日前，《中国中药杂志》网络首发论文《30097例注射用血塞通（冻干）上市后安全性集中监测研究》。该论文阐述了天津中医药大学循证医学中心对珍宝岛注射用血塞通（冻干）在临床“真实世界”广泛应用情况下的安全性，包括不良事件/不良反应的类型、发生率、不良反应严重程度及处理措施的监测、分析与研究，以客观数据证明了珍宝岛注射用血塞通（冻干）在临床使用情况下相对安全，不良反应属偶见级别，且程度轻微，说明该产品在临床合理使用的情况下具有良好的安全性。
据了解，珍宝岛注射用血塞通（冻干）是临床广泛应用于心脑血管疾病的中药注射剂大品种，临床与其他药物合并使用的情况广泛存在，因此评价珍宝岛注射用血塞通（冻干）在真实世界应用情况的安全性尤为重要，对于全面了解珍宝岛注射用血塞通（冻干）的安全性情况，指导其临床合理用药，加强其不良反应风险管控具有重要意义。
论文中指出，研究团队通过采用前瞻性、多中心、大样本医院集中监测方法，在全国范围医疗机构中进行珍宝岛注射用血塞通（冻干）上市后安全性集中监测研究。共监测 30097 例应用珍宝岛注射用血塞通（冻干）患者，发现 40 例不良反应，不良反应发生率为 0.13%，不良反应发生率属于偶见级别。不良反应以皮肤及附件损害最为常见，临床表现为皮疹、瘙痒，占所有不良反应的 45.0%。未见严重不良反应发生。不良反应发生时间以用药 30 min 以内及1-7 d 多见，多为轻度不良反应。57.5%的不良反应患者经观察、停药、减慢滴速或局部热敷后不良反应症状可减轻或消失。研究结果显示，珍宝岛注射用血塞通（冻干）在临床使用情况下相对安全，不良反应属偶见级别，且程度轻微，预后良好。为全面、深入认识珍宝岛注射用血塞通（冻干）的安全性，进而实现对该药安全性的“可知”、“可控”奠定基础。
据了解，珍宝岛注射用血塞通（冻干）是国家基本药物目录的中药注射剂品种，也是珍宝岛药业的重点核心品种之一。近年来，珍宝岛药业联合全国知名大学和研究机构，对注射用血塞通（冻干）等产品开展二次开发与再评价工作。通过与浙江大学、天津中医药大学及多名业内知名专家合作，全面深入开展药效物质基础研究、作用机制研究、网络药理学研究、质量控制方法研究、循证医学为基础的RCT临床有效性研究、真实世界大样本临床主动监测研究等多项研究工作，产品再评价研究投入达上亿元。
为确保产品质量，珍宝岛药业通过数字化、模型化研究建立了注射用血塞通（冻干）指纹图谱，结构明确的皂苷类成分均在指纹图谱中得到体现，指纹图谱中33个共有峰结构均得到鉴定或推测。指纹图谱相似度计算结果及质量稳定性评价研究显示，指纹图谱相似度均大于0.996，表明珍宝岛注射用血塞通（冻干）各批次间质量均一、稳定。
同时，珍宝岛药业与浙江大学合作开展注射用血塞通（冻干）在线生产过程数据集成管控系统（MES）的实施工作，实现生产过程大数据在线采集以及分析功能。另外，为确保质量控制环节检测数据的完整性、可靠性以及可追溯性，珍宝岛药业与赛默飞世尔科技（中国）有限公司合作建立网络化色谱数据管理系统（CDS）和检验数据科学管理系统(SDMS)，实现检验仪器网络化多级权限管理，快速提升产品智能化生产管理水平。
珍宝岛注射用血塞通（冻干）生产车间是获得黑龙江省工信厅认定的数字化（智能）示范车间。采用数字化和可视化管理手段提高产品质量层次，构建了PAT（Process Analytical Technology ）智能制造执行系统。珍宝岛药业目前已通过国家工信部两化融合体系评定，智能制造相关研究先后获得黑龙江省科技进步一、二等奖，相关研究成果获得专利3个，软件著作权12个。有力提升了企业的产业创新能力，保证了中药制剂产品安全、有效和质量可控、未来，珍宝岛将以打造“智能工厂+智能制造+智能物流”制药工业4.0智慧制药平台为目标，致力研创更多高质量标准与科技含量的创新药物，持续服务人民健康。
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