長江日報-長江網4月14日北京電（駐京記者柯立）4月14日15時國務院聯防聯控機制召開新聞發佈會，介紹新冠肺炎藥物研發、疫苗研製等科研攻關進展。目前我國已有三個新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗。如果一切順利的話，大概多長時間能夠用上新冠肺炎疫苗？中國工程院院士王軍志表示，真正確定疫苗的有效性還有三期臨床，“目前社會對疫苗高度關注，我們也期待儘快看到我國的疫苗研發取得突破性的重要進展，使安全有效的疫苗早日上市。”
（國務院聯防聯控機制4月14日新聞發佈會現場 駐京記者柯立 攝）
三個新冠病毒疫苗進入臨床試驗
科技部社會發展科技司司長吳遠彬介紹,我國目前已經有三個疫苗獲批進入臨床試驗。4月12、13日連續兩天對滅活疫苗進行審批開展臨床試驗。其中陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究，已於3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作，並於4月9日開始招募二期臨床試驗志願者，這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。4月12日，國家藥監局批准了中國生物武漢生物製品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗，也進入了臨床試驗。4月13日，又批准了北京科興中維生物技術有限公司研製的滅活疫苗開展臨床試驗。
速度快，隨交隨審隨評
中國工程院院士王軍志表示，疫苗本身是一個用於健康人的特殊藥品，安全性是第一位的，所以在應急審批過程中，始終堅持尊重科學、遵循規律，以安全有效為根本的方針，堅持特事特辦，在這個過程中很多研發的步驟由串聯改為並聯，研審聯動，滾動提交研發材料，隨交隨審隨評。在標準不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發的效率和審評的效率，都做到最大化，所以速度快的原因是這個。
王軍志介紹，在安全性方面，主要是由臨床前的研究來決定的，所以在安全性、有效性的相關動物實驗等要按照相關法規和技術要求全部完成，其中包括急性毒性實驗、重複毒性實驗、免疫原性實驗，甚至是動物攻毒保護試驗，這些實驗都要符合要求，達到規定的要求，才能夠批准上臨床。這個要充分保證上臨床以後受試者的安全，這是我們的目標。
兩個新疫苗通過嚴格動物實驗
王軍志介紹，新批准的上述2個疫苗，屬於新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗是用完整的病毒組成，它製備的過程要通過理化方法要滅活其致病性，還要通過滅活驗證，而且仍然保持病毒的免疫原性，通過純化工藝等製備過程，製備出候選疫苗。候選疫苗接種到機體可以刺激機體的免疫反應，產生抗體，達到保護作用，這是滅活疫苗。
他說，我們國家在研發並已上市的疫苗中，滅活疫苗的基礎還是比較好的。在製備過程中，各部門的專家早期介入，全程指導，特別是指導企業完成了臨床前必要的動物實驗，這些動物實驗包括安全性有關的急性毒性實驗，重複毒性實驗，免疫原性實驗，還有動物的攻毒保護試驗等，這些都完成以後，還有生產出來的三批臨床試驗的樣品，要經過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格。所有的材料在這個過程中同時採用滾動提交申報材料，按照國家藥監局特別審批的程序，遵照相關的技術要求進行審批，審批的結果是達到了應急批准臨床試驗的要求，獲得批准進入臨床試驗。
卡介苗預防新冠肺炎無確切數據支持
針對此前熱議的卡介苗能夠預防新冠肺炎相關傳言,中國工程院院士王軍志回應稱：國外有這個傳聞，因為卡介苗實際是兒童計劃免疫的疫苗，在我們國家應用的面還是比較廣的，但是目前我們沒有看到確切的研究數據來支持這個說法，所以現在還不知道。
卡介苗於1921年問世，最廣為人知的用途為“幫助孩子預防嚴重結核病”。近期有研究指出，為新生兒常規接種卡介苗的國家，報告的新冠病例相對較少，該研究結果經報道後引起廣泛熱議。
真正確定疫苗有效性在三期臨床
關於什麼時候能用上疫苗，王軍志表示，疫苗本身由完成臨床前的研究到進入臨床，這是一個很重大的進展，離將來應用又跨了一大步，臨床試驗必須要完成哪些？一般來說，通常的臨床試驗分為三期，就是三個階段，三個階段的目標和意義不一樣，根據研發的設計，方案不一樣，需要的時間也不一樣。但是有一點，必須要遵循按照《藥物臨床試驗質量管理規範》，比如遵守受試者知情同意等相關的規定。
一期臨床試驗重點是觀察使用的安全性，主要是通過少數易感健康志願者作為受試者來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結果，一般都是人數規模相對比較小，都是數十人或一百人左右，在小範圍，這是一期臨床必須要做的。
二期臨床是擴大樣本量和目標人群，目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結果進一步進行確認，並且確定免疫程序和免疫劑量，這是在二期臨床必須要做完的。一般受試者要數百人，二期臨床都是好幾百人甚至更多。需要指出的是，一期二期臨床試驗都是由健康志願者，相對比較容易募集，根據不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個月的時間。
真正確定疫苗的有效性在三期臨床。三期臨床需要的樣本量更大，對於一般的傳染病，一般要觀察一個流行週期來確定它對易感人群的保護率，它的規模都是好幾千，有的甚至上萬人。一般三期臨床到最終才得到疫苗批准上市的科學的依據，要經過這樣三個部分，這是在通常情況下。
王軍志表示，即使我們在應急的情況下，實際上在整個評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準是不能夠降低的。
超過10項成果已被納入診療方案
科技部生物中心副主任孫燕榮介紹，疫情發生之後，科研攻關組在第一時間部署了應急科研攻關項目，累計部署了27個項目，參與機構多達152家，其中在武漢一線的有47家。參與科研攻關的科研人員超過3200人，包括多位院士在內的項目負責人一直奮戰在武漢臨床救治的一線，這些項目涉及藥品和相應的研發技術共34項。截至目前，已經取得了一系列成果，包括獲得臨床批件正在開展臨床的藥物有4項，形成指導意見或專家共識5項，超過10項成果已被納入診療方案應用於臨床救治中，也取得了一系列成果。
【編輯：範雅琴 肖田】
