TJ202/MOR202是由MorphoSys採用HuCAL技術獨家開發的人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發性骨髓瘤表面CD38抗原，屬於惡性漿細胞表面表達最強烈、且均一的腫瘤抗原。
該抗體的作用機制是通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用殺傷CD38陽性的腫瘤細胞。研究表明，其對其他癌症及自身免疫性疾病也存在治療潛力。
研究藥物：TJ202 (II期)
試驗類型：單臂試驗
試驗題目：TJ202聯合地塞米松治療至少接受過2線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤受試者的多中心、單臂、II期臨床研究
適應症： 復發或難治性多發性骨髓瘤
申辦方：天境生物科技
入選標準
1、年齡≥18歲，男女不限；臺灣地區按照當地要求，此項入選年齡為≥20歲。
2、有診斷記錄的活動性多發性骨髓瘤：骨髓中單克隆漿細胞曾≥10%或活檢證實存在漿細胞瘤。
3、入組篩選時受試者必須有根據以下1種或以上檢測項目確定的可測量疾病：
a)血清單克隆免疫球蛋白（M蛋白）水平≥0.5g/dL；
b)尿M蛋白水平≥200mg/24小時；
c)血清免疫球蛋白遊離輕鏈≥10mg/dL以及異常血清免疫球蛋白κ和λ的遊離輕鏈比。
4、受試者處於疾病進展狀態。
5、受試者預期生存壽命≥6個月。
6、美國東部腫瘤協作組（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）體能狀態評分為0~2。
7、復發或難治性多發性骨髓瘤受試者既往接受過：
a) 至少2線的多發性骨髓瘤治療，既往治療方案中必須包含至少一種蛋白酶體抑制劑（比如，硼替佐米）和一種免疫調節劑（比如，沙利度胺、來那度胺）；
b) 或在既往治療中同時對於蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑治療失敗（治療失敗定義為受試者同時接受蛋白酶體抑制劑聯合免疫調節劑治療後6個月內出現疾病進展或沒有出現緩解）。
8、篩選期臨床實驗室檢查值符合以下標準：
a) 血紅蛋白≥7 g/dL，且篩選期實驗室檢查開始前7天內沒有接受過輸血治療；
b) 血小板計數≥50×109/L，且篩選期實驗室檢查開始前7天內沒有接受過輸血治療；
c) 中性粒細胞絕對計數≥1.0×109/L，允許使用粒細胞集落刺激因子治療；
d)天門冬氨酸氨基轉移酶(ALT) ≤2.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基轉移酶（AST）≤2.5×ULN；
e) 總膽紅素≤1.5×ULN；
f) Cockcroft-Gault公式估算肌酐清除率≥30 mL/min；
g) 根據白蛋白校正的血清鈣離子濃度≤3.5mmol/L（14.0mg/dL）。
9、有生育能力的女性在首次用藥前14天內其血清妊娠試驗，以及首次給藥前當天尿妊娠試驗結果必須呈陰性。
10、有生育能力的女性在研究期間不發生異性性交或者同時使用兩種可靠的避孕方法。包括高效避孕方法（輸卵管結紮、宮內節育器、激素[避孕藥、注射液、激素貼片、陰道環、或植入物]、或伴侶輸精管結紮術）和另一種附加的有效避孕方法（男用乳膠或合成避孕套、陰道隔膜或宮頸帽）。即使存在不孕史（子宮切除術或雙側卵巢切除術除外），也需要進行有效的避孕方法；有生育能力的女性需在研究期間及結束後半年使用有效的避孕方法；在研究期間和末次給藥後的半年內，女性受試者必須同意不以輔助生殖為目的捐獻卵子。
11、與具有生育能力的女性有性行為且未進行輸精管結紮的男性受試者必須同意使用屏障法避孕，例如使用避孕套、殺精泡沫、避孕凝膠、避孕膜、避孕乳膏、或避孕栓劑，或伴侶使用閉塞帽（子宮帽或宮頸/穹隆帽）、殺精泡沫、避孕凝膠、避孕膜、避孕乳膏、或避孕栓劑，並且所有男性受試者不得在研究期間及末次給藥後半年內捐精。
12、必須簽署知情同意書（ICF），表明受試者理解本研究目的和所需程序且願意參加研究。
13、受試者願意且能夠遵守本方案所規定的禁忌或限制。
排除標準
1、接受過抗CD38單克隆抗體治療。
3、曾接受過異體幹細胞移植，或3個月內接受過自體幹細胞移植。
4、澱粉樣變性病、漿細胞性白血病（PL）（根據世界衛生組織的標準：外周血中有≥20%的漿細胞，或絕對漿細胞計數≥2×109/L）或華氏巨球蛋白血癥（WM）或POEMS綜合徵。
5、原發性難治性多發性骨髓瘤（受試者接受任何治療都沒有出現微小緩解或無任何程度的緩解）。
6、首次研究藥物給藥前受試者接受過抗骨髓瘤治療（放射治療不屬於此範圍），且間隔時間在2周內或在治療藥物的5個藥代動力學半衰期內（以時間較長者為準）。包括在首次給藥前2周內接受累計超過相當於潑尼松140mg劑量的皮質類固醇，或者連續4天以上每天使用地塞米松超過20mg的受試者（在治療危及生命的過敏反應等疾病時，短期使用了皮質類固醇除外）。
7、在首次用藥前3年內有除多發性骨髓瘤外的其他惡性腫瘤史（除外研究者和申辦方醫學監查員一致認為已治癒且3年內復發風險極低的惡性腫瘤如皮膚鱗狀細胞癌和皮膚基底細胞癌、宮頸或乳腺原位癌）。
8、經證實的多發性骨髓瘤累及中樞神經系統（CNS）。
9、首次用藥前28日內進行過血漿置換。
10、已知患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）且1秒末用力呼氣容積（FEV1）＜60%（預計值）。懷疑患有COPD的受試者必須進行FEV1檢測，若FEV1＜60%（預計值）必須排除。
11、已知過去5年內患有中度或重度持續性哮喘（美國國家心臟、肺和血液研究所NHLBI哮喘嚴重程度表）的受試者，或目前患有不可控哮喘（任何分類）。
12 、活動性乙型或丙型肝炎感染。篩選時需要進行肝炎血清學檢測：
1) 如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）為陽性，則應排除受試者。如果受試者的乙型肝炎核心抗體（HBcAb）呈陽性，在入組前如果HBV-DNA≥500cps/ml，則應排除受試者；
2) 如果丙型肝炎抗體呈陽性，則需進行RNA PCR檢測，並確認其在入組前的結果呈陽性，則應排除受試者。
13、已知人類免疫缺陷病毒（HIV）血清反應陽性。
14、有臨床重大意義的心臟疾病，包括：距首次給藥6個月內發生的心肌梗死；或可能影響心臟功能的不穩定的疾病，例如充血性心力衰竭、控制不佳的心絞痛、心功能不全（紐約心功能分級III級及以上）；篩選期出現有臨床意義的ECG異常或不可控制的心律不齊，除非研究者認為以上情況對本次試驗無影響；篩選期時12導聯ECG顯示基線校正後的QTc間期（QTc間期必須按照Fridericia公式計算）＞470 msec。
15、已知對皮質類固醇、單克隆抗體或人類蛋白或此類藥物製劑中的輔料過敏, 或已知對哺乳動物源製品過敏的受試者。
16、在首次研究藥物給藥前4周內接受過活疫苗或減毒活疫苗。
17、首次用藥前4周內，曾經參加過臨床試驗（包括研究性疫苗）治療或曾使用侵入性的研究性醫療器械，或現正在入組某項干預性調查研究。
18、受試者在首次用藥前2周內有重大手術（例如，需要全身麻醉），或處於術後恢復期且經研究者判斷將對試驗造成影響，或在計劃參加研究期間有手術安排（計劃在局部麻醉下實施手術的受試者可以參加研究）。
19、存在已知或懷疑不能夠遵守研究方案的情況（例如，酗酒、藥物依賴或心理障礙）,或可能干擾研究程序或結果的任何併發醫療狀況或精神狀況或疾病（例如，活動性全身感染、未控制的糖尿病、急性瀰漫浸潤性肺疾病），或按照研究者的意見對於參與本研究可能會引起危險的受試者；或存在研究者認為參加本研究並非其最佳選擇（例如損害健康）或者影響、限制或混淆研究方案評估的病症。
20、在既往治療後病情沒有得到充分恢復；根據美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準（NCI-CTCAE）第5.0版，所有副作用未緩解至1級或1級以下。
研究中心
天津
北京
上海
廣東廣州、深圳
吉林長春
河南鄭州
江蘇南京
浙江杭州
福建福州
廣西南寧
臺灣台北
具體啟動情況以後期諮詢為準
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