吉利德科學的 “擴大可及”方案 將在美日歐擴大瑞德西韋用藥範圍

據瞭解,吉利德科學於 3月29日發佈聲明,表示其公司基於Compassionate Use(同情用藥)的原則,已經向1000多名患者提供了瑞德西韋用藥,但系統沒有辦法處理巨大數量的申請量,而後續的“同情用藥”也將只針對孕婦和兒童患者開放。

吉利德科學的 “擴大可及”方案 將在美日歐擴大瑞德西韋用藥範圍

那麼,“同情用藥”是什麼意思呢?

“同情用藥”,又被稱為擴大使用、病人使用,同情用藥的核心內容,就是允許給一些臨床條件不符合標準,但又無藥可救的終端患者,在開展臨床試驗的機構裡,使用一些尚未得到批准上市的醫療器械或藥物等等。

吉利德科學,在發佈已向1000多名患者提供瑞德西韋用藥之後,又給出了“擴大可及”的方案,該方案將會擴大瑞德西韋緊急用藥使用範圍。根據吉利德科學發佈的公告瞭解,“同情用藥”的1000多名患者均來自於美國、日本和歐洲,按照現有的計劃,包括後續的“擴大可及”方案,也是專門針對美國、日本和歐洲開放。

對於“同情用藥”,身為吉利德科學的董事長aniel O’Day,也發表了自己的看法,他表示“同情用藥”程序通常都是用於少數的個例患者,但這一次疫情的危機突破了常規。同情用藥程序由監管機構設計,要求必須對每個申請都以個體為基礎而逐一審評。因為申請的數量有限,所以一般的情況下這個程序都是可以很好地運行著,但是在疫情的特殊情況下,該系統無法支持、也無法處理。

另外,aniel O’Day還說道:“為了解決疫情下“同情用藥”難題,我們正在過渡到一種可持續、更加精簡的方式,也就是“擴大可及”方案。這個方案實施之後,醫院或者醫生都可以同時為多個重症患者緊急申請瑞德西韋的用藥。雖然在搭建站點網絡的時候需要一定的時間,但是擴大可及的方式最終的目的,就是讓更多患者可以獲得緊急藥物,從一定的角度來說也是儘量縮短了時間。

“擴大可及”方案在美國的一些初始站點,目前已經啟動並已開始運行,預計其他國家的站點。值得注意的是,瑞德西韋之前還被FDA授予了Orphan Drug(孤兒藥)資格,適應症為COVID-19(新型冠狀病毒肺炎)。孤兒藥在美國的申請標準,在病例數量方面不能少於 20萬,孤兒藥如果申請成功將獲得7年獨佔期。

在瑞德西韋“孤兒藥”申請認證之後,曾一度引起了不小的爭議,但申請認證之後的吉利德卻放棄了“孤兒藥”資格認定,包括獲得7年專利獨佔期。瑞德西韋是一種在研藥物,大家都在期待此藥的安全、和有效治療方案,Daniel O’Day還在3月29日發佈聲明,表示現階段多項臨床試驗正在進行,在接下來的幾周時間裡有望獲得初步數據。


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