剛剛!7家中國企業新冠病毒檢測試劑獲歐盟CE認證


剛剛!7家中國企業新冠病毒檢測試劑獲歐盟CE認證


“CE”標誌是一種安全認證標誌,被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。


CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標誌的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現了商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。


剛剛!7家中國企業新冠病毒檢測試劑獲歐盟CE認證


截至3月5日,國內已有7家8個新冠產品主動宣佈獲得歐盟CE認證:


3月5日,華邁興微宣佈其微流控化學發光新冠病毒檢測試劑盒獲得CE認證。


3月4日,聖湘生物宣佈其新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒3月3日獲歐盟CE認證,獲證試劑盒產品名稱為:Novel Coronavirus(2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)。


3月4日,凱普生物宣佈其新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得歐盟CE認證,產品英文名稱COVID-19 Real-time PCR Kit。


3月3日,美康生物宣佈其新型冠狀病毒COVID-19抗體(IgM/IgG)聯合檢測試劑盒(乳膠法)3月2日獲得歐盟准入資格。該產品英文名稱為Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) Combined Test Kit。此前,在2月21日,美康生物新型冠狀病毒COVID-19核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)已獲得歐盟准入資格。該產品英文名稱為Coronavirus Disease 2019 Real Time PCR Kit。


3月2日,中山大學達安基因股份有限公司宣佈其新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已於2020年2月5日獲得歐盟CE認證。


3月1日,上海之江生物科技股份有限公司宣佈其研發的新型冠狀病毒試劑盒已於2月26日率先獲得了歐盟CE認證。產品名稱為:Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit (Detection for 3 Genes) 。


3月1日,深圳華大基因股份有限公司宣佈子公司 BGI Europe A/S取得了由丹麥醫藥管理局頒發的關於歐盟體外診斷醫療器械的自由銷售證書(Free Sales Certificate)。產品名稱為“Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV ”,中文名為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR 法)”。



剛剛!7家中國企業新冠病毒檢測試劑獲歐盟CE認證


分享到:


相關文章: