全球首批新型冠状病毒疫苗宣布研制成功!已送去临床试验

Moderna公司表示,周一,该公司将疫苗瓶从其位于美国马萨诸塞州的制造厂送往位于马里兰州贝塞斯达的国家过敏和传染病研究所(NIAID)。


全球首批新型冠状病毒疫苗宣布研制成功!已送去临床试验


NIAID主任安东尼·福奇在接受采访时说,该研究所预计在4月底之前启动一项约20至25名健康志愿者参加的临床试验,测试两剂疫苗是否安全,及是否会引发可能防止感染的免疫反应。初步结果可能在7月或8月公布。


在1月份了解到新型冠状病毒的基因序列后,莫德纳与NIAID共同设计了生产第一批疫苗的周转时间,反应时间惊人。


试验按计划从4月份开始,从疫苗设计到人体测试大约需要3个月。


福奇博士说,相比之下,2002年中国爆发SARS疫情后,NIAID花了大约20个月才将疫苗带入第一阶段的人体试验。


“毫无疑问,在获得序列后的三个月内进入第一阶段试验是一项室内世界纪录。从来没有进展得这么快过。“福奇博士说。


全球首批新型冠状病毒疫苗宣布研制成功!已送去临床试验


美国公共卫生方面的负责人说,政府和私人投资的帮助和疫苗技术的进步,正在缩短疾病爆发时疫苗的研发时间。过去研究人员曾争先恐后地开发疫苗,以应对SARS、埃博拉和寨卡病毒等疫情,结果喜忧参半。


这些较老类型的疫苗是从必须在鸡蛋或细胞培养中生长的病毒蛋白中开发出来的,再加上动物试验,疫苗可能需要数年时间才能在人类身上使用。而较新的方法依赖于所谓的平台技术——从新出现的病原体获取遗传信息构建模块。


但是,疫苗的快速生产和测试计划并不能保证它就一定成功。萨宾疫苗研究所(SabinVaccine Institute)全球免疫项目负责人布鲁斯·盖林说:“你永远无法确定你最终会得到什么。”还有其他的冠状病毒疫苗正在研制中,他补充说:“测试的顺序是为了区分哪些有效,哪些无效。这就是为什么要尝试尽可能多的可行性,因为‘不是所有的马都能完成比赛’。”


目前尚不清楚这种疫苗是否有效,因为它的采用的基因技术尚未生产出获得批准的人体疫苗。福奇博士说,即便首次试验结果有效,这种新冠肺炎人体疫苗在明年之前也无法得到广泛使用,因为在这之前需要进一步研究和获得监管部门许可。


但是卫生部门表示,面对快速爆发的疫情,这项尝试值得一搏。12月底仅数十例确诊,到目前已有77658例病例在中国确诊,且已在多国快速传播。


福奇博士说,当气温回暖后,冠状病毒的传播可能会减少,但是在下个冬天又可能会复发,并成为类似流感的季节性病毒,所以即使可能要到明年才能派上用场,该疫苗也很有用处。


“唯一可以完全抑制新发传染病的方法就是使用疫苗。” 福奇博士说,“如果你想真正快速地获得疫苗,那么可能就不能使用传统方法。”


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Moderna是家什么公司?

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Moderna成立于2010年,拥有800多名员工,致力于开发基于信使RNA的药物和疫苗,信使RNA是从DNA传递到人体细胞以制造某些蛋白质的遗传分子,主要针对癌症、心脏病和传染病。它尚未把任何药物或疫苗推向市场。


全球首批新型冠状病毒疫苗宣布研制成功!已送去临床试验


Moderna首席执行官史蒂芬·班塞尔表示,他是在1月初与家人在法国度假时听到有关新冠肺炎病毒的消息后与NIAID取得联系的,以讨论合作开发疫苗。


此前,中国科学家发现了该新病毒的基因序列,并于1月10日公布在网上。NIAID和Moderna的研究人员对该序列进行了分析,并在他们认为最有可能诱导预期免疫反应的部分进行了研究。NIAID同意,如果Moderna能提供疫苗,即可进行临床试验。


Moderna不需要病毒或蛋白质的实际样本。相反,该公司的疫苗包含具有遗传密码的核酸,指示人体自身的细胞从病毒中提取某些蛋白质,这些蛋白质不会感染人,但会触发免疫反应。


Moderna公司2018年在公司总部马萨诸塞州剑桥附近的诺伍德一家前宝丽来的工厂中开设了一家制造厂。在工厂里,充斥着穿着实验室白大褂、防护服和安全护目镜的员工,以及各种机器人设施和钢管。


他们的目的是为临床试验生产药物和疫苗,会议室以居里夫人和巴斯德等著名科学家的名字命名。


为了制造新冠肺炎人体疫苗,Moderna公司重新利用了工厂的一些机器人设备。原本这些机器人设备是根据患者肿瘤的基因突变来制造癌症疫苗的。


多达100名生产和质量控制员工参与了这项工作,他们经常加班到深夜,周末也没有任何休息。随着制造的推进,公司的领导们频繁地召开会议、通电话,并利用社交媒体来监控进展。


同时,在整个疫苗研制过程中,该公司都与美国国家过敏及传染病研究所(NIAID)保持着密切联系。


Moderna的努力在一月份公诸于世后,公司员工的朋友和家人都开始对这个项目感兴趣。


Moderna的首席技术运营和质量官胡安·安德烈斯说:“我儿子觉得我做了非常酷的事情,他甚至开始在晚餐时间问我关于疫苗的问题。”


当地时间2月7日周五,Moderna完成了大约500瓶疫苗的生产。通常情况下,该公司会等到周一才开始进行质量控制测试。但是有10-15名员工在周末加班,对样品进行了效力和其他特性测试。那一批产品在那个周末通过了大部分检查,但大约两周后才完成无菌检查。


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如果第一次试验成功,
可能会马上开始第二次试验,
届时会有成百上千的参与者,
可能需要6-8个月的时间

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所以直到本周一,Moderna才将第一批疫苗运送到了美国国家过敏和传染病研究所。


全球首批新型冠状病毒疫苗宣布研制成功!已送去临床试验


速度快自然是一件好事,但是也有风险。一直到人体试验完成之前,Moderna和NIAID都无法确定他们选择了病毒基因序列的最佳片段作为攻克目标。


Moderna首席执行官班赛尔说:“这种疫苗有可能奏效,但是我们必须拭目以待。”


第一次试验将于NIAID位于贝塞斯达的临床试验部门进行。如果第一次试验成功,可能会马上开始第二次试验,届时会有成百上千的参与者,可能需要6-8个月的时间。


这项试验可以部分在美国进行,也可以在中国或者其他疫情传播的地区进行,以这样的测试来判断该疫苗是否能够降低感染率。


福奇博士说,如果第二次试验的结果是积极的,那么就证明这种疫苗可以广泛使用。到那时,病毒的传播范围将决定这种疫苗会提供哪些目标人群,是医务工作者,还是更广泛的普通人群。


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瑞德西韦临床试验结果4月27日公布

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今天上午,国务院联防联控机制举行发布会。


国家知识产权局副局长何志敏:目前,瑞德西韦在任何一个国家都还没有批准上市,现在还处于临床阶段。我们在武汉多家医院已正式开始了该药物的临床试验,4月27号才能公布临床试验的结果。我们非常关切瑞德西韦的有效性、安全性,期待能够尽快出现一批包括瑞德西韦在内的,能对新冠肺炎治疗产生积极疗效的药品。


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