FDA批准恢復期血漿治療重症患者是應急之需,中國早已證實其療效

目前,COVID-19正在演變為全球大流行病,處於“震中”的美國在疫情最為嚴峻的形勢下於3月23日,紐約州州長安德魯·科莫(Andrew Cuomo)首次提出使用從COVID-19中恢復的患者血漿進行臨床試驗,而在同一天,美國食品和藥物管理局也(FDA)宣佈了對該行為的大力支持。

1、百年療法重啟:FDA批准恢復期血漿療法

這一備受矚目的恢復期血漿療法其實並不新奇,甚至可以追溯到幾個世紀前,在1918年流感大流行中,2002年SARS爆發期間,甚至是2009 年的甲型 H1N1 流感,以及 2012 年的 MERS- CoV 疫情中,這種運用從已治癒患者身體裡抽取血漿,再將其輸注到患者體內的療法早已被嘗試過。

恢復期血漿療法之所以會有效果,主要是因為已治癒患者體內已有了新冠病毒的抗體,短期內不會再次感染病毒,這種有抗體的血漿會幫助患者產生同樣抗體,從而來對抗頑劣的病毒。

但儘管早有應用,關於恢復期血漿的臨床安全性和有效性仍需進一步臨床驗證,FDA也在此次聲明中明確表明,該方案目前只針對緊急情況,只能應用於危重症患者,並不能用於預防和輕症治療,只是考慮新冠病毒在當下對公共衛生的威脅程度給予臨時授權。


FDA批准恢復期血漿治療重症患者是應急之需,中國早已證實其療效

2、中國臨床應用數據:恢復期血漿安全、可靠

美國此次的大膽嘗試並非沒有根據,早在疫情爆發初期,中國就已率先應用該項療法,並驗證其安全有效性,為挽救新冠病毒危重症患者做出了貢獻。

在國務院聯防聯控新聞發佈會上,不止一次提出科技抗疫策略,恢復期血漿治療、幹細胞技術及一些新藥物新技術的應用早已在中國被實踐,並取得很好療效。從中國專家團隊3月23日發表於預印本網站medrxiv上的數據來看,應用恢復期血漿治療COVID-19是可行的。

該項目由中國科學院武漢病毒學研究所、武漢金銀潭醫院、上海血液研究所醫學基因組學國家重點實驗室等十餘家科研機構和企業聯合研究,細胞遺傳學分子和遺傳學專家陳賽娟、知名病毒學專家石正麗等也參與其中。

2020 年 1 月 23 日至2 月 19 日,10 名重度 COVID-19 患者(6 名男性和 4 名女性)在醫院登記並接受血漿療法,中位年齡為 52.5 歲(45.0-59.5 歲)。

患者從症狀出現到入院和接受血漿療法的平均時間分別為 6 天(2.5-8.5 天)和 16.5 天(11.0-19.3 天)。在用藥方面,其中 9 名患者接受了阿比妥單藥治療或結合利巴韋林、帕拉米韋等藥物聯合治療,1 名患者接受利巴韋林單一療法,當患者合併感染時,採用抗菌或抗真菌治療,其中 6 例患者靜脈注射了甲基強的松龍(一種類固醇激素,每 24 小時 20 毫克)。

進行血漿療法輸液後,患者的臨床症狀改善明顯, 10 例重症患者在輸注血漿1-3 天內症狀明顯改善或消失,個別重症患者也從依靠呼吸機接受機械通氣轉為高流量鼻插管氧療,從連續氧合轉為間歇氧合。CT 圖像也顯示,所有患者均表現出不同程度的肺部病變吸收。


FDA批准恢復期血漿治療重症患者是應急之需,中國早已證實其療效

圖丨兩名患者的胸部 CT 影像,A、C 為輸血前,B、D 為輸血後(來源:medrxiv)

研究者在論文中總結稱,這項治療的初步研究顯示了治療重症 COVID-19 患者的潛在療效和低風險,當然樣本量有限,還需進一步的臨床研究證明其確切療效。

3、美國抓緊行動:全力推動恢復期血漿臨床試驗

相較於其他藥物、療法及疫苗,使用恢復期血漿即便宜又能快速有效,是挽救危重症COVID-19患者的“及時雨”。面對疫情的狂風暴雨式的襲擊,恢復期血漿的使用對美國來說可能是眼下的權宜之計。

目前,美國也在積極推動恢復期血漿的臨床試驗,美國明尼蘇達州羅徹斯特市梅奧診所(Mayo Clinic)的麻醉師和生理學家邁克爾·喬伊納(Michael Joyner)在接受採訪時表示,紐約市至少會有兩家醫院開始著手使用新冠病毒治癒者的血漿來治療該疾病。

而美國各地的醫院和學術機構也正計劃開展一項安慰劑對照臨床試驗,以便收集更多的關於治療效果的確鑿證據,對此,全世界都將密切關注。

但儘管恢復期血漿的療效足夠好,它也可能終究被新的療法所取代,當下,眾多科研機構和生物技術公司也在積極尋找新的對抗病毒方法或為病毒生產檢測試劑及疫苗研究助力,諾華、復星醫藥、金斯瑞等國際生物公司更是全力以赴。

但面對頑劣的病毒,我們需要積極探索的精神,需要更可靠更安全的療法。相信在激烈的競爭角逐之下,隨著全球科學家們的共同努力,更多有效治療方式將會被發現為治癒患者提供更多選擇,給患者更多生還希望。


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