瑞德西韦能拯救世界么?

有了棉袄天天暖


世界不需要拯救,它会永远按照自然规律走下去。拯救世界的不是药,何况还是个未能证明疗效的药。

新冠病毒最终还得依靠疫苗,才能真正的对人类没有威胁。病毒在进化,人类也会进化。

人生苦短,无愧于心就好!


地球历史溯源者


瑞德西韦拯救世界?想多了吧!

第一,新冠或其他病毒,只是人类进程的一个小插曲而已。

在历史上,那些厉害的病毒,不都是让人类给干掉了吗?比如说天花,当时搞得人们根本没有办法,极高的死亡率,很高的传染性;哉比如黑死病等等。

迄今为止,人类经历的病毒洗礼很多了,它们不但没有压垮人类,反而,很多时候促成了一些东西。

例如,战争的结束。有研究表明,中国的赤壁之战,基本上是由于但是的水土不服(瘟疫),造成了号称80万的曹军没有了足够的战斗力,才导致失败。再比如一战的草草结束,也是因为瘟疫。

第二,瑞德西韦做为一种抗毒药,还没有取得足够的临床检验,被给予如此高度的期望,太过了吧!

我们也都知道,关注瑞德西韦很久了。再新冠肺炎肆掠武汉的时候,它高调的出现在公众视野,也被给予了厚望。(当时也是没办法嘛,病急乱投医也是有的)

但随后的临床,也证明一般,倒是咋们本土的中药,对抗疫起到了关键的作用。

至于瑞德西韦对以后发现的病毒有没有特效,这个事情真的不好说。但基于科学的猜测,这个基本不现实。

第三,目前的新冠,对世界的确造成了一些困扰,但远没有到要灭绝人类的地步,这个拯救论有点危言耸听了。

那么,命题中的推理或者论断,就显得比较可笑了。一个对付病毒不怎么样的西药,怎么能拯救世界呢?况且,这个世界还不需要拯救。


瀚海顾


写意辣评 | 瑞德西韦真的有效吗?谁说的算?

2020-03-22 18:51

随着新冠肺炎全球疫情日益严重,我们已经紧崩了将近两个月的神经,即便在中国本土已经实现0新增的情况下,依然不敢放松。对于疫苗和“特效药”的渴望依然迫切。

说起“特效药”,吉利德的瑞德西韦(remdesivir)恐怕是消息最多、被讨论得最多的一个,甚至是有效的消息频频传出。但它真的有效吗?这事儿谁说的算?

从消息引爆到火速上临床

瑞德西韦第一次在新冠疫情中受到大范围关注,是在1月底。

1 月 30 日,《新英格兰医学杂志》上的一篇论文证实,这款药物使得第一例美国新冠肺炎感染病人在用药一天后病情出现明显缓解。

那时疫情刚爆发不久,每天确诊的病人不断增加,诊治方案一版一版的更新着,但治愈的消息却零星无几。这恰是最恐慌、无助的时候。

这篇论文的出现,仿佛在黑暗中点亮了一把火,Remdesivir更是被网友们按谐音戏称为 “人民的希望”,大家希望这个新药能够力挽狂澜,拯救万千新冠肺炎病人,让整个社会恢复正常。于是开发这个药的Gilead公司也被网友称作“积了德”。

2月2日,国家药监局受理了由中日友好医院副院长曹彬牵头的瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验申请,这是一个随机、双盲、设置安慰剂对照的III期临床试验。在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下,中国新冠肺炎第一个应急审批药物瑞德西韦在2天时间完成在临床试验审批,2月4日第一批病例入组工作就位。

临床试验有两项,分别针对新冠肺炎中、轻症患者,以及重症患者,共入组761例。

随后,2月6日,在武汉金银潭医院召开的项目启动会上,王辰院士表示:“各界对试验有期望,但有无效果,需试验结果验证。”

各界早有期望

王辰院士所说的“有期望”,其实可能还在《新英格兰医学杂志》那篇论文之前。

在2018年11月,为应对埃博拉疫情,刚果(金)在世界卫生组织(WHO)的倡议下,启动了4款新药的临床对照试验。这当中,包括了瑞德西韦。

在这场竞赛中,瑞德西韦表现得并不算好,所以,早早退出了抗击埃博拉的队伍。

但新冠肺炎爆发后,国内众多机构在筛选潜在药物时,瑞德西韦还是进入了大家的视线:

1月24日,上海市公共卫生临床中心党委书记卢洪洲发文提到了包括瑞德西韦在内的若干潜在药物,并认为从目前的研究数据看,瑞德西韦可能是最具潜力的抗新冠药物。

1月25日,中国科学院上海药物研究所和上海科技大学免疫化学研究所抗2019-nCoV病毒感染联合应急攻关团队筛选出了30种具备治疗潜力的药物,其中第六项就是瑞德西韦。

1月28日,中国科学院武汉病毒研究所与军事医学科学院毒物药物研究所联合宣布发现了三种已有药物在细胞层面上对新型冠状病毒有较好抑制作用,包括瑞德西韦。

2月4日,中科院武汉病毒研究所肖庚富、胡志红及军事医学科学院毒物药物研究所钟武作为共同通讯作者在 Cell Research 杂志在线发表了研究论文 。研究评估了七种抗病毒药物对2019-nCoV的细胞毒性,发现瑞德西韦在病毒进入后起效,这与作为核苷酸类似物的假定抗病毒机制一致。且在猴的肾细胞Vero E6细胞中针对2019-nCoV的EC90值为1.76μM,表明在NHP(非人灵长类)中有可能达到其工作浓度。该研究证明了瑞德西韦体外抗2019-nCoV的效果,但具体还是要看瑞德西韦在人体中的PK数据。

大概如此,才有了王辰院士的一番话。

瑞德西韦的III期临床试验预计在4月27日结束,由于是随机、双盲试验,理论上,在揭盲之前,没有人知道它到底有没有效果。

然而,关于“瑞德西韦有效”的消息,依然时不时地出现。

2月13日,武汉金银潭医院院长张定宇接受媒体采访时被问及瑞德西韦临床试验的情况。他坦言:“目前说有效还为时尚早。”并提到如果这个药物在临床试验过程中,显示出特别好的效果,会有一个专门的委员会来评判这个结果,并随时终止实验,直接认定这个药物。

过了几天,2月18日,在一个北美华人医生群中他再次提到了瑞德西韦时,对其效果就有了些判断。他表示临床试验仍在进行中,以2:1的比例给药,即实验中用药的人数是给安慰剂病人的两倍。虽然是双盲,但可以看出明显疗效,减少重症组向危重症组的恶化。

一个还在随机、双盲、对照试验的中药物,真的可以提前知道疗效结果?

还真的有,张定宇院长前面也提到了“一个专门的委员会”。这是临床试验的中期分析的研究设计。

3月1日,临床试验的负责人曹彬教授在接受呼吸界采访时介绍,瑞德西韦重症组研究已经超过了 230 例,已经达到了中期分析所需要的样本量。

中期分析不是由研究者分析的,它有一个独立的安全委员会或数据管理委员会来进行分析的,而且我们瑞德西韦临床研究的独立委员会共有5个人,其中两位是国内专家,三位是国外专家,包括美国一位、加拿大一位、英国一位,这五位专家中有三位是统计学方面的,另两位是临床专家,他们从后台看我们的数据,然后去评判。而且还不仅仅是中期,他们可以有计划地查看项目进展、实时的去看两组之间的疗效差异,虽然实际上是随机的安慰剂对照双盲的,但是它的效果有可能会呈现出“离散度越来越大”的态势,如果药是有效的,那么离散度会越来越显现出来。

至于最终瑞德西韦的疗效如何,副作用情况如何,曹彬教授表示还需要等待试验的推进。

他强调,对于任何一个没有经过大样本双盲随机对照实验的药物,我们都要抱着怀疑的态度。“千万千万不能听说某种药有效,就敢给病人普遍临床应用。做为一个受过医学训练的人,贸然用药是很可怕的一件事情。”

WHO专家组组长的“唯一有效”认证?

在瑞德西韦的众多消息中,曾有这么一条:世界卫生组织助理总干事Bruce Aylward博士表示“瑞德西韦是目前唯一真正有效的药物”(Only one drug with real efficacy, remdesivir)。

据报道,这是2月24日,世界卫生组织-中国冠状病毒病联合专家考察组在北京召开了新闻发布会,作为联合考察组组长的Bruce Aylward博士在发表会上所言。

然而,Bruce Aylward博士在回到WHO总部召开面对全球媒体的疫情发布会时,却没有再现上述言论。甚至是在记者明确问到药物情况下,他依然只字不提瑞德西韦。反而在后面的提问中,他介绍了使用中药对症状的帮助作用。

所以,Bruce Aylward博士到底如何评价瑞德西韦?有点谜!

美国CDC的小样本临床报告

和钻石公主号病例

瑞德西韦最近又爆出了比较大的消息,是在3月13日。

这一天,预印本平台上发布了一篇来自美国CDC使用瑞德西韦治疗新冠肺炎的小样本量临床报告。

这份研究报告归属于美国政府,由美国CDC负责完成,纳入12名患者,其中仅有7名患者需要住院,在这7名患者当中,只有3名患者使用了瑞德西韦——治疗样本量真的非常小。

而且,这7名住院患者全部使用了其他药物,包括激素治疗、抗生素治疗(包括万古霉素和阿奇霉素在内的抗生素组合)、解热镇痛药物,甚至另一款抗病毒药物奥司他韦。

对于这篇文章,感染病专家George Thompson(加州大学)点评时表示,患者使用瑞德西韦之后确实出现了持续性的好转。但是他没有任何证据证明这种好转与使用瑞德西韦之间存在关联。

此外,他认为,能证明瑞德西韦的有效性的一个关键是用药24小时内患者体内病毒载量出现大幅度的下降,但是否存在这样的下降目前没有详细的公布信息,Thompson也没有肯定这种下降已经出现。

而且,关于用药时间上,他并不支持早期使用瑞德西韦的观点。他称,尽管大部分的感染性疾病最好的办法都是早期治疗,但如果这种药物对50%的人有肝脏毒性,而有些患者能自愈,那就不适合早期给药。

当天,《华尔街日报》还爆出了“瑞德西韦治疗新冠肺炎有一定效果”的新闻。新闻指,使用瑞德西韦后,14名从钻石公主号下来的14名美国新冠肺炎患者有大半已经康复。

当然,这与美国第一例新冠肺炎患者的病例报告相似,这些病例的治疗缺乏对照组。正如北京协和医院感染科主任李太生在《知识分子》上对此事的评价那样:这说明不了什么。

他表示:“新冠病毒感染造成的肺炎具有自限性,除非进行大样本双盲随机对照实验,否则很难证明一个药物或疗法的有效性。”

最新,美国FDA批准瑞德西韦同情用药

3月19日,美国《药学时代》主任编辑Kristen Coppock报道了这一消息。

根据FDA局长史蒂芬·哈恩和美国总统特朗普的说法,FDA为应对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情,指定氯喹和瑞德西韦两种药物用于“扩大使用”,也称为“同情使用”,范围仅限于重症患者。

在当天的白宫新闻发布会上,哈恩严谨地表示,“瑞德西韦正在走正常路径。我们真是需要了解其安全性和有效性,这只能通过临床试验来完成。从中获得的数据将为最终做出有关安全性和有效性的决策提供依据。FDA的所作所为就是在说,我们知道在安全和有效性方面,美国人民对FDA赋予着神圣的信任 , 在此基础上,我们考虑如何通过非常规措施来应对非常规时期。”

一个药物到底有没有用,有多少用,不是靠嘴炮和编个好听的诨名就可以证明的。还是要靠随机双盲对照的科学研究的,这是世界公认的评价药物疗效等处理效应的黄金标准——不仅仅是对瑞德西韦,对所有的药物都应当如此检验。

目前已有几例新冠肺炎备选药物正在开展这一类型的实验。最终这些药物是否靠谱,必须要等待临床试验的结果。


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