▎药明康德内容团队报道
3月30日晚间，上海证券交易所科创板网站显示，君实生物的IPO申请已经正式得到上市委会议通过。值得注意的是，君实生物已于2018年12月底成功在香港联合交易所主板上市，是中国国内首家“新三板+H”挂牌落地的生物医药企业。本次科创板IPO通过审核意味着，如果顺利在科创板上市，君实生物将成为中国国内首家“新三板+H+科创板”的生物医药公司。
▲图片来源：上交所科创板
1款产品上市，20款在研产品齐头并进
君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。通过内部开发与外部合作相结合的形式，君实生物已建立了一条涵盖21个药物的产品管线，其中19个为创新药，2个为生物类似药，覆盖抗肿瘤、自身免疫、代谢类疾病、神经系统疾病和抗感染疾病领域。
根据君实生物新闻稿，截至2019年底，该公司已有1款新药在中国获批上市，9项产品在中国获批临床，2款产品在美国获批临床，12款产品处于临床前研究阶段。该公司获批上市和进入临床阶段的产品主要包括以下几种：
特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）：君实生物自主研发的PD-1单抗，已于2018年底在中国获批治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，并从2019年2月开始上市销售。特瑞普利单抗不仅是君实生物首个商业化的产品，也是中国国内首个获批的国产PD-1单抗。根据君实生物财报，拓益在2019年创造了7.74亿元的销售收入，销售毛利达88.3%。
目前，君实生物还在全球开展30多个临床试验，探索特瑞普利单抗单药及与其它药物联合治疗其它肿瘤的效果，包括14项关键注册研究。其中，在鼻咽癌、食管癌、三阴性乳腺癌、肝细胞癌、EGFR阴性非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌等癌种中的研究已进入到3期临床研究阶段。在美国，特瑞普利单抗针对多种实体瘤的1b期临床试验正在顺利推进中。2020年3月，美国FDA授予特瑞普利单抗与阿昔替尼的联合疗法孤儿药资格，用于黏膜黑色素瘤的治疗。
JS003：君实生物自主研发的一款抗PD-L1单抗，拟开发用于尿路上皮癌、黑色素瘤、食管癌、肝细胞癌等多种实体瘤的治疗，目前正在中国开展1期临床试验。
JS004/TAB004：君实生物自主研发的一款抗BTLA单抗，是全球首个治疗肿瘤的抗BTLA单抗。2019年4月，JS004/TAB004在美国获批开展临床试验，目前正在美国开展针对黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤的1期试临床验。2020年1月，该药在中国获批在多种实体瘤中开展临床研究。
JS501: 抗VEGF抗体，安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药，目前正在中国开展针对转移性结直肠癌，以及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的1期临床试验。
JS002：君实生物自主研发的抗PCSK9单抗，已完成1期临床试验，2期临床试验已完成入组，正在进行随访。根据临床研究数据，JS002显示出良好的安全性及耐受性。与同靶点产品相比，未报告任何非预期不良事件。在降低LDL-C方面，显示出与同靶点产品可比的降脂幅度，以及更长的持续时间。目前，君实生物正在启动在更广泛患者人群中的3期临床研究的筹备工作。
UBP1211：抗TNF-α单抗，修美乐（阿达木单抗）生物类似药，拟用于治疗包括类风湿性关节炎在内的自身免疫性疾病。2019年11月，UBP1211在中国的上市申请已获得受理。
JS005：君实生物自主研发的一款IL-17A单抗，拟用于银屑病等自身免疫性疾病治疗。据介绍，JS005的氨基酸序列，特别是CDR区（与靶分子结合区域）的序列与已上市同类单抗的CDR序列不同，为独有的新型结构。在临床前研究中，JS005显示出与已上市同类药物相当的疗效和安全性。该药已于2019年8月在中国获批临床，预计在2020年上半年完成1期临床试验的首例患者入组。
拓展外部合作，增强创新产品组合
近年来，君实生物也一直在通过外部合作，拓展公司产品管线，增强公司创新产品组合类型。在2019年，君实生物已与多家公司达成合作：
2019年2月，君实生物与润佳医药签署技术转让及合作协议，合作开发JS104（泛CDK抑制剂）和JS105（α特异性PI3K抑制剂）。同时，公司享有这两项药物50%的权益。这两种在研产品目前均处于临床前研究阶段。
2019年6月，君实生物与Anwita Biosciences签署股份购买协议和许可协议，在大中华区开发及商业化一种新IL-21融合蛋白AWT008/JS014。该药目前处于临床前研究阶段。
2019年6月，君实生物与华奥泰生物签署《技术转让与合作协议》，从华奥泰生物受让安维汀单抗生物类似药(JS501)的现有研发成果并获得其后续技术支持。目前，JS501正在中国开展1期临床试验。
2019年12月，君实生物与杭州多禧生物签署《药品开发及许可合同》，获得后者注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂JS108（DAC-002）在除日本、韩国外的全部亚洲国家及区域的独家开发及商业化权益。目前，君实生物已向NMPA提交JS108临床试验申请。
我们祝贺君实生物科创板IPO申请得到上市委会议通过，希望该公司能够顺利上市，在资本的助力下，将更多在研产品推向市场！
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
[1]业绩发布 | 君实生物发布2019年度业绩 . Retrieved March 29，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/HEWnfF1G2I1-_xmq4COzxg
[2]上海证券交易所科创板网站 . Retrieved March 30，2020, from http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=269&anchor_type=0
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