援引彭博社23日報道，FDA已解除對於曾存在數據偽造記錄的印度製藥公司Ipca的進口限制，以增加羥氯喹及磷酸氯喹供應量；
由於對數據操縱和偽造記錄的擔憂，FDA在2015年已禁止三家Ipca運營的工廠所生產的藥品進入美國；
或因疫情的日益嚴峻，此前，特朗普多次在簡報會及推特吹捧氯喹為“改變遊戲規則”的冠狀病毒治療神奇藥物。
編譯 / 劉六六
力捧廣譜藥物上神壇?
上週六，特朗普在推特上轉發了一項法國研究結果的鏈接，實驗組20例COVID-19患者使用羥氯喹+阿奇黴素聯合治療，第6天鼻咽拭子病毒轉陰率為100％。
特朗普同時聲稱羥氯喹配合阿奇黴素確實有機會能在藥物史上發揮顛覆性的作用(the biggest game changers)，要立即使用以抑制新冠病毒。推文中稱：“希望它們都能立即投入使用。民眾在垂死掙扎，行動要快，願上帝保佑各位。”
同時表示已指示FDA儘快地調查是否要給新冠病毒的患者服用這種只能通過處方才可獲得的藥物——氯喹。隨後藥物原研廠家拜耳在其一份新聞稿中表示，該公司將向美國患者捐贈 300 萬片 Resochin（磷酸氯喹）。
幾十年前，磷酸氯喹和羥氯喹首次獲批上市,廣泛的作為處方用於瘧疾和治療類風溼性關節炎。沒有確鑿的證據表明它們對新型冠狀病毒的有效性，截至目前COVDI-19已在全球範圍內造成超過37萬感染病例，並已造成1.5萬人死亡；
在特朗普宣稱這些藥物為“改變遊戲規則”並承諾使它們更易使用之後，導致了藥物需求的激增。
取消違規藥企進口限制？
當談到印度製藥商Ipca的數據操縱和偽造記錄問題時，FDA正在讓過去成為過去；
本週末，印度製藥商Ipca在證券備案中表示，FDA對其運營的三處工廠“均取消實施進口預警”，從而使其能夠供應磷酸氯喹和羥氯喹的原料藥和成品製劑。最近幾周，美境內醫療機構一直在儲備這種治療方法。儘管目前還沒有大規模的臨床試驗來支持這一主張。
Ipca將加入其他四家制藥商的行列擴大兩種氯喹藥物的生產；FDA同時表明如果短缺的情況得到解決，進口限制被取消的情況“可能會改變”。
36例樣本做背書？
再看這項法國團隊發表在國際抗菌藥物雜誌的論文研究結果：
共計36 位COVID-19患者（6例無症狀、22例有上呼吸道感染症狀、8例有下呼吸道感染症狀）參與了這項臨床試驗，其中20人每日接受600 mg羥氯喹治療，研究者每天檢測他們的鼻咽拭子病毒載量，並根據他們的臨床表現，將阿奇黴素添加到治療中，另外16人為對照組。
結果顯示，接受羥氯喹和阿奇黴素聯合治療的患者第6天鼻咽拭子病毒轉陰率為100％，而接受羥氯喹單藥治療的患者轉陰率僅為57.1%，對照組的轉陰率更是低至12.5％（p <0.0001>
由此可見，羥氯喹治療新冠肺炎患者確實有效，而羥氯喹聯合阿奇黴素 治療效果更佳。不過許多專家認為，這項試驗的樣本量太小卻缺乏隨機試驗，是否真的有效還有待考量。
夠不上特效藥
實際上，自新冠疫情暴發以來，鍾南山曾數次提到過氯喹這種藥物，不過他多次強調氯喹“並非特效藥”。
在 2 月 18 日，在廣東省舉行的疫情防控新聞發佈會上，鍾南山說：“磷酸氯喹夠不上特效藥，但有治療效果，副作用不大，值得研究和探討。”
次日，鍾南山在會後接受中央廣播電視總檯的專訪時稱，
氯喹現在不是特效藥，但卻是一個有效藥，其最重要的優勢在於安全。（臨床使用70多年,中度劑量下耐受性良好，廣泛應用於自身免疫性疾病的藥物，兼具廣譜的抗病毒作用）
提示糖尿病、心臟病類毒副作用，九類人群禁用
早在上個月21日，湖北衛健委提示嚴密觀察磷酸氯喹過量致死不良反應後,國家衛健委就已發佈通知，調整磷酸氯喹治療新冠肺炎用法用量,孕婦、患有慢性心臟病者、患有慢性肝、腎疾病並達到終末期的患者等9類人群屬於禁忌或相對禁忌人群。
FDA局長Stephen Hahn對該藥物治療新冠肺炎的效果持謹慎態度，他說，重要的是“不提供錯誤的希望”。缺少的樣本量還不足以論證廣譜藥物的有效性；
但有一點值得肯定，具有70多年臨床使用歷史的氯喹足夠便宜，且生產線成熟，相信短期供應的短缺將被迅速彌補；
諷刺的是，衛生紙也足夠便宜。
參考來源：
1、Bloomberg丨FDA Lifts Import Curbs on Maker of Unproven Virus Drug in India.March 23, 2020
2、FiercePharma丨FDA frees India’s Ipca from import ban so it can ship unproven COVID-19 treatments.Mar 23, 2020
3、FiercePharma丨FDA bans imports of Ipca Lab drugs.Jun 19, 2017
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