四環醫藥 浴火重生

2019年7月公佈 國家輔助藥20 款，四環醫藥 6款主要產品進入這個黑名單，輔助藥名錄品種被踢出醫保，限制使用。給公司運營埋上烏雲。

輔助藥大名單將在今年上半年完整體現，一方面是 踢出醫保限制使用，另一方面就是公司的銷售上的苟延殘喘，開闢自費藥市場， 這公司的未來主要看 進入化藥領域以及幾個自主創新藥的逐步落地了，只要熬過這段黑時間段，公司還是有望浴火重生的，畢竟銷售能力在那擺著，在研項目還是有些好品種的。

四環醫藥：

2019年營收降低1%至 28.87億，研發費用增長46%至7.77億；淨利潤在不算商譽減值是及無形資產，物資減值下滑24.8%至12.18億； 經營現金流減少20.9%，至14.17億

因國家輔助藥19年7月頒佈的重點監控藥品目錄，心腦血管產品銷售減少至12.8%至23.42億。佔集團總收益的81.1%。非心腦血管品種增長134.9%至5.44億，佔集團營收的18.9%

公司展望：

1、加強既往優勢的腦卒中治療產品線：

以馬來酸桂哌齊特為核心拳頭品種，加大注射用煙酰胺，杏芎，注射用鹽酸，胞磷膽鹼鈉，乙酰谷酰胺，輔以 腦苷肌肽，曲克蘆丁腦蛋白水解物等產品的自費銷售模式。重新形成適應國家合理用藥，醫保目錄等相關政策的產品優勢組合

2、豐富血管性痴呆，癲癇等神經疾病的產品線。

剛獲批 重酒石酸卡巴拉汀膠囊（首家一致性），已上市的 奧卡西平片，和即將獲批的左乙西坦片，拿到註冊批件的咪達唑侖口腔黏膜，艾斯利卡西平。

3、抗感染領域

2019年獲批 非PVC粉液雙室袋系列產品（頭孢呋辛，頭孢他啶，頭孢地嗪）註冊批件國內首家獲批的即配型輸液產品註冊批件

收購新一代氨基糖苷類抗生素plazomicin的大中華區權益，自主研發的碳青黴烯類抗生素“百納培南完成2期臨床，即將進入三期。【該新藥廣譜、強效的抗菌活性與美羅培南、厄他培南可比，其中對腸桿菌屬的抗菌活性優於亞胺培南】。聯合軍事科學院研發法匹拉韋，與印度熙德隆製藥在製藥領域達成合作框架協議，以及自主仿製奧司他韋。

馬來酸桂哌齊特注射劑，成功完成1301例 急性缺血性腦卒中大型臨床確證性研究，能有效改善腦卒中患者預後，減少致殘率。已於2019年10月向CDE遞交審評資料，目前處於審評最後階段。（由協和醫院崔麗英教授主持）

獲重酒 石 卡 巴 拉 汀 膠 囊新 化 藥 4 類 的生 產 批 件

本集團近期註冊成功的咪達唑侖口頰黏膜溶液，是中國首個專門針對嬰幼兒、兒童及青少年而開發的黏膜給藥劑型，用於治療高熱或是癲癇引起的急性持續性驚厥發作。

之前整理的一些資料：
北京四環製藥；吉林四長製藥；吉林匯康製藥；吉林四環製藥；本溪恆康製藥；

長春翔通製藥；吉林振澳製藥；吉林四環澳康藥業；吉林津升製藥；弘和製藥；通化濟達醫藥；北京澳合藥物；山東軒竹

北京四環製藥：

CYHS2000007 拉考沙胺片 化藥4 仿製 2020-01-15

CYHS1900859 鹽酸氨溴索注射液化藥4 仿製 2019-12-26

CYHS1900724

CXHS1900023 蘭索拉唑膠囊化藥2.2 新藥 2019-08-16

CYHS1900082 醋酸艾司利卡西平片化藥3 仿製 2019-01-26

CYHS1800530 硫酸氫氯吡格雷片化藥4 仿製 2019-01-10

CYHS1800293 加巴噴丁膠囊化藥4 仿製 2018-09-28

CYHS1800150 替格瑞洛片化藥4 仿製 2018-07-09
CYHB1850020 鹽酸二甲雙胍片 2018-03-09（181008 已過一致性）

CYHS1800016 左乙拉西坦片化藥4 仿製 2018-02-26 （獲批）

CYHS1700715 苯磺酸左旋氨氯地平片化藥4 仿製2018-02-14

CYHS1800017 重酒石酸卡巴拉汀膠囊化藥4 仿製 2018-01-29（獲批）

CYHS1800009 馬來酸氟吡汀膠囊

CYHS1800010 左乙拉西坦注射用濃溶液化藥4 仿製 2018-01-26
CYHS1302070 注射用醋酸卡泊芬淨化藥6 仿製 2014-06-20

CYHS1301966 奧拉西坦注射液化藥6 仿製 2014-05-20

CYHS1301075 門冬氨酸鳥氨酸注射液化藥6 仿製 2014-04-30

吉林四環：

CXHB1900072 吡羅西尼片化藥補充申請 2019-11-27（腫瘤1期臨床）

CYHS1900515 利伐沙班片化藥4 仿製 2019-07-29

CYHS1700400 布洛芬注射液化藥3 仿製 2018-02-06

德芮可：

JYHS2000001鹽酸曲恩汀膠囊化藥5.2進口2020-03-07

CYHS1900424 恩替卡韋片化藥4 仿製 2019-06-29

CYHS1900412 奧氮平口崩片化藥4 仿製 2019-06-20

CYHS1900166 阿卡波糖片化藥4 仿製 2019-03-06

CYHS1900089 琥珀酸美託洛爾緩釋片化藥4 仿製 2019-03-04
CYHS1700388 富馬酸喹硫平緩釋片化藥4 仿製 2017-10-23（已獲批）

CYHS1700392 格列本脲片化藥4 仿製 2017-10-23

目前BE的品種：

鹽酸羅沙替丁醋酸酯膠囊（日本ASKA製藥）

安納拉唑鈉腸溶片 三期（雷貝拉唑鈉腸溶片 PK非劣性試驗），2020-01-20國內入組， 國內試驗:448人;

加格列淨 三期（安慰劑三期試驗）2019-05-27國內入組， 國內試驗:390人; 2期是和達格列淨的Pk試驗36人。

已完成：拉科酰胺片（癲癇）；富馬酸丙酚替諾福韋片；沙庫巴曲纈沙坦鈉片；索磷布韋片（丙型肝炎）；鹽酸奧洛他定片（過敏）；

尚未招募：

氫溴酸伏硫西汀片（成人抑鬱症）；依折麥布片；鹽酸西那卡塞片（繼發性甲狀旁腺功能亢進）

和中國人民解放軍軍事醫學院：咪達唑侖口溶膜溶液和棕櫚酸帕利哌酮注射液。

2015年開始和日本RaQualia 合作新型鎮痛藥物 Nav1.7 選擇性拮抗劑

　第一階段以2億元（人民幣．下同）認購德芮可19.99%股份及公司債；未來符合該等協議所載特定條件下，將再對德芮可投資最高2億元，並將前述債權轉換為德芮可股權，最高將總共獲得德芮可51%股權。

2001年創辦海南四環。

2003年推出克林澳首仿。收購北京四環28%股權。川青推出市場

2006年收購北京四環剩餘權益，安捷利推出市場。

2008年收購山東軒竹 60%權益，GM1 推出市場。

2009年清通推出市場。MSPEA III Cayman 投資本公司，隨後從新加坡退市私有化

2010年香港聯交所上市。收購廊坊高博京邦製藥（作為原料藥基地）；取得益脈寧30年經銷權。

2011年收購吉林四環製藥；收購長春翔通藥業80%權益（GM1注射劑及原料藥）

收購吉林四長製藥（出售19%權益給步長）；歐迪美，源之久，也多佳推出市場

2012年首家鹽酸羅沙替丁醋酸酯及仿製藥鹽酸納美芬注射劑獲批；丹參川芎嗪注射劑推出市場；收購軒竹剩餘40%權益。與瑞典上市公司NeuroVive 開發 CicloMulsion®

NeuroSTAT®

2013年鹽酸依格列汀和安納拉唑鈉獲批臨床；哌羅替尼臨床申請受理。

2014年和重慶派金生物胰島素研發合作。遞交哌羅替尼FDA臨床申請；自研新藥泰樂地平獲批臨床。加格列淨獲批臨床。

2015年收購北京銳業39%權益。哌羅替尼美國1期，中國獲批1到3期臨床批件；

賽羅替尼及復達那非申請臨床獲受理

16年加格列淨，依格列汀，復達那非獲批臨床

17年年收購弘和製藥，收購佛山德芮可；哌羅西尼獲1到3期臨床批件、

18年安納拉唑鈉，百納培南，哌羅替尼進入2期臨床。泰樂地平完成1期臨床。

CDK4/6抑制劑哌羅西尼，第三代雙靶點酪胺酶抑制劑 XZP-3621，PDE-5抑制劑復達那非進入1期臨床。

兒童用咪達唑侖口溶膜溶液優先審批

19年【加格列淨進入3期臨床】；複方電解質注射液2（500毫升）首家獲批；

非PVC粉液雙室袋（頭孢他定，頭孢呋辛，頭孢地嗪）通過現場檢查，前兩個已獲批。

醋酸奧曲肽注射液，鹽酸氨溴索注射劑和鹽酸法舒地爾注射液生產批文。

複方氨基酸（20AA）獲批。醋酸艾斯利卡西平首家報產。

目前的創新藥研發產品線：

Plazomicin是由Achaogen開發的新一代半合成氨基糖苷類抗生素，主要通過與細菌核糖體30S亞基結合，產生抑菌作用，開發用於治療多藥耐藥（「MDR」）革蘭氏陰性菌腸桿菌科細菌導致的嚴重感染，包括對碳青黴烯類抗生素耐藥的腸桿菌。在中國，MDR菌感染途徑主要為醫院獲得性感染，受感染者多為各種原因導致的免疫力低下者。如新型冠狀病毒等病毒感染後，會侵犯淋巴細胞破壞人體的免疫系統，當人體的免疫力降低時便有可能出現繼發細菌感染，增加醫院獲得性進一步感染機會。

Plazomicin注射劑於二零一八年六月經美國食品藥品管理局 (FDA) 批准上市，用於治療成人複雜性尿道感染及急性腎盂腎炎。目前，臨床應用證實，plazomicin的腎毒性風險明顯低於前幾代氨基糖苷類藥物。醫藥市場調研機構Evaluate Pharma 預測，plazomicin的年銷售額在二零二二年將達到3.13億美元

本集團自主研發的一類創新藥碳青黴烯類廣譜抗生素「百納培南」，其針對複雜性尿道感染的II期臨床試驗已在中國多家臨床試驗單位開展，且進展順利，預期今年下半年進入III期臨床試驗。

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