安羅替尼是一類口服、新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物，能夠有效抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）、c-Kit 等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。
2018年5月，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）已正式批准鹽酸安羅替尼用於晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的三線治療。
研究藥物：鹽酸安羅替尼膠囊（III期）
試驗類型：對照試驗（安羅替尼+培美曲塞二鈉+卡鉑VS培美曲塞二鈉+卡鉑）
試驗題目：鹽酸安羅替尼膠囊聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期非鱗癌非小細胞肺癌的有效性和安全性臨床研究
適應症：晚期非鱗癌非小細胞肺癌
申辦方：正大天晴藥業集團股份有限公司
入選標準
1、18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡)。
2、根據國際肺癌研究協會和美國癌症分類聯合委員會第8版肺癌TNM分期，具有組織學或細胞學證實的不能手術治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、轉移性或複發性（IV期）非鱗癌NSCLC的患者，根據RECIST 1.1標準證實具有至少一個可測量病灶。
3、篩選期必須提供可檢測的標本（腫瘤組織或癌性胸水），或者可溯源的檢測報告，證實EGFR，ALK，ROS1檢測結果為陰性，如未能提供檢測結果，需在篩選期進行檢測。
4、ECOG PS評分：0~1分；預計生存期超過3月。
5、既往未接受過針對晚期疾病的系統抗腫瘤治療，包括放療、化療、免疫治療及中藥治療。允許患者既往接受過輔助化療，但疾病復發與完成化療末次給藥必須間隔至少6個月。放療結束必須在首次給藥前6個月前；或在首次給藥前7天前完成過姑息性放射治療（既往根治且無復發轉移時間≥5年的惡性腫瘤的治療除外）。
6、主要器官功能正常，即符合下列標準：血常規：HB≥90g/L（14天內未輸血或無促紅細胞生成素（EPO）依賴性）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；血生化：TBIL＜1.5×ULN、ALT和AST＜2.5×ULN，如有肝轉移，則ALT和AST＜5×ULN；Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr) ≥60ml/min；尿常規檢查尿蛋白少於2+，或24小時尿蛋白定量<1g；凝血功能良好，INR和PT≤1.5倍ULN；若受試者正接受抗凝治療，只要PT在抗凝藥物擬定的使用範圍內即可；多普勒超聲評估：左室射血分數(LVEF) ≥正常值低限(50%)。
7、育齡女性應同意在研究期間和研究結束後6個月內必須採用避孕措施（如宮內節育器[IUD]，避孕藥或避孕套）；在研究入組前的7天內血清或尿妊娠試驗陰性，且必須為非哺乳期患者；男性應同意在研究期間和研究期結束後6個月內必須採用避孕措施。
8、患者自願加入本研究，簽署知情同意書，依從性好。
排除標準
1、其他病理組織學類型的非小細胞肺癌受試者，包括混合性腺鱗癌（鱗癌細胞佔比≥10%）、含小細胞肺癌成份的NSCLC受試者。
2、既往曾接受過包括安羅替尼、貝伐珠單抗在內的VEGF通路靶向治療。
3、具有影響口服藥物的多種因素（比如無法吞嚥、胃腸道切除術後、慢性腹瀉和腸梗阻等）者。
4、伴有症狀的腦轉移患者（無症狀的腦轉移或者症狀穩定≥2周的患者除外）。
5、伴有未控制的需要反覆引流的胸腔積液、心包積液、或腹水的受試者。
6、在開始治療前，尚未從任何干預措施引起的毒性和/或併發症中充分恢復（即≤1級或達到基線，不包括乏力或脫髮）。
7、存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，例如：不穩定型心絞痛、未能控制的患有I級以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTC ≥480ms）及≥2級充血性心功能衰竭（紐約心臟病協會（NYHA）分級；血壓控制不理想的（收縮壓＞150 mmHg，舒張壓＞100 mmHg）患者；活動性或未能控制的嚴重感染（≥CTC AE 2 級感染）；肝臟疾病如肝硬化、失代償性肝病、活動性肝炎；活動性肝炎（乙肝參考：HBsAg陽性，且HBV DNA檢測值超過正常值上限；丙肝參考：HCV抗體陽性，且HCV病毒滴度檢測值超過正常值上限。對於經抗病毒治療後，降低至正常值範圍以內，可以納入）；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；活動性肺結核等；腎功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；未控制的高鈣血癥（大於1.5 mmol/L鈣離子或鈣大於12 mg/dL或校正後血清鈣大於ULN），或需要繼續雙磷酸鹽治療的症狀性高鈣血癥；存在長期未癒合的傷口、潰瘍或骨折。
8、不管嚴重程度如何，存在任何出血症狀（如活動性消化道潰瘍、消化道出血等）或應用抗凝劑或維生素K拮抗劑如華法林、肝素或其類似物治療的患者；在凝血酶原時間國際標準化比值（INR）≤1.5的前提下，允許以預防目的使用小劑量華法林（≤1mg/d），小劑量肝素（≤1.2萬U/d）或小劑量阿司匹林（≤100mg/d）。
9、隨機分組前28天內接受過除診斷外的重大外科手術，或預期將在研究期間接受重大手術。
10、隨機分組前28天內出現過咳血者（＞2.5 mL/天）。
11、隨機分組前28天內影像學顯示腫瘤已侵犯重要血管，或經研究者判斷後續研究腫瘤極有可能侵襲重要血管而引起致命大出血的患者。
12、6個月內發生過動/靜脈血栓事件，如腦血管意外（包括暫時性缺血性發作）、深靜脈血栓及肺栓塞，高血壓危象或高血壓腦病者。
13、具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者。
14、有免疫缺陷病史，包括HIV檢測陽性或患有其它獲得性、先天性免疫缺陷疾病。
15、接受過異體器官移植（角膜移植除外），造血幹細胞移植或骨髓移植者。
16、同時伴有其他的惡性腫瘤（已根治的皮膚基底細胞癌，宮頸原位癌等除外）。
17、當前正在參與干預性臨床研究治療，或首次給藥前四周內參加過其他藥物臨床試驗。
18、根據研究者的判斷，有嚴重的危害患者安全或影響患者完成研究的伴隨疾病，或實驗室檢查值異常，或研究者認為其他不適合入組的情況。
研究中心
上海
安徽合肥、安慶、蚌埠、蕪湖
重慶
江蘇南京、常州
遼寧大連、瀋陽
福建福州
廣東廣州、汕頭、中山
廣西南寧、柳州
黑龍江哈爾濱
河北武漢、石家莊
河南鄭州、新鄉
湖南長沙
吉林長春
甘肅蘭州
山西臨汾、太原
內蒙古呼和浩特
寧夏銀川
山東臨沂、濟寧
陝西西安
天津
新疆烏魯木齊
江蘇徐州、南通
雲南昆明
浙江杭州、瑞安
具體啟動情況以後期諮詢為準
【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫囑！
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