記者|謝欣
北京時間4月29日晚，吉利德科學公佈了新冠肺炎潛在治療藥物瑞德西韋（Remdesivir）的一項開放標籤的III期SIMPLE新冠肺炎重症患者臨床試驗結果。這也是該藥物在全球開展的各項臨床試驗首次公佈研究結果。
結果顯示，瑞德西韋10天給藥治療方案和5天給藥治療方案顯示出相似的臨床改善。
兩組重症患者的中位臨床改善時間分別為10天與11天，除意大利外，兩個治療組中第14天的總死亡率為7%——而根據世衛組織此前公佈，新冠肺炎重症患者死亡率超過了50%。
此外，64%的患者在14天內出現臨床改善，61%的患者出院。
吉利德稱，從美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）獲悉，這項試驗已達到其主要終點——“主要終點”是指臨床試驗中能夠預測（疾病）臨床結局的指標。據悉，NIAID將在即將舉行的簡報會上提供詳細信息。
該臨床試驗由吉利德於今年2月底啟動，原計劃入組400例重症新冠肺炎患者。4月8日吉利德更新試驗方案後，入組患者數擴大到2400例。
該項臨床試驗主要終點從“體溫和氧飽和度正常化患者比例”，更改為“7分順序量表評估的臨床改善率”；次要終點從“給藥10天內發生治療相關導致的停藥患者比例”，改為“給藥10-30天內接受任何其他急救療法的患者比例”。4月24日，吉利德再次更新試驗方案，將患者人數擴大為6000例。
7分順序量表評估的臨床改善率是世衛組織為全球新冠肺炎藥物臨床試驗所設計的臨床終點參照，其根據患者狀態進行評分，從死亡（1分）到出院（7分）分為7個不同等級，患者以接受治療時的評分為基準評分，評分提高2分及以上的被認為是產生了“臨床改善”。
本次公佈的是初期納入的400例重症患者的臨床試驗數據，入組標準為患者氧氣水平降低但是不需要上有創呼吸機。值得注意的是，這項試驗為開放標籤試驗，未設置安慰劑對照組，而是分為了5天治療組和10天治療組兩組。
供職於全球知名藥企的藥物研發人士柯楠對界面新聞分析，因為瑞德西韋的安全性是可耐受的，而COVID-19重症患者本身就有極高的死亡率，因此在臨床研究上不做安慰劑對照，而是與歷史數據做對照，不過也要與其達到看主要終點的情況。
而吉利德德另外一項中症患者臨床研究便設置了不治療的對照組。
研究結果顯示，5天療程組的重症患者臨床改善的中位時間是10天，10天治療組德重症患者臨床改善的中位時間為11天。結果相似。兩個治療組中均有超過一半的患者在第14天出院。在接受治療的第14天，5天療程組中有64.5％（129/200）的患者實現臨床恢復，10天療程組中，有53.8％（106/197）的患者實現了臨床恢復。
而在備受關注的死亡率方面，兩個治療組在第14天的總體死亡率均為7％（23/320），第14天有64％（ 205/320）的患者出現臨床改善，有61％（196/320）患者出院。不過該結果不包括在意大利的患者。
此外，更早接受瑞德西韋治療的患者顯示出了更好的療效，在接受治療第14天時，在出現症狀10天內接受治療的患者有62%的比例出院，而在出現症狀10天以後才接受治療的患者有49%的比例出院。
安全性上，兩組患者對瑞德西韋均耐受性良好。兩組發生率超過10％的常見的不良事件是噁心（10.0％，8.6％）和急性呼吸衰竭（6.0％，10.7％）。共有7.3％（28/385）的患者發生3級以上肝酶（ALT）升高，因為肝酶升高終止治療的患者為3.0％（12/397）。
吉利德預計5月底公佈來自第二項SIMPLE研究的數據，該研究評估了瑞德西韋在中度新冠肺炎患者中的5天和10天給藥持續時間。吉利德將繼續與監管機構討論關於瑞德西韋作為新冠肺炎潛在治療方法的進一步臨床結果。
