工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地尚未投產的新型冠狀病毒滅活疫苗生產車間內調試設備\新華社
日前，中國首個新冠病毒滅活疫苗臨床試驗在全球率先獲批啟動，以往創新性疫苗研發大概需要10年左右，這次從毒株獲得到疫苗研發，只用了98天就獲得臨床批件，這被外媒解讀為“中國超速全球”。這次疫苗研發同時在多種試驗動物身上開展研究，研發和申報材料提交同步進行。此外，國家啟動特殊審批機制，加速推進疫苗的審評審批。疫苗研製單位相關負責人透露，根據疫情防控需要，可按照相關規定進行疫苗應急使用。■大公報記者周琳、凱雷
當前，中國疫苗應急攻關正按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線推進。繼軍事科學院陳薇團隊牽頭研發的腺病毒載體疫苗進入II期臨床之後，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所及北京科興中維生物技術有限公司研製的滅活疫苗日前再獲得國家藥品監督管理局I、II期合併的臨床試驗許可。全球五款新冠疫苗進入臨床試驗，中國獨佔其三。
“作戰狀態”日做16小時
“在4月12日拿到疫苗臨床試驗批件之前，我們進行了98天的晝夜奮戰。”回憶這段時間，國藥集團中國生物技術股份有限公司副總裁張雲濤將其稱為“作戰狀態”。一個創新性疫苗的研發，大概需要10年左右，這次的疫苗為何能如此快速？
“以前的工作是做完A做B依次進行，現在是ABCD同步進行。”張雲濤介紹，比如在疫苗的有效性評價環節，以往的方式是對不同種類的動物逐一進行有效性試驗，採用並聯的方式後，則是同時在大鼠、小鼠、豚鼠及恆河猴等多種試驗動物身上開展免疫原性研究。另一方面監管審批也啟動了特殊審批機制，在標準不降低、流程不減少的情況下，加速推進疫苗的審評審批。
“我們每天工作都在16個小時以上，相當於把一天當成2天、3天來用。”武漢生物製品研究所有限責任公司病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆說。
在研發加速的同時，國家藥監局也開通了綠色通道，以往需要將申報材料一次性提交，現在研發機構可以滾動式提交，國家藥監局則同步進行審核，以提高審批速度。
臨床後上市至少需一年
張雲濤介紹，目前疫苗的臨床試驗共分為三期。Ⅰ/Ⅱ期臨床計劃採用序貫入組的方式開展，大約需要4-5個月，觀察安全性和初步的免疫原性，並確定Ⅲ期臨床所使用的劑量。對於一個新發傳染病，Ⅲ期臨床需要進行保護性評價，根據新冠病毒的流行狀況，至少需要半年時間。因此進入臨床後至上市，至少1年到1年半的時間。
張雲濤指出，Ⅲ期臨床考慮開展國際多中心研究或在國外獨立啟動臨床兩種方式開展，待獲得全部臨床數據後由藥監局審批上市。
丨編輯：吳偉楠
