图为：该治疗仪使用指南表明，该产品是超范围生产
（消费日报记者 高学治）近日，接到云南穗燕商贸有限公司（以下称穗燕公司）实名举报称，湖南省健缘医疗科技有限公司（以下称健缘公司）销售的中医封包综合治疗仪（二类医疗器械）存在以药品冒充医疗器械进行销售、夸大宣传、随意贴标、扩大适用范围等问题。
投诉人称，中医封包综合治疗仪应该属于三类医疗器械而不是二类医疗器械，该产品批准的内容与实际销售的药包和器械组合进行治疗或辅助治疗涉嫌违规违法，而且一个注册证号生产13个分型的产品也应该是涉嫌违规违法。
图为企业实名举报信
图为实名举报信
投诉人称，湖南健缘公司在全国各地均设有分销商（医院在售），其中广东是健缘公司的"发家之地"也是厂家直销点，有患者在使用过程中出现严重过敏和烫伤现象。
投诉人供图：烫伤患者和销售医疗器械的公司达成的谅解协议
投诉人供图：烫伤患者和销售医疗器械的公司达成的情况说明
投诉人供图：该治疗仪发生不良事件的登记情况
对此，湖南健缘公司称，云南穗燕商贸有限公司原为我公司经销商，合作多年，由于其自2019年起，在经销我司产品过程中，存在违规使用非专用配套耗材，误导医疗机构，故我司于2020年8月依约终止其经销资格，中医封包综合治疗仪是经湖南省药品监督管理局审批注册的专利产品，最早于2011年12月获得首次注册，至今上市近10年，临床反映良好是合法有效产品，从产品包装到宣传说明一直使用经相关部门批准的名称"中医封包综合治疗仪"，严格道守国家，地方医疗器械的相关法律法规，不存在夸大宣传，超范围使用等问题。
而云南穗燕公司称，这些产品都是专机专用的，都是成套购进的，不存在违规使用非专业配套耗材
投诉人供图：涉事的中医封包综合治疗仪
云南穗燕公司认为，根据国家相关法律法规"械"和"药"的管控是严格管控的。此外，复合磁疗包中全部为中药粉；依据 《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）、《药品常见问题解答（一）》，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。
而《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）第六条（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。依据上述标准，该产品应不属于二类医疗器械。
湖南健缘公司称，该公司从来没有生产过列腺炎、前列腺增生和降糖的产品型号的产品，也从来没有宣传过。
仅就从投诉人提供的产品使用指南上可以看出，该公司确实是生产了列腺炎、前列腺增生和降糖的产品型号的产品，投诉人称该产品销往了全国各地。但湖南健缘公司坚决给予了否认，这是为什么？究竟是谁在欺骗消费者？
图为产品基本信息
批准的适用范围为适用于颈椎病、肩周炎、关节炎、腰椎间盘突出、外伤肿痛、腰肌劳损、胃脘疼痛、支气管咳喘、月经不调、乳腺增生、盆腔炎等病灶的治疗与辅助治疗。
图为：治疗前列腺炎等的产品药包
对于投诉人所称的"药包"问题，湖南健缘公司称实际是该产品的介质。对于该产品批复的介质究竟是哪些材料？是否是中药粉？这些介质究竟是否符合规定？该公司称是公司的秘密不能讲。
投诉人称，但是该企业还生产开发了针对前列腺炎、前列腺增生和降糖的产品型号，销往全国各地，在产品中有前列腺炎、前列腺增生、降糖中药包；产品包装上用字母代替，中药包上盖的汉字章。
据健缘公司广州办事处工作人员讲解该产品的功能时和举报人举报的功能基本雷同。
就产品用字母代替的问题，代表什么意思不能讲，其他产品是汉字也是公司的规定，原因也不能讲。
图为：封包治疗仪配合使用的药包
该产品批准的结构组成由控制器、远红外线包和复合磁疗包组成。但是该企业私自将复合磁疗包分成13种类型，分别为健骨、骨刺、外伤、风痛、间盘复元、咳喘、胃腹、调经、乳腺增生、妇康、QLXY、QLXZS、JT；与注册证不符，涉嫌违规违法。
此外，据投诉人介绍，该企业销售的这款产品是"要治疗什么疼痛就可以贴什么的标签"，该公司涉嫌违规生产这种产品达十几年之久。
据内部员工私下讲，生产这种含药医疗器械，超范围、分多种型号生产销售。目前，违规型号的产品已经停产。
投诉人称，她已经向云南和贵州等主管部门进行了举报和投诉，湖南省药监局工作人员当时就说，这个产品肯定是违规的，一个注册证号怎么能生产出13种型号的产品，而且医疗器械是不能含药的，而且该产品是全部的药粉。
对此，将会就该款产品存疑问题和主管部门的处理意见继续跟踪报道。
