4月14日，以岭药业发布午间公告称：近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）和公司全资子公司北京以岭药业有限公司（以下简称“北京以岭”）收到国家药品监督管理局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》。
公告内容
公告内容
公告内容
连花清瘟胶囊
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟胶囊处方药说明书。
连花清瘟胶囊
处方药说明书中【功能主治】项除原批准内容外，增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”，【用法用量】项除原批准内容外，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。
连花清瘟颗粒
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟颗粒说明书中【功能主治】项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”，【用法用量】项增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”
连花清瘟颗粒
质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。说明书【药理毒理】项修订内容不予批准。
公告中还表示，上述两个批件为公司和北京以岭现有产品连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症的批复。同时，连花清瘟胶囊此次新批处方药说明书，批件中未否定原非处方药的定位。
对比莲花清瘟胶囊之前的说明书：【功能主治】清瘟解毒，宣肺泄热。用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证，症见：发热或高热，恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红，苔黄或黄腻等。
莲花清瘟胶囊说明书
当然，要注意此次审批的前提是“根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践”，所以，并不是根据临床试验的结果，而是“疫情救治临床实践”。
连花清瘟上市十六年，19次列入国家级诊疗方案
根据以岭药业官网介绍，连花清瘟上市十六年，19次列入国家级诊疗方案：
2005年《人禽流感诊疗方案》治疗推荐用药；
2008年《人禽流感诊疗方案2008版》治疗推荐用药；
2008年《关于在震区灾后疾病防治中应用中医药方法的指导意见》治疗推荐用药；
2009年《人感染甲型H1N1流感诊疗方案》治疗推荐用药；
2010年《风湿肺热病（非重症社区获得性肺炎）诊疗方案》治疗推荐用药；
2011年《流行性感冒诊断与治疗指南》治疗推荐用药；
2012年《乙型流感中医药防治方案》治疗推荐用药；
2013年《人感染H7N9禽流感诊疗方案》治疗推荐用药；
2013年《人感染H7N9禽流感医疗救治专家共识》治疗推荐用药
2014年《人感染H7N9禽流感诊疗方案》治疗推荐用药；
2014年《埃博拉病毒中医诊疗方案》治疗推荐用药；
2015年《中东呼吸综合征病例诊疗方案》治疗推荐用药
2015年《特殊人群普通感冒专家共识》治疗推荐用药；
2017年《人感染H7N9禽流感诊疗方案》治疗推荐用药；
2017年《中成药临床应用指南・儿科疾病分册》治疗推荐用药；
2018年《流行性感冒诊疗方案（2018年版）》治疗推荐用药；
2018年《流行性感冒诊疗方案（2018年版修订版）》治疗推荐用药；
2019年《流行性感冒诊疗方案（2019年版）》治疗推荐用药；
2020年《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》治疗推荐用药；
2月6日，张伯礼院士在《中医杂志》发表题为《中医药防治新型冠状病毒感染的肺炎各地诊疗方案综合分析》的研究内容，全面收集、整理并系统分析了国家及各地区发布的新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案。
中医药防治新型冠状病毒感染的肺炎各地诊疗方案综合分析
截至2020年2月3日，全国共有24个地区发布了各自的中医药干预方案。国家《方案》无预防性中医药干预措施，而地区《方案》中6个为单纯治疗性方案，有3个为单纯预防性方案，15个为防治性方案。
按照应用频次排序，中药方剂中麻杏石甘汤频次最高为15次；其次为宣白承气汤和升降散；中成药中，安宫牛黄丸频次最高为15次，其次为血必净注射剂14次和连花清瘟胶囊（颗粒）12次。
方药推荐情况
3月20日，钟南山院士在《Pharmacological Research》杂志发表题为“Lianhuaqingwen exerts anti-viral and anti-inflammatory activity against novel coronavirus (SARS-CoV-2)”（莲花清温对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)具有抗病毒、抗炎作用）的研究论文。
莲花清温对SARS-CoV-2有抗病毒、抗炎作用
钟南山等人总结道，连花清瘟显著抑制SARS-COV-2复制，影响病毒形态并在体外发挥抗炎活性。这表明连花清瘟可以抵抗病毒攻击，有望成为控制COVID-19疾病的新策略。
但是要注意，在此次的“新增适应症审批”中，关于连花清瘟颗粒的【药理毒理】项修订内容并未被批准。这提示对中成药的药理毒理研究有待商榷。
4月4日，凤凰卫视“财智菁英汇”节目播出了题为《以岭药业：连花清瘟胶囊助全球疫情防控》的报道。以岭药业副总经理赵韶华在接受财智青英汇记者采访时指出，“中药尤其是在欧美国家注册需要一定的过程，因为它是作为创新药物来审批的，整个的技术水平和技术含量是相当于化学药和生物药的创新药，所以这有一个过程要走，通过这一次疫情来看，西方这些欧美国家，国际上对中药的认识，有了一个明显的改变，我想这个路子应该说是越走越快。”
