上海市中藥配方顆粒科研攻關項目
為推動上海市生物醫藥產業科技創新和產業發展，促進中醫藥產業轉型升級，滿足中醫臨床需求，根據《中共中央國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》（中發〔2019〕43號）等文件精神，上海市科學技術委員會（以下簡稱市科委）、上海市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）和上海市中醫藥管理局（以下簡稱市中醫藥局）聯合啟動中藥配方顆粒科研攻關項目申報工作。
項目申報起始時間↓
2020年4月8日
截止時間↓
2020年5月6日下午15:00
請注意時間節點，準備申報吧！
有關事項通知如下↓↓↓
一
項目名稱：上海市中藥配方顆粒科研攻關項目
二
研究內容和目標
研究內容：
開展中藥配方顆粒的生產工藝、全產業鏈質量控制體系研究和臨床試用，為提高中藥配方顆粒的安全性、有效性和質量可控性提供支撐。通過研究，對國家公佈統一標準的品種，建立相應的質量控制體系；對國家尚未公佈統一標準的品種,按照國家藥品監督管理局發佈的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》開展研究，建立質量控制體系。
研究目標：
完成中藥配方顆粒生產工藝和全產業鏈質量控制體系建設，品種總數不少於300個。
三
項目週期：
自項目立項起，3年內完成相應評估和驗收工作。
四
項目資金：
項目所需資金由申報單位自籌。
五
申報條件：
1、申報單位應是本市取得《藥品生產許可證》的中藥生產企業，且具備中藥飲片、顆粒劑、中藥提取車間生產範圍和獨立的中藥配方顆粒生產場地和人員等條件。
2、申報單位須具有中藥飲片炮製、提取、濃縮、乾燥、制粒等完整生產能力，能固定中藥材產地，建立或合作建立中藥材種植基地，基地採購品種數不少於試點品種數50%，具備中藥材溯源管理體系和完善的藥品質量保證體系和質量管理能力，符合《藥品生產質量管理規範》（GMP）要求。
3、申報單位已完成生產工藝和質量標準研究的中藥配方顆粒品種總數不得少於300個。
4、研究和生產所用的中藥飲片必須符合《中國藥典》或《上海市中藥飲片炮製規範》的質量要求。
5、項目責任人須具有高級專業技術職務，年齡一般不超過55週歲（1965年4月1日後出生），具有較強的組織協調能力和較好的科研工作基礎。
6、申報企業應具備相應的研發條件和經費投入能力，能為項目研究和產業化提供資金保障。
六
立項實施：
1、企業申報
符合條件的藥品生產企業填報《上海市中藥配方顆粒科研攻關項目申請書》（請點擊文末“閱讀原文”下載附件），向市科委申報。
2、專家評審
由市科委會同市藥監局、市中醫藥局等部門組織專家開展項目評審工作。
3、公示立項
經評審遴選，市科委、市藥監局和市中醫藥局聯合審定後公示，公示無異議後立項。
在項目實施期間,國家出臺有關中藥配方顆粒新規定的，按照新規定執行。項目承擔單位承擔法律法規和政策變化的風險。
在項目實施期間,中藥配方顆粒品種造成人身損害的，項目實施單位須先行承擔賠償責任，具體按照《中華人民共和國侵權責任法》等規定執行。
4、臨床試用
市藥監局和市中醫藥局組織專家對已立項的項目實施單位提交的中藥配方顆粒工藝規程、質量標準及質量保障體系、生產管理體系等相關資料進行審核，開展技術評審、現場核查和產品標準複核等相關工作，符合要求的，每個品規前三批產品送上海市食品藥品檢驗所檢驗合格後投入臨床試用。在本市臨床試用的中藥配方顆粒不得含有《醫療用毒性藥品管理辦法》規定的毒性中藥品種。
項目承擔單位完成上述工作後，可與本市有意向參與中藥配方顆粒研究的二級以上醫療機構簽署中藥配方顆粒臨床科研試用協議，共同開展中藥配方顆粒的臨床試用階段的安全性和有效性等研究工作，並於臨床試用期間定期向市藥監局和市中醫藥局報送相關臨床試用總結。
項目承擔單位應建立中藥配方顆粒安全評價體系和藥物警戒監測體系，收集臨床研究相關信息，制定安全性風險控制方案和措施；並建立中藥配方顆粒生產質量管理體系，按照核定的生產工藝和質量標準生產和檢驗，及全過程質量控制等，確保產品在生命週期內安全、有效和質量可控。
項目承擔單位應完成中藥配方顆粒自行配送及覆蓋生產、供應配送和質量跟蹤的全過程追溯體系建設工作。
市藥監局和市中醫藥局在各自職責範圍內開展相應監督指導工作。
5、評估驗收
項目立項實施後，市科委聯合市藥監局和市中醫藥局於2年內完成中期評估，3年內完成項目驗收工作。
七
報送要求：
項目申報自2020年4月8日起，至2020年5月6日下午15:00截止。以書面材料收到時間為準。
申報材料一式一份報送至上海市生物醫藥科技產業促進中心（浦東新區李時珍路288號309室）。
電子版郵件報送到：[email protected]
聯繫人：謝運飛
電話：5080300轉322
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