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今日頭條
科維思數字PCR檢測COVID-19試劑盒獲緊急使用授權。南京科維思新冠病毒檢測試劑盒（數字PCR法）獲FDA緊急使用授權，成為全球首款基於數字PCR的新冠病毒檢測試劑盒。該產品於4月3日應FDA要求再次經電腦模擬（in silico）確認其產品設計可100%覆蓋目前已報道的340個新冠病毒序列，沒有因病毒變異造成假陽性的風險。目前，南京科維思的新冠病毒檢測試劑盒產能可達80萬人份/月。
國內藥訊
1.康恩貝非那雄胺片通過一致性評價。杭州康恩貝仿製藥非那雄胺片（5mg）獲國家藥監局批准通過一致性評價。非那雄胺片原研藥由默克研發，適用於前列腺肥大男性患者治療已有症狀的良性前列腺增生症。截至目前，該品種通過一致性評價的廠家還有華潤賽科藥業等六家企業。米內網終端數據顯示：相應零售和醫療終端市場2018年非那雄胺銷售額約為18億元。
2.亞盛醫藥Bcl-2抑制劑獲批Ib/II期臨床試驗。亞盛醫藥在研新藥APG-2575獲國家藥監局批准，即將在中國開展單藥及聯合治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)的Ib/II期劑量療效探索研究。APG-2575是一款新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而殺死腫瘤。目前，該新藥在美國、澳大利亞和中國開展的單藥I期臨床已取得良好的安全性和有效性數據。
3.諾華RNA靶向療法在華獲批臨床。諾華在研藥物TQJ230獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬開發用於降低心血管風險。TQJ230是一款反義寡核苷酸（ASO）療法，通過與表達Lp(a)的mRNA相結合，降低mRNA的水平，從而減少Lp(a)蛋白的表達水平。Lp(a)是血液中的一種脂蛋白，Lp(a)過高會在血管中沉積，影響對心臟、大腦、腎臟和下肢的血液供應。目前，諾華已在美國啟動了一項關於TQJ230的Ⅲ期研究，評估使用TQJ230降低Lp(a)水平對已確診心血管疾病患者主要心血管事件的影響。
4.GSK與廈門萬泰合作開發新冠病毒疫苗。葛蘭素史克宣佈與養生堂廈門萬泰開展研究合作，以評估養生堂廈門萬泰與廈門大學開發的重組蛋白2019冠狀病毒候選疫苗(COVID-19 XWG-03)。GSK將向養生堂廈門萬泰提供預防疾病大流行的疫苗佐劑系統，用於該疫苗的臨床前評估。具體財務細節未披露。這是GSK和廈門萬泰第二次達成合作，雙方此前已就新一代佐劑人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的開發和商業化簽訂了合作協議。
5.華蘭生物2020Q1財報公佈。4月7日，華蘭生物發佈2020年第一季度報告，報告期內，實現營收6.78億元，同比下降2.62%；歸屬上市公司股東的淨利潤為2.47元，同比下降4.71%。現金流淨額9588.71萬元，同比下降49.03%，主要原因系本期銷售商品收到的現金減少所致。另外，銷售費用本報告期較上年同期減少55.20%，主要原因系銷售推廣諮詢費減少所致。
國際藥訊
1.Keytruda“不限癌種”新療法獲FDA優先審評。FDA已接受默沙東Keytruda遞交的第二項“不限癌種”補充生物製品許可申請。該申請尋求加速批准Keytruda用於治療高腫瘤突變負荷（TMB-H）的不可切除或轉移性經治實體瘤患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計6月18日之前做出答覆。在一項KEYNOTE-158臨床中，Keytruda在TMB-H患者中ORR達到30.3%，而非TMB-H患者中ORR為6.7%；在一年後，TMB-H患者中無進展生存率為26.4%，而非TMB-H患者中，無進展生存率為14.1%。此前，FDA已批准Keytruda作為“不限癌種”療法，治療經治的MSI-H/dMMR實體瘤患者。
2.PD-1新藥Balstilimab獲FDA授予快速通道資格。Agenus公司PD-1抑制劑balstilimab獲FDA授予快速通道資格，用於治療晚期宮頸癌患者。據悉，此次被授予該資格是基於全面的臨床數據支持。Agenus預計今年將提交兩個生物製品許可申請 (BLA)，以加速balstilimab與CTLA-4單抗zalifrelimab聯合療法以及balstilimab單藥治療轉移性宮頸癌的批准。此前，FDA已為balstilimab聯合zalifrelimab治療復發或難治的轉移性宮頸癌授予了快速通道資格。
3.Can-Fite創新療法達到Ⅱ期臨床終點。Can-Fite公司A3腺苷受體激動劑namodenoson在治療非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的Ⅱ期臨床中，能夠劑量依賴性地降低患者的ALT和AST水平，達主要終點指標：第16周隨訪時，25 mg劑量組中ALT恢復正常水平的患者百分比為36.8%，12.5 mg劑量組為23.8%，而安慰劑組中的這一數據僅為10%。目前，它已獲得美國和歐洲監管機構授予的孤兒藥資格。
4.Menlo公司NK1-R拮抗劑治療瘙癢症研究失敗。 Menlo公司宣佈兩項評估NK1-R受體拮抗劑serlopitant治療結節性瘙癢相關瘙癢症的Ⅲ期臨床（MTI-105和MTI-106）失敗。在MTI-105中，與基線相比，serlopitant組在每日24小時最大瘙癢強度數字評定量表（WI-NRS）上取得4點或更多改善（主要療效終點）的患者比例為26.45％，安慰劑組為20.31%（p = 0.229）。在MTI-106中，serlopitant組在WI-NRS上取得4點或更多改善的患者比例為25.90%，安慰劑組為18.95％（p = 0.158）。主要終點的所有支持敏感性分析的結果均與兩項研究的主要分析相當。Menlo公司將放棄繼續研發該藥物。
5.Fate與楊森合作開發幹細胞誘導CAR-T療法。癌症免疫療法公司Fate與楊森將利用Fate的誘導多能幹細胞（iPSC）平臺共同開發新型CAR-NK和CAR-T療法。根據協議，楊森將為4個與腫瘤相關的抗原靶點提供抗原結合結構域；Fate公司負責開發新型CAR-NK和CAR-T細胞候選產品，直至遞交IND申請；楊森對候選藥物享有選擇權；Fate公司將獲得5000萬美元的預付款、5000萬美元的股權投資、候選藥物開發的費用和可能高達30億美元的潛在里程碑付款，以及產品的銷售額分成。
6.吉利德與Teneobio公司達成合作協議。吉利德旗下Kite公司和Teneobio公司達成一項研發合作協議，將利用Teneobio專有的人源重鏈抗體（UniAb）平臺開發用於治療多發性骨髓瘤的新一代具有雙重靶向的CAR-T療法。根據協議，Kite公司將獲得某些B細胞成熟抗原（BCMA）抗體的專有權。雙方還將使用UniAb平臺開發針對另外4個靶點的抗體，以治療多發性骨髓瘤和其它癌症的CAR-T療法。Teneobio公司將獲得相應的預付款，潛在的里程碑付款以及產品的銷售額分成。
醫藥熱點
1.胡潤研究院：醫藥行業首次進入國內財富TOP3。胡潤研究院發佈《疫情兩個月後全球企業家財富變化特別報告》，公佈最新的《胡潤全球百強企業家》榜單。全球百強企業家近兩月財富損失2.6萬億人民幣（13%）；前十名損失1.4萬億人民幣。恆瑞醫藥和翰森製藥的孫飄揚鍾慧娟夫婦超過許家印和李嘉誠，以2020億人民幣排名《胡潤中國十強企業家》第3位；《胡潤全球百強企業家》第31位。邁瑞醫療的徐航財富增加26%，達到950億人民幣。
2.科技部已部署68個應急科研項目。國務院聯防聯控機制召開新聞發佈會，介紹科技創新支撐復工復產和經濟平穩運行工作情況。科技部資源配置與管理司司長張曉原表示，疫情暴發後，科技部已部署68個應急科研攻關項目，安排了3.2億元科研經費。目前，已迅速完成新冠病毒的病原鑑定和全基因組測序，並不斷將階段性成果推薦給臨床救治一線，在試劑和藥物方面已有11個階段性科研成果被納入相關診療方案中。
3.廣東推公衛人才建設硬核舉措。廣東省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關於進一步加強我省公共衛生人才隊伍建設的若干措施》，對全省公共衛生人才隊伍體系進行全方位、多領域、多層次完善補強，為全省人民生命安全和身體健康提供衛生人才保障。措施提出，建設實戰化公共衛生快速應急響應人才隊伍，到2022年年底，實現省、市、縣三級智慧管理、流行病學調查、大數據分析、院感控制和風險溝通等人才隊伍全覆蓋。
股市資訊
上個交易日 A 股醫藥板塊 -0.07%
漲幅前三 跌幅前三
海正藥業+10.01% 博騰股份 -7.14%
以嶺藥業 +9.99% 華蘭生物 -5.90%
紅日藥業 +9.98% 達安基因 -5.90%
【華潤雙鶴】全資子公司華潤賽科“苯磺酸氨氯地平片”新添2.5mg規格。
【天宇股份】 2020Q1預計歸母淨利潤16,000萬元- 17,000萬元（+24.84% ~ +32.64%）。公司業務不斷拓展，儘管公司二月份受疫情停工影響較大，公司主營業務原料藥銷售仍保持穩定增長。預計公司2020年第一季度非經常性損益為200萬。
【華海藥業】公司發佈公開發行可轉換公司債券預案，擬按每張面值100元人民幣，不超過人民幣184,260.00萬元發行可轉換為公司股票的可轉債，用於年產20噸培哚普利、50 噸雷米普利等16個原料藥項目、生物園區製藥及研發中心項目以及補充流動資金。
審評動向
1. CDE最新受理情況（4月08日）
2. FDA最新獲批情況（北美4月07日）
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