FDA批准恢复期血浆治疗重症患者是应急之需,中国早已证实其疗效

目前,COVID-19正在演变为全球大流行病,处于“震中”的美国在疫情最为严峻的形势下于3月23日,纽约州州长安德鲁·科莫(Andrew Cuomo)首次提出使用从COVID-19中恢复的患者血浆进行临床试验,而在同一天,美国食品和药物管理局也(FDA)宣布了对该行为的大力支持。

1、百年疗法重启:FDA批准恢复期血浆疗法

这一备受瞩目的恢复期血浆疗法其实并不新奇,甚至可以追溯到几个世纪前,在1918年流感大流行中,2002年SARS爆发期间,甚至是2009 年的甲型 H1N1 流感,以及 2012 年的 MERS- CoV 疫情中,这种运用从已治愈患者身体里抽取血浆,再将其输注到患者体内的疗法早已被尝试过。

恢复期血浆疗法之所以会有效果,主要是因为已治愈患者体内已有了新冠病毒的抗体,短期内不会再次感染病毒,这种有抗体的血浆会帮助患者产生同样抗体,从而来对抗顽劣的病毒。

但尽管早有应用,关于恢复期血浆的临床安全性和有效性仍需进一步临床验证,FDA也在此次声明中明确表明,该方案目前只针对紧急情况,只能应用于危重症患者,并不能用于预防和轻症治疗,只是考虑新冠病毒在当下对公共卫生的威胁程度给予临时授权。


FDA批准恢复期血浆治疗重症患者是应急之需,中国早已证实其疗效

2、中国临床应用数据:恢复期血浆安全、可靠

美国此次的大胆尝试并非没有根据,早在疫情爆发初期,中国就已率先应用该项疗法,并验证其安全有效性,为挽救新冠病毒危重症患者做出了贡献。

在国务院联防联控新闻发布会上,不止一次提出科技抗疫策略,恢复期血浆治疗、干细胞技术及一些新药物新技术的应用早已在中国被实践,并取得很好疗效。从中国专家团队3月23日发表于预印本网站medrxiv上的数据来看,应用恢复期血浆治疗COVID-19是可行的。

该项目由中国科学院武汉病毒学研究所、武汉金银潭医院、上海血液研究所医学基因组学国家重点实验室等十余家科研机构和企业联合研究,细胞遗传学分子和遗传学专家陈赛娟、知名病毒学专家石正丽等也参与其中。

2020 年 1 月 23 日至2 月 19 日,10 名重度 COVID-19 患者(6 名男性和 4 名女性)在医院登记并接受血浆疗法,中位年龄为 52.5 岁(45.0-59.5 岁)。

患者从症状出现到入院和接受血浆疗法的平均时间分别为 6 天(2.5-8.5 天)和 16.5 天(11.0-19.3 天)。在用药方面,其中 9 名患者接受了阿比妥单药治疗或结合利巴韦林、帕拉米韦等药物联合治疗,1 名患者接受利巴韦林单一疗法,当患者合并感染时,采用抗菌或抗真菌治疗,其中 6 例患者静脉注射了甲基强的松龙(一种类固醇激素,每 24 小时 20 毫克)。

进行血浆疗法输液后,患者的临床症状改善明显, 10 例重症患者在输注血浆1-3 天内症状明显改善或消失,个别重症患者也从依靠呼吸机接受机械通气转为高流量鼻插管氧疗,从连续氧合转为间歇氧合。CT 图像也显示,所有患者均表现出不同程度的肺部病变吸收。


FDA批准恢复期血浆治疗重症患者是应急之需,中国早已证实其疗效

图丨两名患者的胸部 CT 影像,A、C 为输血前,B、D 为输血后(来源:medrxiv)

研究者在论文中总结称,这项治疗的初步研究显示了治疗重症 COVID-19 患者的潜在疗效和低风险,当然样本量有限,还需进一步的临床研究证明其确切疗效。

3、美国抓紧行动:全力推动恢复期血浆临床试验

相较于其他药物、疗法及疫苗,使用恢复期血浆即便宜又能快速有效,是挽救危重症COVID-19患者的“及时雨”。面对疫情的狂风暴雨式的袭击,恢复期血浆的使用对美国来说可能是眼下的权宜之计。

目前,美国也在积极推动恢复期血浆的临床试验,美国明尼苏达州罗彻斯特市梅奥诊所(Mayo Clinic)的麻醉师和生理学家迈克尔·乔伊纳(Michael Joyner)在接受采访时表示,纽约市至少会有两家医院开始着手使用新冠病毒治愈者的血浆来治疗该疾病。

而美国各地的医院和学术机构也正计划开展一项安慰剂对照临床试验,以便收集更多的关于治疗效果的确凿证据,对此,全世界都将密切关注。

但尽管恢复期血浆的疗效足够好,它也可能终究被新的疗法所取代,当下,众多科研机构和生物技术公司也在积极寻找新的对抗病毒方法或为病毒生产检测试剂及疫苗研究助力,诺华、复星医药、金斯瑞等国际生物公司更是全力以赴。

但面对顽劣的病毒,我们需要积极探索的精神,需要更可靠更安全的疗法。相信在激烈的竞争角逐之下,随着全球科学家们的共同努力,更多有效治疗方式将会被发现为治愈患者提供更多选择,给患者更多生还希望。


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