加州州長:斯坦福新的病毒檢測獲得批准啦!

  新冠病毒肺炎(COVID-19)仍在美國成倍增長,每天的新增確診人數和死亡人數都在不斷挑戰人們的神經。

  而檢測在疫情防控中的作用被不斷強調。前期的檢測手段主要是通過逆轉錄聚合酶鏈式反應(RT-PCR)進行核酸檢測,是COVID-19臨床確診的標準手段,RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸呈陽性可確診為COVID-19。隨著疫情逐漸進入高峰期,同時考慮到後期的復工和經濟重建的問題,抗體檢測也進入了政府和公眾的視野。

  儘管目前還不能單獨作為新冠肺炎的確診指標,但抗體檢測在病毒感染性疾病診斷、治療以及預後判斷中的作用非常重要。在很多病毒性感染性疾病診斷中是必須指標,部分還有確診價值,比如丙型肝炎抗體對丙型肝炎。而有些情況下,抗體陽性還是痊癒和特異性免疫成功建立的標誌,意味著患者體內對特定病毒產生了免疫。

加州州長:斯坦福新的病毒檢測獲得批准啦!

  據報道,德國正在計劃在未來幾周內對幾十萬份血清進行大規模的抗體檢測,抗體陽性者將頒發“免疫證書”,可以准許他們比其他大眾更早開始正常工作。如果某個地區的抗體檢測陽性者達到一定比例,預示著這個地區已經建立了群體免疫,可以比全國其他地區更早開放封閉措施。英國也正在研究類似的計劃,英國首相約翰遜已經下令生產幾百萬份抗體檢測試劑盒,如果獲得批准,將第一時間發放到診所和各個藥店,民眾在家裡就可以檢測。3月29日,包括美國食品藥品管理局(FDA)前主任斯科特·戈特利布在內的多位美國專家撰寫的一份《全國應對冠狀病毒:重新放開路線圖》,也將大規模血清學抗體檢測作為有序開放,恢復正常社會經濟生活的重要手段。

  加州州長Newsom表示斯坦福大學的快速病毒的測試獲得了批准。這種檢測來確定病人是否獲得了“抗體”,這也是能否復工的關鍵。

  抗體檢測相比核酸檢測的最大優勢是採樣準確(血清樣本,採集失敗率低,樣本穩定性好),測試速度快(抗體檢測只需十幾分鍾,核酸檢測平均需要三天,最快第二天拿到結果),容易上手(按照說明或簡單學習後就可以自己在家檢測),不需要專門的實驗室(核酸檢測需要BSL-2或BSL-3以上的實驗室),不需要專門的防護等等。缺點是不能早期檢測,存在一定假陰性,需要在醫生指導下,結合病人的其他情況綜合考慮。

  MORE Health 2019-nCOV IgG/IgM抗體檢測儀,可以為患者和醫療機構提供準確的抗體檢測,檢測項目包括IgM和IgG兩種,分別提示現症感染和恢復期血清改變。只需5-15分鐘就可以得出檢測結果。IgM抗體最早可在感染後5天,IgG最早可在感染後7天出現陽性反應。操作簡便安全,已獲得FDA緊急使用授權(Emergency use authorization,EUA),適用於醫療機構使用。

  MORE Health DIALAB (ZJG) 2019-nCOV IgG/IgM抗體檢測儀所採用的的熒光標記檢測還可以量化檢測血清的抗體滴度。檢測板內置熒光標記的新冠抗原,與血清抗體結合後形成熒光標記的抗原抗體複合物,通過毛細纖維基質層時分別被鼠抗-人IgG和IgM抗抗體捕獲,然後通過分析所捕獲的熒光信號測定樣本中不同抗體的濃度。整個過程只需十分鐘。經過上百位新冠病毒感染急性期患者,康復期患者,以及健康對照者驗證,敏感性達95.9%,特異性可達97.39%。可動態監測患者的感染和康復情況。

  根據中國《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第七版)》,疑似病人具備新冠病毒血清IgG/IgM抗體陽性,IgG抗體由陰轉陽,或恢復期較急性期4倍及以上增高可以作為確診依據。對於診斷、病情預後監測,以及潛在的血漿捐獻者篩選更有價值。

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