為解決新冠肺炎疫情發生以來的醫用口罩緊缺問題，台州集聚區市場監管分局以深化“三服務”為載體，提前介入，專班幫扶，助推浙江家萱衛生用品有限公司轉產醫用口罩，僅用25天時間完成從廠房改造、設備調試、樣品送檢、註冊申報到取證全部流程，於3月19日獲批我市首張一次性使用醫用口罩生產許可證，成功填補我市醫用口罩生產空白，全面投產後企業一次性使用醫用口罩日產量將達到50萬隻。
生產一次性使用醫用口罩必須取得省藥監局頒發的《醫療器械產品註冊證》和《醫療器械生產許可證》。企業原從事普通勞保用品生產，對醫療器械相關政策法規不熟悉。該局獲悉企業轉產意願後，迅速成立服務專班，建立服務微信群，積極對接省、市局領導及檢測機構專家加入指導，開展實地調研，明確轉產可行性，共同為企業制定轉產專項方案。將《浙江省應急使用醫用口罩生產指南》、《醫用口罩產品註冊技術審查指導原則》等政策文件及時傳達解讀，並邀請審評專家使用釘釘視頻功能對企業進行遠程培訓2次，幫助企業尋找優質註冊材料申報代理機構，讓企業對應急審批中註冊資料申報、現場體系核查、產品檢驗合格三個重要環節的時間節點和相關要求瞭然於胸，第一時間使企業進入省局快速應急審批通道。
同時，該局在企業設立服務專班，現場辦公，全程跟蹤解決企業難點問題。帶企業負責人參觀全市頂級無菌生產車間，全程指導潔淨車間規劃改造，幫助企業解決潔淨車間改造難題；現場為企業開展管理體系培訓，幫助制定操作規程，理順體系記錄，幫助企業解決醫療器械生產質量管理體系構建難題；聯繫台州市食品藥品檢驗研究院，免費為企業提供車間潔淨度和產品質量檢測，解決企業沒有技術能力進行檢測的難題。同時對企業產品質量、員工生產規範、車間潔淨度進行實時監測把關。
按照正常審批流程，需要兩至三個月才能獲得審批。該局為幫助企業最快速度取證，積極向上對接，打通省市局審批綠色通道，全程跟進企業申報材料和送檢樣品的上報、移交、確認及審批進程。邀請資深檢查員提前對企業進行模擬評審，從車間設備配備到質量管理體系建設，從原材料採購到產品出廠放行，嚴格按照《醫療器械生產質量管理規範》對標檢查，指導企業整改12項問題，確保現場核查一次通過。在該局指導下，企業於3月5日提交申報資料，3月11日一次性通過現場評審，3月17日取得產品註冊證，3月19日取得生產許可證，從申報到到批證僅用時14天。
閱讀更多 浙報融媒體 的文章
