中國質量新聞網訊 近日，上海市藥品監督管理局發佈關於全面加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管工作的通知。
上海市藥品監督管理局關於全面加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管工作的通知
滬藥監械管〔2020〕91號
市市場監管局執法總隊，各區市場監管局，局機關各相關處，各直屬單位，各相關企業：
為堅決執行《商務部海關總署國家藥品監督管理局關於有序開展醫療物資出口的公告》，貫徹落實國家藥品監督管理局全國醫療器械監督管理工作電視電話會議以及全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作專題電視電話會議要求，全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作，有效保障出口醫療器械質量安全，現就有關工作要求通知如下：
一、提高站位、深化認識
當前，國際疫情呈現加速擴散蔓延之勢，全球對疫情防控所需醫療器械數量劇增。在全力滿足本市疫情防控產品需求的基礎上，本市疫情防控醫療器械產品走出國門，助力國際疫情防控。保障疫情防控醫療器械產品質量，事關國家形象和國際聲譽。各單位要深刻領會中央保障出口疫情防控醫療器械產品質量的重大意義，正確處理國家利益與企業利益的關係，局部利益和整體利益的關係，眼前利益和長遠利益的關係，全力做好出口相關產品質量監管工作，有效保障出口醫療器械產品質量安全。
二、規範出口、強化抽檢
嚴格按照原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》要求，規範醫療器械出口銷售證明服務性事項辦理。對本市未取得醫療器械註冊證（備案憑證）以及醫療器械生產許可（生產備案）、上一年度質量信用評價C或D級的生產企業產品一律不出具醫療器械出口銷售證明。
根據疫情防控和保障出口醫療器械質量的需要，加強對應急審批上市產品的監管，強化不良事件監測和產品抽檢，加大對疫情防控期間新批准企業生產的防疫用醫療器械產品抽檢。
三、摸清底數、加大檢查
各區市場監管局要落實屬地管理責任，建立出口醫療器械企業清單，實行動態調整，對醫療器械生產企業和經營企業出口醫療器械產品，做到心中有數；監督指導出口企業完善出口產品檔案，做好醫療器械出口信息備案，切實保證產品出口過程可追溯；及時將出口企業清單通報區政府。
各區市場監管局要迅速調集資源，建立醫療器械生產經營企業清單制和監管人員責任制，針對重點對象，圍繞關鍵環節，聚焦突出問題，強化控制措施，凡是有證據表明出口產品質量存在問題的，要立即停產、整頓，並查清問題。問題未查實，責任未分清的，不得恢復生產、經營。
四、保障質量、有序出口
本市醫療器械生產企業應當嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量監督管理規範》要求組織生產，落實企業質量安全主體責任，嚴格按照生產工藝、產品標準和技術要求組織生產，保證質量管理體系有效運行。
出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。出口新冠病毒診斷試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產品必須取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）質量標準要求。針對已獲得國外相關標準認證，但尚未取得我國醫療器械產品註冊證書的情況，建議相關企業按規定向藥品監督管理部門提出申請。
五、嚴厲打擊違法違規行為
市藥監局將制定專項檢查方案，由局分管領導帶隊，加強監督檢查，將監督檢查情況納入年度考核目標，督促企業落實質量安全主體責任，切實保障醫療器械的質量安全。
各單位要嚴格貫徹“四個最嚴”要求，對疫情防控期間各類違法行為，依法從嚴從重從快查處。加強與公安等部門密切溝通協作，發揮協同優勢，加強聯合執法，依法打擊醫療器械領域違法犯罪行為。發揮投訴舉報、監督檢查、互聯網監測、部門通報等作用，廣泛收集線索，對查處的各類違法案件依法及時向社會公佈，切實維護醫療器械市場秩序。
各單位要進一步提高政治站位，將本通知精神及時傳達至本行政區域內醫療器械生產經營出口企業，努力做好疫情防控用出口醫療器械產品質量監管工作。
藥品監督管理部門已批准的疫情防控用出口醫療器械相關信息，可通過國家藥品監督管理局官方網站（http://www.nmpa.gov.cn/）動態查詢。
上海市藥品監督管理局
2020年4月10日
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