首個COVID-19唾液測試產品獲FDA緊急授權

當地時間4月13日,羅格斯大學宣佈,該校旗下RUCDR Infinite Biologics(以下簡稱“RUCDR”)及其合作者獲得美國食品和藥物管理局(FDA)授予的緊急使用權,可通過一種新的唾液檢測方法檢測新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。這是FDA批准的首個用於COVID-19的唾液檢測服務。

首個COVID-19唾液測試產品獲FDA緊急授權

RUCDR的首席運營官兼技術開發總監Andrew Brooks表示:“這意味著我們不再需要通過收集鼻咽或口咽收集物而使醫療保健專業人員面臨感染的危險,能夠讓衛生保健工作者從隔離檢疫中解脫出來並安全地返回工作崗位。”

據悉,新型唾液檢測方法由RUCDR與Spectrum Solutions和Accurate Diagnostic Labs合作開發,患者可自行收集唾液樣本,之後Rutgers實驗室將對其進行分析。目前該實驗室已經獲得了FDA的批准,通過使用自動化實驗室設備對收集的樣本進行“核提取”,每天將能夠分析多達10,000個樣本。

與現有的鼻拭子和咽拭子樣本檢測相比,新型唾液檢測不僅將減少患者在取樣時的痛苦,還將擴大機構收集和測試更多樣品的能力,增加可以進行測試的數量。

當地時間4月10日,美國國家過敏和傳染病研究所主任 Fauci在接受CNN採訪時曾表示:“大規模抗體檢測將在一週內上線。”同一時間,羅格斯大學ADL團隊就收到了來自FDA的通知,白宮COVID-19測試工作組緊隨其後,致電Brooks,向他們表示了祝賀和支持,並詢問其擴大測試範圍存在哪些具體障礙。

羅格斯大學校長Robert Barchi認為,新型唾液測試是“一項對國家和世界都有益的艱辛努力”,而對羅格斯大學來說,這是“一項巨大的努力。”目前,研究團隊已經和參與COVID-19測試的一些全球大型生命科學公司的CEO進行了聯繫。

Brooks說:“我們與這些公司的領導層進行了交流,不僅分享知識,而且創造機會在危機期間繼續幫助創新。我們將與這些新的合作伙伴——FDA和白宮工作隊緊密合作,以利用羅格斯提供的一切服務,不僅幫助我們的社區,而且對全球產生影響。”

據瞭解,從本週三開始,羅格斯大學將與米德爾塞克斯郡政府和RWJ Barnabas健康中心合作,在新澤西州愛迪生市基爾默路33號的一個直驅測試地點,向該郡居民提供該測試。

不過,從FDA對羅格斯大學的實驗室下達的指示來看,唾液測試法只應在“由受過培訓的醫療服務提供者監督的醫療環境下進行”。FDA還指出,所有唾液測試呈陰性結果的患者必須以另一種測試方式再次接受新冠病毒檢測,以此確認結果。

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參考資料:

[1]New Rutgers saliva test for coronavirus gets FDA approval

[2] A new Rutgers coronavirus test based on a simple spit into a tube will come to a N.J. testing site this week

[3]剛剛,首個新冠病毒“唾液檢測”獲FDA緊急使用授權

[4]美國批准首個基於唾液的新冠病毒檢測方法,有助提高檢測量


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