前言
放療圈的江湖（瓦里安、安科銳、醫科達）三強鼎立，流傳著關於“刀”的傳說。其中，安科銳的TOMO刀以突破傳統放療的“瓶頸”而出名。隨著18年4月國家衛健委發佈的《關於發佈大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）的通知》，螺旋斷層放射治療系統普及型（Tomo H 型）調整為乙類管理目錄，TOMO刀變得更普及。本來因壟斷TOMO技術“春風得意”的安科銳，最近卻遇上了強敵——RefleXion！2020年3月13日，總部位於美國加州的RefleXion正式宣佈其RefleXion X1已獲得美國FDA批准用於體部立體定向放射治療（SBRT），立體定向放射外科手術（SRS）和強度調製放射治療（IMRT）。RefleXion X1結構與TOMO刀相似，都可以簡單理解為CT+醫用高能直線加速器，但RefleXion X1還能與PET結合使用，“點亮”消滅癌症！
2020年1月9號，美國癌症協會（American Cancer Society）在國際頂尖學術期刊《CA: A CancerJournal for Clinicians》上，發佈了關於2020年美國癌症發病情況預測的報告《Cancer Statistics 2020》。報告指出，預計2020年美國將新增癌症病例180萬例，癌症死亡患者60萬例。這意味著，在美國每天大約有4950名新增病例，每天約有1600多人死於癌症。2019年1月，中國國家癌症中心發佈了最新一期的全國癌症統計數據。報告顯示，2015年全國惡性腫瘤發病約392.9萬人，較2014年的380.4萬增加12.5萬，增長率為3.2%；這意味著，在中國平均每天超過1萬人被確診為癌症，每分鐘有7.5人被確診為癌症。對於癌症的治療，目前國際上主要有化療、手術、放療三大基本手段。
據世界衛生組織統計，癌症治療70%依賴於放療。
二、突破放療瓶頸的安科銳TOMO刀
伽馬刀（γ刀）、射波刀（Cyber Knife）、TOMO刀（TOMO Therapy）……放療圈的江湖“三強鼎立”，流傳著關於“刀”的傳說。其中，安科銳的TOMO刀以突破傳統放療的“瓶頸”而出名。TOMO刀的全稱是螺旋斷層放射治療系統，是集IMRT（調強適形放療）、IGRT（影像引導調強適形放療）、DGRT（劑量引導調強適形放療）於一體的放療技術。可以把TOMO刀簡單理解為：螺旋CT+醫用高能直線加速器（6MV），即把直線加速器放在CT的滑環機架上，使用扇形X光束實施照射。
安科銳的TOMO刀
臨床上，醫生通常會在放療前幾天對患者進行掃描，獲得放療前定位CT圖像，再根據CT圖像設計放療方案。但是患者在放療時並沒有被放置在直線加速器下完全相同的位置。而且，由於獲取影像時間與放療時間不同，腫瘤可能已經生長或發生了位置改變，患者的體重也可能發生了變化，從而會影響放療的準確性。TOMO刀在放療前會用螺旋CT進行掃描；根據CT掃描圖像與定位CT圖像比較，TOMO刀會自動修正擺位誤差；放置在螺旋CT滑環機架上的醫用高能直線加速器會圍繞腫瘤進行360°旋轉聚焦照射，治療床上的患者隨之同步移動。理論上，TOMO刀可以在人體內實現任何要求的劑量分佈，從而很容易達到放射治療的理想目標：給予腫瘤區域足夠高的致死劑量，同時最大程度降低對周邊關鍵器官和正常組織的照射傷害。TOMO刀於 2002年獲得美國FDA 批准，2003年正式應用於臨床，目前已在超過20個國家的近400所醫院或腫瘤中心運用其獨有的技術（3D影像引導螺旋斷層調強）治療癌症患者。
雖然TOMO技術被安科銳高度壟斷，但其實TOMO技術也不是安科銳“原創”的。 TOMO技術最早由威斯康星大學麥迪遜分校的Thomas Mackie和Paul Reckwerdt教授在20世紀90年代初聯合開發。1997年，Thomas Mackie和Paul Reckwerdt教授創立了TomoTherapy公司。2011年，安科銳通過一次現金加股票交易以2.77億美元的價格收購了TomoTherapy公司。合併後的公司在當時擁有1100名員工，預計安裝在32個國家共計約550套系統。在被安科銳收購以後，TOMO刀在結構、技術、包括服務方面都做出了很大改進。安科銳也通過收購拓寬了自己的產品領域，讓自己在放療領域突飛猛進。
Thomas Mackie教授
Paul Reckwerdt教授和TomoTherapy公司CEO
三、安科銳TOMO刀迎來強敵，RefleXion X1獲FDA批准上市！
2020年3月13日，總部位於美國加州的RefleXion公司宣佈其RefleXion X1已獲得美國FDA批准用於體部立體定向放射治療（SBRT），立體定向放射外科手術（SRS）和強度調製放射治療（IMRT）。RefleXion X1也可以理解為：扇形束CT+醫用高能直線加速器。據RefleXion稱RefleXion X1比其他線性加速器的旋轉速度快60倍，並且每個扇形束的束點劑量調整幅度可達100倍。RefleXion X1可以讓醫生更好地定位腫瘤，並精確地將劑量輸送到複雜的腫瘤靶區，同時避免損傷腫瘤附近的正常組織，從而減少放射治療的副作用。值得一提的是，RefleXion通過將RefleXion X1與PET結合使用，還開發了一種被稱作“BGRT”的新型放療技術。BGRT通過“點亮”腫瘤靶區並向腫瘤靶區傳遞精準的治療劑量，來達到治療目的。目前，BGRT尚未獲得美國FDA批准。
RefleXion X1
迄今為止，放療所使用的影像主要是結構性成像。而PET作為癌症成像的金標準，不僅能提供高靈敏度和特異性的影像，還能提供生物學信息。通過使用示蹤劑（顯像劑），如18-FDG，PET可以描繪腫瘤的代謝活性，使其“發光”。由於癌細胞消耗葡萄糖的速度比正常細胞快。在靜脈注射18F-FDG後，18F-FDG會迅速循環至全身血管並大量聚集在癌變細胞。使用PET掃描患者時，聚集大量18F-FDG的癌變細胞會呈現“亮點”。不同的示蹤劑可以識別腫瘤的不同生物學特徵，例如特定生物標誌物抗原（如PSMA）或甚至探測免疫系統本身（如PDL1表達或活化的T細胞）。
BGRT將PET影像與立體定向放射治療相結合，在注射相應的示蹤劑後，BGRT可以基於示蹤劑信號實時地在一個或多個靶區引導放療。傳統PET技術生成高質量圖像需要的時間較長，不適合實現實時器官運動追蹤。為此，RefleXion開發了一項專利技術使用重合的PET光子對來引導放射治療束。“RefleXion系統是第一個也是唯一一個讓患者的腫瘤引導自己治療和破壞的系統，”RefleXion的創始人兼首席技術官Samuel Mazin博士說。“我們的目標是通過單獨治療或與免疫療法和其他晚期抗癌藥物一起消滅癌症。我們相信這有助於減少全球的癌症死亡率。”
四、安科銳怎麼會輕易認輸？
自成立以來，安科銳就一直以開創全新的未來、讓腫瘤患者不再遭受恐懼和痛苦作為企業願景。安科銳對於中國市場十分重視。首先是配置TomoTherapy系統專為滿足中國市場的需求而設計、只在中國提供Onrad醫療系統。其次是公司全球範圍內四大生產基地其中之一就設立在成都。隨著2018年4月國家衛健委發佈的《關於發佈大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）的通知》，正式將螺旋斷層放射治療系統普及型（TOMO H型）調整至乙類管理目錄。各級醫院採購此類裝備只需乙類配置證，這意味著螺旋斷層放射治療技術將更加普及。
在政策的東風之下，安科銳“百尺竿頭，更進一步”。2019年1月，安科銳宣佈與中國最大的核醫學診斷及放射治療供應商中國同輻展開合作，成立合資企業——中核安科銳醫療科技有限公司。同年7月22日，新成立的中核安科銳於天津舉辦建廠奠基儀式，正式落戶中國。中核安科銳天津工廠的動工，標誌著中核安科銳在中國正式開業，同時意味著中國同輻與安科銳在醫療健康產業展開的深度合作步入了實質性階段。目前中核安科銳已經獲得中國環境保護部頒發的輻射安全許可證，6月獲得了醫療器械經營許可證。儀式當天，中核安科銳與天津醫科大學腫瘤醫院達成深度合作意向，合力打造“臨床科研教育培訓基地”。另外，該日中核安科銳還舉辦了首批訂單的簽約儀式，與兩家醫院簽署了Tomo H系統和射波刀M6系統的採購訂單。安科銳在中國建廠，勢必將降低設備採購成本，將設備採購價格控制在“乙類”器械範疇，更方便醫療機構審批，同時惠及廣大患者。
結語
隨著全球人口老齡化程度的加劇，無法通過手術切除惡性腫瘤的患者數量將大幅度升高，加上放療沒有創傷、痛苦較小，未來放療的普及率將大大提高。雖然目前放療圈巨頭當道，但不能否認的是創新公司也在崛起。狹路相逢，誰會勝利？或許要看誰的設備、誰的技術能造福更多的癌症患者。
- END -
作者 楊柳榮| 編輯 謝安然 | 排版 Elsa
閱讀更多 思宇研習社 的文章
