日前，在《中國醫藥產業國際化藍皮書（2020年）》發佈會上，中國醫藥保健品進出口商會副會長王茂春介紹了藍皮書梳理的我國醫藥對外貿易的六個“十年之變”，並表示我國藥企已經全方位、多層次、寬領域地參與國際醫藥分工與合作。
我國醫藥產業國際化水平的提升不僅體現在貿易端的數額增長和結構升級，還表現在對全球研發、投資併購、技術合作的深入參與。正如科睿唯安大中華區生命科學與製藥事業部總經理胡大龍所說，我國製藥企業正在以一種全新的形態、前所未有的規模和速度，全面融入全球醫藥市場。
六個“十年之變”
2010~2019年我國醫藥對外貿易和國際合作的發展歷程，呈現六個“十年之變”。
進出口額方面，我國醫藥產品進出口額由526.87億美元增至1456.91億美元，出口額和進口額的年複合增長率分別為9.36%和15.47%。
貿易順差方面，我國醫藥貿易順差佔貿易總額的比重由25.3%降至1.4%，前五大類進口醫藥產品為西藥製劑、診斷與治療設備、西藥原料藥、生物製品和生化藥。
產品結構方面，中高端產品出口能力增強，西藥製劑和診療設備出口額分別增長2.6倍、1.7倍；專利藥、原研藥、生物製品和生化藥進口比重逐步加大，生物製品和生化藥的進口占比從7.23%提高到17.06%。
出口市場方面，傳統市場穩固發展，新興市場需求明顯提升且出口增速高於傳統市場。此外，十年間，我國原料藥出口市場保持穩定，前三大市場為亞洲、歐洲和北美洲；西藥製劑出口逐漸由非規範市場向規範市場轉移，對美國和歐盟的出口額佔西藥製劑出口總額的比例分別提高了5個百分點和13個百分點。
“一帶一路”貿易合作方面，2015~2019年，我國與“一帶一路”沿線地區和國家醫藥貿易穩定增長，出口額由2015年的164.59億美元增長到2019年的223.6億美元。
國際合作方面，我國醫藥企業積極開展對外投資合作並參與聯合國機構採購。截至今年2月，我國已有58個活性藥用成分、31個製劑品規、8個診斷試劑、6個疫苗品規獲得了世界衛生組織預認證。
引人關注的是，我國醫藥對外貿易呈現明顯的結構調整趨勢。2010~2019年，我國醫藥貿易順差佔貿易總額的比重大幅下降，進出口趨近平衡。“這個變化告訴我們，中國已經成為世界醫藥產品進口最快、潛力最大國家之一。”王茂春評價。
與此同時，我國醫藥產品出口結構優化。以西藥原料藥為例，其出口額在醫藥產品出口貿易中所佔比重從2010年的52.67%下降到2019的45.62%，並且，以抗生素、維生素、氨基酸、解熱鎮痛等大宗原料藥為主導的出口模式改變，我國特色原料藥、專利原料藥在全球醫藥市場的份額逐步提高。
創新驅動全球化研發
醫藥產業國際化的進階不僅體現在貿易端，還涉及全球研發、投資併購、技術合作等多個方面。據科睿唯安不完全統計，2019年，我國有超過110家企業或機構開展了100多項海外臨床試驗；144家企業發起了185項海外交易，交易類型包括授權、轉讓、公司併購等，已公開的合同總金額超過170億美元。
“隨著中國創新步伐加快以及監管環境改善，2018年以來中國海外臨床試驗數量顯著增長。”科睿唯安生命科學與製藥事業部大中華區首席科學家王剛介紹，這些臨床試驗研究主要在美國、澳大利亞和歐洲開展。
綜合分析2015~2019年的數據，我國企業開展的海外臨床試驗多針對腫瘤、胃腸道疾病和免疫系統疾病等領域，其中早期項目居多，Ⅰ期臨床試驗佔比達48%。隨著研發進度推進，近兩年處於II、III期臨床試驗階段的項目佔比顯著提升。“這預示著未來將會有一批創新藥在海外獲批並上市。”王剛說。
在全球交易中，中國企業偏愛許可。“部分企業正儘快從海外引入優良的項目資產，來豐富其產品管線。”王剛介紹，2019年中國企業參與的全球交易中，有70%是許可。具體分析2010~2019年中國醫藥企業的藥品項目引進情況，其中藥品開發和商業化許可佔72%、藥品早期研發佔21%，引入產品的治療領域集中在腫瘤和感染類。
隨著我國醫藥行業創新研發步伐加快，中國藥企以原料藥、仿製藥為主進行國際化佈局的情況正在改變。放眼未來，王剛預判：“在創新驅動下，中國企業轉向高技術壁壘藥物、生物藥和創新藥的研發。為平衡研發的投入產出比，創新藥全球上市將成為趨勢。”
文/本報記者落楠
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