片、阿莫西林胶囊、 头孢呋辛酯片、 富马酸替诺福韦二吡呋酯片。
有研究机构表示，一致性评价背景下，国产仿制药替代率提升，中标品种和中标企业大部分实现了以价换量，而以价换量将成为过渡期仿制药龙头业绩弹性的主要来源。因此，创新药诚然会成为未来制药行业的核心竞争力，但短期内也要重视一致性评价所加速的仿制药替代率提升。
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