本文精选东方证券研究所《海外疫情+国内政策共振，加速我国原料药行业进入成长大时代》、平安证券研究所《原料药行业全景图》和西南证券研究所《特色原料药板块将迎来戴维斯双击》三篇文章。
近几年，印度的药物走进大家的视野有两件事：1）2020年3月3日，印度对外贸易总署发布通知，限制包括扑热息痛、替硝唑、红霉素、克林霉素在内的26种原料及其制剂的出口。国外的药品价格率先上涨，中国原料药行情也开始一路走高；2）两年前，《我不是药神》这部电影上映，主角从印度规模性地购入靶向药物“格列卫”的便宜仿制药，大家开始知道印度便宜效果又好的仿制药。
3月以来印度限制多种原料药料及其制剂的出口，给中国原料药市场提供了机会。中国和印度已经在全球原料药供应中占重要地位，同时意大利、西班牙均为全球原料药出口大国。目前，全球新冠疫情不容乐观，全球多个国家处于停工停产状态。根据约翰霍普金斯大学疫情数据，截止2020 年4 月15日，全球确诊病例约198万，美国确诊人数为60.9万，意大利16.2万，印度1.1万。另外，考虑到印度当地的卫生医疗资源的实际情况，印度很可能成为疫情的另外一个「爆点」。
从3月2日开始截止到4月15日，医药生物领域涨幅为6%，医药生物细分领域中的化学原料药涨幅为8%，远跑赢沪深300的15个点。本文会为大家介绍为什么印度禁止原料药出口，中国药企如何从中受益。
数据来源：wind，富途证券整理
一、原料药定义：
英文全称Active Pharmaceutical Ingredients（API），即药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，原料药无法直接被患者使用，必须经过添加辅料等环节进一步加工制成制剂，病人才能服用。
二、原料药分类：
原料药的分类主要是按照所处的周期来定义：
大宗原料药：产品上市较久，不存在专利问题品种，我国优势明显，代表品种有维生素类、抗生素类等；
特色原料药：将过或刚过专利期的品种，主要供给仿制药企业，开发难度较大，附加值较大宗原料药高，印度市场优势比较明显。其中代表品种有慢病用药、中枢神经类、抗肿瘤类、肝素类、造影剂类等。需求量跟下游制剂生命周期息息相关；
专利原料药：仍在专利期内的品种，主要供给原研药企业，开发难度极大，附加值最高，根据下游客户需求定制，欧美国家市场优势明显；
三、原料药的供需情况：
1）需求端：
根据中商情报产业研究院，2018 年全球化学原料药的市场规模为1657 亿美元，同比增长6.90%，预计2020 年市场规模将达到1864 亿美元，原料药市场规模增（灰色线）速将高于全球药品市场规模增速（黑色线）。
从行业发展上看，近年来全球原料药行业维持稳定发展：
a）长期原因：全球老龄化趋势明显，尤其是欧美日等发达国家，这使得药品需求大大增加，药品市场规模的持续扩大直接带动全球原料药市场规模逐年上升；
b）短期原因：近几年来大批全球重磅原研药专利相继到期，相关仿制药相继上市，这也进一步拉动相关原料药的增长。
2）供给端：
虽然全球原料药厂商相对较多，但真正符合一定资质，可以向规范药品市场供应原料药的厂商并不多，按照规范市场的出口情况看，全球原料药的供应非常集中，前七个国家占了全球规范市场原料药供应市场规模的76%。
其中美国占比最高，约36%左右，其次为印度、中国、意大利、日本、占比分别为2%、9%、7%、6%、6%。美国、欧洲市场份额最高主要与相关专利药有关，专业药价格较高，导致市场规模较大。
除美国外，印度和中国是全球原料药供应的两个最大市场，二者合计约占全球产业链的21%，如果考虑非规范市场，二者的市场份额占比预计更高，由此可见，中国和印度，在全球原料药产业链中的地位十分关键。
四、疫情引起供给端出现缺口：
目前看，全球新冠疫情不容乐观，截止2020 年4 月14 日，根据wind 新冠疫情数据库，美国累计确诊人数52.01 万人、意大利累计确诊人数15.95 万人、西班牙累计确诊人数17.01 万人，其中意大利、西班牙均为全球原料药出口大国。另外，非常值得注意的是，印度很可能成为疫情的另外一个「爆点」。
如果印度疫情继续蔓延，我们认为可能对全球特色原料药供应造成较大缺口，主要原因有下：
1）印度已经是全球原料药供应的重要角色。且印度原料药自用的比例并约50%左右，出口约占50%，所以如果印度原料药企因为疫情停产，其出口将直接受影响；3 月3日，印度外贸总署对扑热息痛（抗炎解热镇痛药）、甲硝唑（细菌感染）、阿昔洛韦（抗病毒药物）等共计26 个产品进行出口限制。
2）影响更多会在特色原料药领域，特色原料药占印度市场原料比重更大。从品类上看，印度原料药市场中，约70%的原料药为化学制药，印度市场主要的原料药品品类为青霉素、氯吡格雷、阿托伐他汀等品种，均为特色原料药品种（主要为心血管、感染类、肿瘤、糖尿病领域）。如果印度原料药市场受到冲击，全球特色原料药的供应则会遭受巨大负面影响。
五、中国原料药市场机会：
由于药品刚需性强，如果印度疫情导致印度原料药供应紧张，可能会导致全球原料药供应格局的重塑，我们认为，其实中国是最有能力承接原料药产能的国家，主要有以下几点：
1）中国本身就处于印度原料药产业链的上游，且产品结构与印度类似。根据FDA2018 年的统计数据，美国（下游）原料药中，约88%来自海外，其中31%来自于印度（中游），14%来自于中国（上游），而印度出口的原料药约70%来自于中国。由此可见，印度对中国原料药的依赖程度很高。
从产品结构上看，我国的产品结构也与印度十分类似 。根据RNCOS 数据，印度原料药品类主要为抗感染、心血管、中枢神经、呼吸领域，其中抗感染和心血管占比较高，二者合计约占印度原料药总体的55%左右，我国在抗感染以及心脑血管领域已经有较强的积淀。
另外。目前中国企业持有的DMF（药品主文件，反映药品生产和质量管理的文件资料）数量持续增长。截至2016年底，美国DMF中46%由印度企业持有，中国（红色）的DFM数量在稳步增长，近几年中国每年新增获得的DMF注册仅次于印度（红色），目前已超过美国和欧洲五国的数量，可以在一定程度上反映全球特色原料药产能转移趋势。
2）在产能方面，中国原料药的产能也相对充足。中国则凭借更为成熟的基础工业 体系、成本优势，在核心技术、产品质量体系和DMF认证等方面快速追赶印度。近几年中国原料药出口持续增长，2018年原料药(含医药中间体)的出口数量达929.72万吨，出口金额达到300亿美元。而2019 年印度自身原料药市场的出口的市场规模约150 亿美元左右。所以，其实中国原料药企业有能力承接印度原料药的产能。
总结：
印度疫情影响，可能会对全球特色原料药领域产生较大的供给缺口。中国目前原料药出口是主要是大宗原料药，而印度的原料药的出口是特色原料药。印度特色原料药的上游是中国的大宗原料药，开发难度较大，附加值较大。但随着中国近几年的医疗政策改革，中国每年新增获得的DMF注册仅次于印度，且中国的产品结构与印度类似，中国凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势，在核心技术、产品质量体系和DMF认证等方面快速追赶印度，此次疫情无疑给中国特色原料药出口发展的机会。
编辑/elisa
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