【編者按】新冠檢測試劑盒在此次疫情中先後經歷了研發熱潮、產能不足“假陰性”爭議等狀況，透過這場疫情，體外診斷行業和大量相關企業進入了人們視野。這個行業諸多的細分領域以及基層、急診等需求釋放的前提下，國產企業仍有眾多機會，但目前要做的是，腳踏實地的投入研發、縮小差距、尋找創新。
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如果從新冠病毒疫情事件中提取幾個關鍵詞，並且能夠沿著這幾個關鍵詞解釋整個疫情發展始末的，那麼“檢測試劑盒”必定是其中一個。
核酸檢測是確診的重要依據。從1月18日前後發佈的第二版新冠肺炎診療方案可知，確診新冠肺炎患者可從基因測序和核酸檢測兩種方法中二選一，但測序相對昂貴，且醫院難以獨立操作，因而熒光RT-PCR核酸檢測成為普遍採用的確診方式，它同時也是判斷患者解除隔離、康復出院的重要依據。
但新冠檢測試劑盒在此次疫情中先後經歷了研發熱潮、產能不足“假陰性”爭議等狀況，透過這場疫情，體外診斷行業和大量相關企業進入了人們視野。
01 熱潮、短缺與質疑
在公佈新型冠狀病毒基因序列之後，即1月中旬前後就有多家企業迅速研發出了檢測試劑盒，並立即投入了生產。對於各省疾控中心核酸檢測所需的試劑盒，國家衛健委建議從輝睿生物、捷諾生物和伯傑醫療3家公司中選擇。
隨後越來越多企業宣佈成功研發試劑盒，幾日後，國家衛健委也取消了上述推薦。1月26日，國家藥監局開啟應急審批通道，之江生物、捷諾生物、華大基因等生產的試劑盒獲得註冊證。按照相關規定，未獲得註冊證的企業，不能進入醫院銷售，但可以以科研產品進入各地疾控，因而，實際能夠供應的企業不限於上述幾家。
囿於確診流程，前期開展核酸檢測的僅限於國家疾控，後來為了提升檢測能力，下放到省級疾控，1月下旬前後，國家衛健委下發了《關於醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知》，明確各省可以購買服務的方式，與具備條件的第三方檢測機構合作開展檢測。
第三方檢測機構正式加入“戰疫”，在疫情衝擊之下，彌補了醫療資源短缺的問題。
在武漢，1月22日當地衛健委批准了第一批10家機構開展核酸檢測工作，如果全部運行，每天可檢測2000份左右，但實際起初檢測量遠低於此，且耗時較久。媒體報道也指出，當時武漢等地部分醫院試劑盒供給尚不充足，大量病人無法得到確診。
1月27日之前，西隴科學、科華生物、達安基因、華大基因等多家公司試劑盒產品都已向多個地區發貨。輝睿生物表示，1月2 5日日產量已提高到5萬人份，碩世生物亦公開表示每天可生產並提供10萬人份檢測試劑盒。1月26日有業內人士表示已有超30家企業開工生產，這些廠家全力生產的話，試劑盒日產量合計將超出60萬人份。
1月27日武漢市確診新冠病例新增數量迎來第一個大漲幅，確診病人達到892例。
2月3日，工信部總工程師田玉龍在國新辦組織的發佈會上介紹，至2月1日，國內試劑盒日產量已達77.3萬人份，相當於疑似患病者的40倍。“從總的供應來看，已基本滿足要求。
但就在田玉龍介紹情況十天之後，武漢新增確診病例再次迎來激增。2月12日，湖北省內新增新冠肺炎病例14840例。一夜之間，確診病例數飆升九倍，這是由於將臨床診斷病例納入確診病例進行披露，因而這一數字中近九成是“CT陽性”的臨床診斷病例。
這一標準變化的原因就包括核酸檢測確診流程長以及結果誤差大。前期新冠肺炎確診流程長、核酸檢測結果誤差，曾導致大量病患無法及時收治入院。醫生臨床經驗與官方診療方案對接不暢，給收治工作造成障礙。
在湖北做出這一改變之前，核酸檢測技術作為確診、解除隔離和康復出院標準的地位受到了大量的質疑。據天津衛健委披露，天津已兩次出現患者發熱多日，卻經過4次核酸檢測後才呈陽性的案例。武漢大學中南醫院影像科教授張笑春的一則朋友圈也在網上廣為流傳，他“強烈推薦”以CT影像作為新冠肺炎診斷的主要依據。
2月5日，危重症醫學專家、中國醫學科學院院長王辰的一番表態，更讓公眾對核酸檢測的價值進一步產生質疑。“這個病有個特點，並不是所有患病者都能檢測出核酸陽性。”王辰在接受央視採訪時表示:“對於真是這個病的病人，也不過只有30%~50%的陽性率。通過咽拭子的辦法，還是有很多假陰性的。核酸沒有發現，但是實際上是的。”
南京醫科大學公共衛生學院流行病學系教授楊蓉西認為，新冠肺炎試劑盒最大的問題可以說並非產量，而是質量。她指出，很多試劑盒在早期研發的時候，並未完成試劑的優化，質控，靈敏度特異性測試等等，所以導致靈敏度不夠，檢測的結果不穩定。按照醫療器械審批的規定和經驗，相關產品研發獲批耗時本應以年計算。
2月1 7日下午，北京大學第一醫院感染疾病科主任王貴強在國務院舉辦的疫情聯防聯控機制新聞發佈會上解釋稱，“核酸檢測本身的穩定性是很好的，出現一些所謂的檢不出、假陰性的情況，主要原因是任何檢測方法都有敏感性問題。”他還表示，“核酸檢測還是確診新冠肺炎感染的金標準，只有通過核酸檢測陽性才可以確診。”
科技部也組織了相關項目進行攻關。2月22日，抗體檢測試劑獲批，擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段。獲批的企業之一萬孚生物表示，其試劑盒採用膠體金法，檢測人血清、血漿、全血樣本中的新冠病毒IgM/IgG抗體，操作簡單，15分鐘即可肉眼判讀結果。“在患者感染的第7天或發病的第3天就能夠檢測出lgM抗體，對患者進一步的確診很有幫助。”鍾南山稱。
02 國產企業的機遇在哪?
目前，PCR檢測技術非常成熟，檢測試劑盒研發生產難度不高，已成功在流感、埃博拉等病毒檢測領域獲得應用，在已知病毒核酸序列的前提下，有經驗的企業通常在兩到三天可研發出對應核酸檢測試劑盒。截至二月底，國內針對新冠病毒申報相關產品的企業超過1 0 0家，由此，國內體外診斷市場的激烈競爭程度可見一斑。
但疫情卻或多或少地暴露出行業發展中的現狀，行業集中度低下、質量參差不齊、第三方檢測機構滲透率偏低等等。
事實上，體外診斷行業在近幾年實現跨越式發展，已經成為醫療器械行業份額最高的細分領域。根據Allied Market Research市場研究和預測，2017年全球體外診斷市場規模達到了645億美元，2025年將達到936億美元。
在中國，體外診斷的市場規模也在急速擴大。廣證恆生的統計數據顯示，2015年我國體外診斷市場規模362億元，2018年達到604億元，年均複合增長率達18%左右，遠超全球市場平均水平。而這背後，據相關數據統計，我國體外診斷經營企業達兩萬餘家，生產企業已經超過千家。
具體到公司層面，2018年，59家新三板IVD相關企業總計營收54.38億元，較2017年增長14.53%，淨利潤達5.11億元，增長5.95%。23家主板IVD相關企業營業收入達582.94億元，較2017年增長28.01%，淨利潤為88.49億元，增長26.02%。
“頭部的基本已經上市，而大量第三第四梯隊的企業競爭激烈。”一位醫療行業投資人向本刊記者表示。資本往往是對行業最為敏感的，體外診斷領域投資自2016年開始達到了一個熱潮，雖然2019年的投資案例減少，但依舊實現34.38億元的交易總額，體外診斷仍然是投資者們熱追的領域。
在二級市場，主板企業規模及增速顯著高於新三板企業，行業“馬太效應”明顯。一方面原因是研發優勢、品牌效應及平臺建設造成行業集中度提高，另一方面是頭部企業上市的資本優勢明顯。
除了企業數量多、競爭激烈以外，國內的體外診斷市場還體現出兩個特徵:首先，國內50%以上的市場由TOP5的外資企業佔據。其中羅氏份額最大，其次分別為雅培、丹納赫、西門子和希森美康，而國內企業中，除了邁瑞、萬孚、安圖等少數幾家份額超過1%以外，餘下的逾千家企業爭奪33%的市場份額。
儘管如此，IVD行業細分領域較多，市場較為分散，國內中小規模企業雖然數量眾多，但細分領域眾多也為中小企業創新提供了很多機會，不少細分領域都有一些國內的龍頭企業，且其中部分領域逐漸形成了國產替代的態勢。
以這次疫情相關的PCR、NGS技術為主的分子診斷領域為例，據第一創業證券的統計，國產公司在這一領域的佔比達到70%，凱普生物、艾德生物、華大基因、貝瑞基因等等是這一領域的主要玩家。此前頗受爭議的腫瘤早篩產品也屬此類。
第一創業認為，這一領域商業模式上正由單一產品供應商過渡到一體化服務商。在此次疫情中，由於診斷能力跟不上，國家衛健委也發文允許通過購買服務的方式在第三方檢測機構進行檢測，已提高疫情期間的檢測能力和速度。
此外，不少觀點認為，疫情之後分級診療的重要性更為突出，預計速度加快。波士頓諮詢表示，疫情之後，基層醫療機構將在防控體系中扮演重要角色，有助於深化分級診療，而其中檢驗及診斷能力將受到重點關注和提升，體外診斷設備滲透率將進一步提升。
值得注意的是，基層醫院中不少機構可能會選擇外包形式，加上專科的需求，第三方檢測機構也將從中獲得發展。目前國外發達地區的第三方檢測機構的滲透率一般能達到35%-67%，遠高於我國。
目前體外診斷行業的第二個特點便是:更新換代。國內體外診斷市場的主導方向已經逐漸從生化診斷向免疫診斷和分子診斷領域轉移，向全球市場的格局轉變。自2010年到2017年，國內體外診斷市場中生化診斷的市場份額由27%降低至19%，免疫診斷的市場份額由27%增加至36%，分子診斷更是由5%增長至16%。
隨著更多企業進入技術壁壘更高的體外診斷領域，我國體外診斷行業的發展也逐漸從“量”的增長轉變為“質”的發展。第一創業證券認為，2000年後受益於“工程師紅利”“產業鏈紅利”，國產產品先後在多個領域縮小了與進口產品的代差，2010年前後國產替代逐漸成為行業主旋律，但目前在凝血、微生物、分子診斷儀器方面仍存有較大差距。
總而言之，這個行業諸多的細分領域以及基層、急診等需求釋放的前提下，國產企業仍有眾多機會，但目前要做的是，腳踏實地的投入研發、縮小差距、尋找創新。
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