3月27日安徽省藥監局發佈了一則關於暫停安徽省百萃金方藥業有限公司生產的通告。
據悉，2020年3月16日，亳州市市場監督管理局對安徽省百萃金方藥業有限公司開展藥品GMP跟蹤檢查，發現該企業存在嚴重違反藥品GMP的行為，藥品生產存在質量安全風險和隱患。
為控制藥品質量安全風險和隱患，依據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，我局決定暫停安徽省百萃金方藥業有限公司的中藥飲片生產。亳州市市場監督管理局正在對該企業的有關違法違規案件線索調查處理。
附件：安徽省百萃金方藥業有限公司《藥品生產許可證》有關信息 ：
大批藥企GMP被查不合格
自從藥改對GMP、GSP證書的取消，此前的專項檢查變成了隨機日常監督檢查。據醫藥資訊地方臺不完全統計，自2020年以來，已經78有家藥企因GMP檢查存在問題被處理：
3月18日，湖南康都製藥有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》規定，依據《藥品生產監督管理辦法》第五十四條規定，湖南省藥監局決定依法收回該公司《藥品GMP證書》。
3月3日遼寧藥監局對遼寧秘參堂藥業有限公司、遼寧大石藥業有限公司、天士力東北現代中藥資源有限公司、遼寧天士力參茸股份有限公司進行了藥品GMP符合性檢查，其中
遼寧大石藥業有限公司被處以註銷該企業《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》的處理措施，遼寧秘參堂藥業有限公司、天士力東北現代中藥資源有限公司、遼寧天士力參茸股份有限公司均已接受撫順市市場監督管理局複查，企業已落實整改。3月3日，江西南昌製藥有限公司存在未按規定實施《藥品生產質量管理規範》的行為，違反GMP，依據《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第27號）第九條第一款，江西省藥監局給予責令停產整頓三十天，並處二萬元罰款的行政處罰。
2月24日，安徽省藥監局開展藥品GMP跟蹤檢查，發現安徽匯仁堂中藥飲片有限公司存在嚴重違反藥品GMP的行為，藥品生產存在質量安全風險和隱患。暫停安徽匯仁堂中藥飲片有限公司的中藥飲片生產。
2月11日亳州市市場監督管理局對亳州中強中藥飲片有限公司、亳州市華雲中藥飲片有限公司開展藥品GMP有因（飛行）檢查，發現該2家企業存在嚴重違反藥品GMP的行為。安徽省藥監局決定暫停亳州中強中藥飲片有限公司、亳州市華雲中藥飲片有限公司的中藥飲片生產。
1月14日安徽省局對安徽濟生源藥業飲片有限公司和安徽藥知源中藥飲片有限公司進行了隨機GMP檢查，其中安徽濟生源藥業飲片有限公司基本符合GMP要求，藥監局對此給與發告誡信，約談，限期整改的處理結果。安徽藥知源中藥飲片有限公司被查不符合GMP要求，安徽省藥監局對其予以發告誡信，約談，暫停生產的處罰，並移交亳州市市場監管局依法調查處理。
1月7-8日，安徽省藥監局對亳州廣源堂中藥飲片有限公司開展藥品GMP有因（飛行）檢查，發現該企業存在嚴重違反《藥品生產質量管理規範》的行為。安徽省藥監局決定暫停亳州廣源堂中藥飲片有限公司中藥飲片生產。
1月7日河南省藥監局公示了對65家藥品生產企業進行GMP跟蹤檢查的情況通報。河南省三禾藥業有限公司、河南天地藥業股份有限公司、河南天致藥業有限公司、焦作福瑞堂製藥有限公司、河南百緣康藥業有限公司鄭州卓峰製藥有限公司、河南利華製藥有限公司、保和堂（焦作）製藥有限公司、河南東泰製藥有限公司、河南羚銳生物藥業有限公司、河南綠園藥業有限公司、鹿邑縣九春堂藥業有限公司、三門峽廣宇生物製藥有限公司、河南天鴻醫藥集團有限公司、河南金華隆製藥有限公司、河南省修之合藥業有限公司、河南遠大生物製藥有限公司、上海玉瑞生物科技（安陽）藥業有限公司、新鄉市豫新氣體制造有限公司、安陽縣水冶製氧有限公司、河南鼎昌藥業有限公司、雙鶴藥業（商丘）有限責任公司、新鄉雙鷺藥業有限公司、許昌恆生製藥有限公司、百正藥業股份有限公司、河南羚銳製藥股份有限公司、駐馬店市以勒氣體有限公司、河南全宇製藥股份有限公司、新鄉市新輝藥業有限公司、鄭州韓都藥業集團有限公司、南陽市醫用製氧廠、安陽諾美藥業有限公司、鼎復康藥業股份有限公司、河南輔仁堂製藥有限公司、河南明善堂藥業有限公司、河南尚華堂藥業股份有限公司、河南省漢帝藥業有限公司、河南省濟源市濟世藥業有限公司、江蘇平光製藥（焦作）有限公司、河南科倫藥業有限公司、靈寶市豫西藥業有限責任公司、上海六合堂生物科技項城製藥有限公司、永城市利源氣體有限公司、輔仁藥業集團有限公司、遂成藥業股份有限公司、輔仁藥業集團熙德隆腫瘤藥品有限公司、河南潤弘製藥股份有限公司、河南同源製藥有限公司、河南省新四方製藥有限公司、太康海恩藥業有限公司、鄭州福瑞堂製藥有限公司、鄭州泰豐製藥有限公司、白雲山東泰商丘藥業有限公司、平頂山市仲華堂中藥飲片有限公司、河南省青山藥業股份有限公司、三門峽賽諾維製藥有限公司、河南金鴻堂製藥有限公司、華蘭生物工程股份有限公司、河南福森藥業有限公司、河南利欣製藥股份有限公司、河南省康華藥業股份有限公司、開封康諾藥業有限公司、開封明仁藥業有限公司、天方藥業有限公司、信合援生製藥股份有限公司
均被查出存在不同程度的問題，藥監局全部予以責令整改的處理措施。GMP大檢查來了！
這些地區GMP檢查還將持續進行中！3月26日山西省藥監局發佈了將開展2020年藥品GMP合規性檢查的通知。
通知內容中指出省局負責全省藥品GMP合規性檢查工作，確定2020年度藥品GMP合規性檢查藥品生產企業名單。本年度計劃開展藥品GMP合規性檢查50家次。
本年度藥品GMP合規性檢查一律採取飛行檢查的方式，檢查重點為血液製品、生物製品、多組分生化藥、注射劑、精神藥品、國家集中採購中選品種、兒童用藥、基本藥物、通過一致性評價藥品和疫情防控用藥品生產企業。本年度藥品GMP合規性檢查應於10月底全部完成。
3月16日， 廣西壯族自治區藥品監督管理局發佈的《廣西壯族自治區藥品監督管理局2020年工作要點 》，工作要點中指出：持續加大疫苗、血液製品、國家基本藥物、中藥注射劑、麻精類特殊藥品、無菌和植入類醫療器械、嬰幼兒化妝品等高風險產品監管。繼續深入開展中藥飲片專項整治，規範行業秩序。持續強化GMP有因檢查：研究制定年度飛行檢查計劃和隨機抽查事項監管細則。堅持問題導向，有針對性地加大檢查力度，及時消除可能存在的風險。
▪ 內容來源 | 醫藥資訊地方臺
▪ 整理 | NO.nine
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