2020年9月21日，国务院公布了北京、湖南、安徽三个自贸试验区总体方案及浙江自贸试验区扩展区域方案。至此，中国自贸试验区覆盖21个省级行政区域，片区数量达到70个，覆盖49个城市。
自贸试验区是中国政府进行改革开放“试验”的载体。70个自贸片区分别基于各自要素禀赋、发展基础进行特色化、差异化探索，在全国层面统合起来看，将形成“70×N”的倍数级放大、丰硕的制度创新成果，为国家治理体系和治理能力现代化提供重要实践经验。
对于企业来说，自贸试验区是一个相对“机会更多、成本更低”的投资地，现有的和将攻坚突破的“开放”举措，将给企业带来更多商业机会；动态持续深化“改革”，将为企业不断降低制度性交易成本。
而对于自贸试验区所在区域政府部门来说，建设自贸试验区是沉甸甸的、极具挑战性的任务，相比一般地区，自贸试验区要具备最强的“发现问题、解决问题”能力——要最积极研究国际高标准经贸规则，最深入剖析制约企业发展的制度性问题，最敏捷制定改革方案并落地，推动实现自贸试验区“制度创新→营商环境优化→优质企业被吸引入驻、经济增长→优质企业提出更深、更高层次制度创新诉求→重大改革突破，营商环境更优→经济高质量发展、结构不断升级” 的螺旋式上升循环。
自贸试验区“总体方案”是指引其改革创新方向的基本遵循。我们将推出一系列文章，简析北京、湖南、安徽三个自贸试验区总体方案及浙江自贸试验区扩展区域总体方案，挑选其中关键条目分析其改革背景、逻辑和方向建议，供各方参考。本期为北京篇。
北京自贸试验区空间布局、产业概况
总体方案特点分析
相比其他总体方案，北京自贸试验区总体方案有3个显著特点：
01
功能分区而非行政分区
其他自贸试验区方案一般是以行政区包含不同功能、不同产业形成空间布局，而北京进行了“转置”，以三大功能包含七个地区，体现了跨区域功能有机协同的合理布局。
02
产业链、创新链、服务链、数字链联动发展
北京自贸试验区的产业生态和空间布局具有较强的系统性、集成性。例如以北部的中关村科学城和北京生命科学园联动，完善产业链、部署创新链，先行先试数字经济，为产业和创新赋能，打造具有全球影响力的科技创新中心；从北向南，从中关村到北京经济技术开发区，串成“原始创新-技术创新-中试转化-产业化”完整创新链条，技术、数据、资金、人才等创新要素高效流动与配置，提高北京对全球创新资源的集聚和整合能力。
北京自贸试验区串成完整创新链条
03
自贸试验区建设与服务业扩大开放、京津冀协同相结合
2015年，北京市成为中国唯一一个服务业扩大开放综合试点城市；2020年，北京市升级成为国家服务业扩大开放综合示范区，并挂牌建设北京自贸试验区。“自贸试验区+服务业扩大开放示范区”是国家给予北京的重磅政策利好，也为北京服务业扩大开放纵深推进增强力度，两相叠加、探索出服务贸易和服务业板块深层次制度创新成果，是北京自贸试验区核心使命。
从京津冀协同发展战略格局发力，进行北京、天津、河北自贸试验区统筹布局、协同发展、制度创新，给北京自贸试验区建设带来更大想象空间和回旋空间。三地自贸试验区可以分别围绕北京市、天津市、河北省整体功能定位，探索形成自贸功能的有机协作，打造跨区域产业协作、创新协作、金融协作格局。
京津冀自贸试验区功能协作构想
试点任务要点解析
对北京自贸试验区总体方案，我们选取其中医药产业、服务贸易2个模块，4个重点条目，进行改革背景和发展逻辑的简要分析。
01
高端产业：以医药产业为例
北京自贸试验区总体方案有十余项条目与医药产业相关，涵盖药（医药）、械（医疗器械）、医（医疗服务）等领域。
北京自贸试验区总体方案医药产业相关试点任务举例
以其中2项为例，进行政策背景的简要分析：
1
区内医疗机构可根据自身技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。
基本概念和行业背景
干细胞医学被誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命，目前已知在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、肿瘤和免疫系统等治疗研究中使用。
当前全球干细胞临床研究和药物产品开发较为活跃。截止2020年中，在ClinicalTrials.gov注册的全球干细胞相关临床研究达5000余项，涉及的疾病有140多种。其中中国有500多项，开展较多的城市为广州、北京、上海。世界各国已批准上市了十余款干细胞产品，以间充质干细胞为主，国内尚无干细胞产品上市。
国内行业监管体制
在中国，干细胞按药品、技术管理“双轨制”监管。企业的干细胞制剂鼓励按药品申报，由药监系统监管；医疗机构主导的生物医学新技术，即医院制剂可按医疗技术进行管理，由卫健系统监管。
在干细胞临床研究方面，根据2015年原国家卫计委和国家食药监管总局联合发布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》，以及与之配套的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，中国实行干细胞临床研究机构备案和干细胞临床研究项目备案制度，也被称为“双备案”制度。其中，研究机构门槛之一是需为三级甲等医院。其次，三甲医院在完成相关备案，成为“干细胞临床研究备案机构”，并通过“干细胞临床研究项目备案”后，才能以“临床研究”名义，从事相关科研活动。此外，三甲医院还必须是药物临床试验机构（GCP），干细胞的制备还需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。
第一步：干细胞临床研究备案机构立项程序
第二步：干细胞临床研究项目备案程序
干细胞临床研究项目备案材料审核要点
截至目前，中国国内已批准成立干细胞临床研究备案机构100余家，通过审批备案的干细胞临床研究超过60项。在干细胞治疗骨关节炎、糖尿病足、急性心肌缺血、地中海贫血、帕金森症等疾病领域，中国干细胞临床研究获得了较大进展。
自贸试验区制度创新导向
2018年11月，国务院发布的《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》指出：“自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。”即，鼓励所有自贸试验区内有实力的医疗机构开展干细胞临床研究，但尚未涉及体制机制改革，开展前仍需“按照有关规定”完成“双备案”。包括深圳前海等自贸片区落实《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》的相关方案中均提到该条目，并有医疗机构积极申报推进。此次北京、安徽两个自贸试验区也将该条目列入总体方案，表明了两地将在干细胞临床研究进行重点发力的态度，但在区内如何“支持和鼓励”，配套的制度、细则和指南是否会出台，有待跟踪观察 。
当前中国干细胞临床研究重复性研究较多，研究机构水平参差不齐，符合备案要求的临床研究占比较低，如果存在大量不规范的研究，会对整个行业带来巨大风险。要确保干细胞研发应用的安全性和有效性，就必须针对各类风险因素进行研究，并在此基础上建立有效严格的质量控制手段，逐步完善政策框架、技术规范、产品标准、临床准入、转化模式、评估指标及伦理准则等内容，才能让干细胞技术真正造福社会和民众。如何取得监管质量与效率的平衡，这是自贸试验区先行探索的关注重点。
2
开展跨境电子商务零售进口药品试点工作，具体按程序报批。
行业背景
对标美日欧等发达国家市场，中国市场药品医疗器械种类丰富度有待提高，一些常用进口药购买渠道较少、价格昂贵。将跨境电商模式植入全球医疗产业贸易，将在一定程度破解国内医疗机构、消费者购买进口药昂贵等难题。而且，足不出户便能购买药品的“网上药店”模式越来越受到年轻消费者的青睐，中国B2C医药电商目前销售体量占比不到10%，但处于高速增长态势。
面对日益旺盛的市场需求，中国与时俱进进行医药跨境电商监管政策调整和改革。2019年，北京、河南成为中国药品跨境电商试点。2019年12月30日,北京市药监局、商务局、北京海关、天竺综保区管委会四部门联合发布《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》，在全国首个落地试点政策。据财经网及大众新闻报道，阿里健康科技（中国）有限公司率先申请开展跨境电商医药产品试点业务，随后京东健康也获批成为跨境电商进口医药产品试点资格企业，两家企业均已实际开展业务。
两家试点企业跨境电商进口医药产品订单在北京机场完成申报，在天竺保税区医药仓进行存储，可于当天完成配送。与传统海外直邮跨境药品相比，跨境电商进口药品不仅提高了配送时效，降低消费者购买费用，而且很大程度上提高了药品在储存、配送过程中的安全性。
国内行业监管体制
除北京试点已经落地之外，2020年9月22日，河南跨境电商进口药品和医疗器械试点也正式启动。根据北京试点政策可以看到，目前跨境电商零售进口药品的品种限定要求、试点企业要求等细节如下：
1）药品品种要求
根据财政部、发展改革委等13个部门发布的2019年第96号《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》，能采用跨境电商方式进入中国市场的药械相关品类主要包括：
- 主要用作药料的鲜或干的植物，仅限网购保税商品，罂粟、罂粟壳、大麻、古柯、恰特草除外
- 橡皮膏（经药物浸涂或制定零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用）
- 药棉、纱布、绷带
- 专用于人类或作兽药用的凝胶制品，作为外科手术或体检时躯体部位的润滑剂，或者作为躯体和医疗器械之间的耦合剂
- 维生素
- 隐形眼镜片
- 血压测量仪器及器具
- 按摩器具
- 可直接读数的液体温度计等
2）试点企业要求
根据北京试点实施方案，对试点企业有如下要求：
- 注册在北京市行政区域内、具备企业法人和医疗器械网络交易服务第三方平台资格的企业
- 相关跨境医药产品应当在北京口岸通关，并在天竺综保区内具有符合跨境医药产品存储要求的仓储能力
- 试点企业须实现对跨境医药产品的质量管控、追溯管理，并建立售前售中售后服务体系等，试点企业应当以“一物一码、物码同追”为基本原则建立跨境医药产品追溯体系
自贸试验区制度创新导向
下一步，北京自贸试验区、河南自贸试验区郑州片区等，可以在试点过程中不断探索制度创新经验，丰富可经营海外药品、医疗器械目录，指导试点企业优化整体运营；也可考虑在国内其他有条件的地区，例如上海、厦门等，扩围跨境电商零售进口药品试点，惠及更广地区的居民。
另外，关于跨境电商零售进口药品限额提高、互联网销售处方药的监管等深层次改革议题，也可在北京自贸试验区等展开探索。02
服务贸易
行业背景
服务贸易高质量发展和服务业扩大开放是北京自贸试验区的重要特色，总体方案半数以上试点任务是服务贸易和服务业相关内容。例如“试行跨境服务贸易负面清单管理模式”“在有条件的区域最大限度放宽服务贸易准入限制”等综合型试点任务，以及对金融服务、数字贸易、科技服务、教育服务等的专业型试点任务。
当前，CPTPP、USMCA 等国际高标准投资贸易规则，在服务贸易和投资领域均采用了负面清单模式，并在服务业部门实行准入前国民待遇，金融业、电信业等是协议中服务部门开放的重点领域。期待北京自贸试验区全面实行跨境服务贸易“负面清单”制度，尤其以金融、互联网信息、文化、医疗等为重点门类，针对不同行业不同特点，完善放宽外资所有权和其他市场准入限制、放宽人员流动限制、提高监管透明度和管理规范性等开放模式，蹄疾步稳，为全球投资者提供更多服务业在华投资创业机会。
自贸试验区制度创新导向
但是，跨境服务贸易负面清单如何更高质量制定和执行，有待深度谋划。当前中国正在实行的外商投资负面清单，对标国际高标准经贸规则，仍有一定提升空间。例如对行业分类标准的表述，和国际通行标准有一些无法对应之处，如果采用国际通用的分类标准，可以减少各国对行业分类的理解偏差，进一步提高负面清单的透明度，以便于中国在进行国际投资规则谈判时与协定方在同一国际标准语境下对话。在跨境服务贸易负面清单制定过程，能否解决这一问题，值得思考。
另外，目前中国服务业扩大开放的关键，不是是否“开放”的问题，而是是否“开放透”的问题；还存在较多“准入不准营”的堵点。例如，外商投资准入负面清单已经没有对人才中介机构外资比例的限制，但人才中介机构大多以网站的方式经营，而取得网络经营许可ICP 证书（电信与信息服务业务经营许可证）要求外资比例不超过50%，这是改革没有做到“系统集成”带来的问题的表现。现实情况下，一个具体业态、一个外资项目，全生命周期需要办理什么经营资质许可，仍存在很多未知和盲点，需要北京自贸试验区等发挥引领示范作用，精细梳理落地细则、打通堵点，这样带来的营商环境优化效果，以及企业“获得感”，是指数级的。
每一个自贸试验区总体方案，其中每一项关键试点任务要“落实”、“落好”，都是一个精深的子课题，需要进行国际经贸规则、产业背景和市场逻辑的深度剖析，顺应行业市场规律，寻求兼顾市场效率和政府监管质量的改革方案。我们期待北京自贸试验区在高端产业、服务贸易、数字经济、国际商务服务等领域，探索出更多“全国首创”制度创新成果，为国家治理体系升级和区域经济发展做出更大贡献。
