審校：紫參
一週重點關注：本週重點關注獲批IVD：卡尤迪的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲批生產；醫療器械獲批關注：卡尤迪的“實時熒光定量PCR儀”可用於新冠肺炎的防控。
日期：2020.7.12-2020.7.18
傑海觀察：本週重點關注卡尤迪新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），該試劑盒是目前獲得NMPA註冊證的第16個新冠病毒核酸檢測試劑盒。卡尤迪專注POCT分子診斷，其核酸檢測系統速度快、操作簡便，對於在戶外場景即時、快速進行新冠病毒檢測具有較高價值。
1）IVD
註冊證編號：國械注準20203400644
產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
企業名稱：卡尤迪生物科技宜興有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200715
註冊證編號：國械注準20203400625
產品名稱：糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
企業名稱：山東博科診斷科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20203400624
產品名稱：糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
企業名稱：山東博科診斷科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20203400623
產品名稱：糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
企業名稱：山東博科診斷科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20203400622
產品名稱：α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
企業名稱：上海透景診斷科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20203400621
產品名稱：鱗狀細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）
企業名稱：北京中航賽維生物科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200715
註冊證編號：國械注準20203400620
產品名稱：鐵蛋白定量測定試劑盒（直接化學發光法）
企業名稱：北京樂普醫療科技有限責任公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200715
註冊證編號：國械注準20203400619
產品名稱：神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）
企業名稱：北京中航賽維生物科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200715
註冊證編號：國械注準20203400618
產品名稱：A群輪狀病毒、F組腸道腺病毒40/41型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
企業名稱：重慶沃康生物科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20163400564
產品名稱：乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法）
企業名稱：上海阿爾法生物技術有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200717
註冊證編號：國械注準20163400261
產品名稱：乙型肝炎病毒前S1抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
企業名稱：上海阿爾法生物技術有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20163400153
產品名稱：幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）
企業名稱：深圳康生保生物技術有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401893
產品名稱：異常糖鏈糖蛋白（TAP）檢測試劑盒(凝集法)
企業名稱：浙江瑞生醫療科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200717
註冊證編號：國械注準20153401889
產品名稱：人類免疫缺陷病毒抗原及抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
企業名稱：蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401873
產品名稱：結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
企業名稱：北京現代高達生物技術有限責任公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401814
產品名稱：日本血吸蟲抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
企業名稱：廣州市達瑞生物技術股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401655
產品名稱：肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
企業名稱：濰坊市康華生物技術有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401613
產品名稱：沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
企業名稱：武漢百泰基因工程有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401452
產品名稱：腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
企業名稱：濰坊市康華生物技術有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401448
產品名稱：梅毒螺旋體（TP）抗體檢測試劑盒（化學發光法）
企業名稱：濰坊市康華生物技術有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401404
產品名稱：梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）
企業名稱：濰坊市康華生物技術有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200717
註冊證編號：國械注準20153401403
產品名稱：單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
企業名稱：濰坊市康華生物技術有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401400
產品名稱：甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
企業名稱：杭州創新生物檢控技術有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401399
產品名稱：人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）
企業名稱：廈門市波生生物技術有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401182
產品名稱：總前列腺特異性抗原定量測定試劑盒（化學發光免疫分析法)
企業名稱：廣州市達瑞生物技術股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401181
產品名稱：遊離前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
企業名稱：廣州市達瑞生物技術股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401125
產品名稱：人類NRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
企業名稱：廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401124
產品名稱：人類KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突變聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）
企業名稱：廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401120
產品名稱：淋球菌（NG）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
企業名稱：深圳益生堂生物企業有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153401028
產品名稱：遊離前列腺特異性抗原定量測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
企業名稱：廣州市達瑞生物技術股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
悠思觀察：本週重點關注卡尤迪生物獲批產品“實時熒光定量PCR儀Flash20”，儀器內設4個獨立檢測模塊，檢測時限短，靈敏度和特異性高，適於多場景應用；該產品和新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒構成新冠病毒核酸快檢系統，可應用於新冠肺炎防控。卡尤迪生物成立於2009年12月，致力於研發包括免核酸提取qPCR技術平臺和數字PCR檢測平臺在內的新型基因分子診斷平臺。此外，上海欣吉特獲批產品“牛心包人工心臟瓣膜”為其自主研發的主打產品，目前已在國內完成臨床試驗200餘例；在亞洲人群血管較小的病人中，該產品的有效開口面積優於進口產品。廣州瑞派獲批產品“一次性使用電子膀胱內窺鏡”順應內窺鏡“耗材化”趨勢，可有效降低傳統內窺鏡感染風險。
1）高值醫用耗材
註冊證編號：國械注準20203130638
產品名稱：牛心包人工心臟瓣膜
企業名稱：上海欣吉特生物科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200715
註冊證編號：國械注準20203130640
產品名稱：脊柱融合器
企業名稱：北京市春立正達醫療器械股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200715
註冊證編號：國械注準20203130639
產品名稱：椎間融合器
企業名稱：德州金約應醫療器械有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200715
註冊證編號：國械注準20203130637
產品名稱：膝關節假體
企業名稱：武漢醫佳寶生物材料有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200715
註冊證編號：國械注準20203060632
產品名稱：電子上消化道內窺鏡
企業名稱：上海賓得澳華醫療器械有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20203060627
產品名稱：電子大腸內窺鏡
企業名稱：上海賓得澳華醫療器械有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20203060631
產品名稱：一次性使用電子膀胱內窺鏡
企業名稱：廣州瑞派醫療器械有限責任公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20203070633
產品名稱：一次性使用磁定位環形標測導管
企業名稱：上海微創電生理醫療科技股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20203030642
產品名稱：一次性使用造影導管
企業名稱：深圳市業聚實業有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20203030641
產品名稱：一次性使用微導管
企業名稱：南京友德邦醫療科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20203010628
產品名稱：一次性使用高頻止血鉗
企業名稱：安瑞醫療器械（杭州）有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20163130581
產品名稱：金屬角度型接骨板系統
企業名稱：北京市富樂科技開發有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153132350
產品名稱：空心接骨螺釘（非鎖定）
企業名稱：北京中安泰華科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153131564
產品名稱：腰椎前路釘板系統
企業名稱：德州金約應醫療器械有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153131198
產品名稱：金屬顱頜面接骨板
企業名稱：江蘇嘉斯康醫療科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153032227
產品名稱：非順應性PTCA球囊擴張導管
企業名稱：樂普(北京)醫療器械股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153031783
產品名稱：導引導管
企業名稱：北京迪瑪克醫藥科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153031766
產品名稱：撕開型血管鞘組件
企業名稱：北京迪瑪克醫藥科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153031338
產品名稱：網籃導絲
企業名稱：北京華醫聖傑科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153031337
產品名稱：導絲
企業名稱：北京華醫聖傑科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153031324
產品名稱：PTCA球囊擴張導管
企業名稱：上海微創醫療器械（集團）有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153022326
產品名稱：醫用可吸收縫合線
企業名稱：泰科曼遠東國際科技發展（北京）有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153020829
產品名稱：手術鈦夾
企業名稱：杭州桐廬醫達器械設備有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153161858
產品名稱：隱形眼鏡多功能護理液
企業名稱：北京自然美光學有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153161857
產品名稱：隱形眼鏡多功能護理液
企業名稱：北京自然美光學有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153101782
產品名稱：血液透析粉
企業名稱：山東威高藥業股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153010986
產品名稱：高頻電刀
企業名稱：北京貝林電子有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153102392
產品名稱：血液透析濃縮液
企業名稱：廣州康盛生物科技股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20163030331
產品名稱：一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管
企業名稱：廣東博邁醫療器械有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153101504
產品名稱：一次性使用血液透析管路
企業名稱：上海達華醫療器械有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153101284
產品名稱：心內血液回收器
企業名稱：西安西京醫療用品有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153141484
產品名稱：胰島素注射筆用針頭
企業名稱：聖光醫用製品股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153101936
產品名稱：一次性使用右心吸引頭
企業名稱：東莞科威醫療器械有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
2）低值醫用耗材
註冊證編號：國械注準20163141488
產品名稱：一次性使用避光輸液延長管
企業名稱：山東新華安得醫療用品有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153141837
產品名稱：一次性使用滴定管式輸液器
企業名稱：廣東龍心醫療器械有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153141834
產品名稱：一次性使用輸液器
企業名稱：廣東龍心醫療器械有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153140965
產品名稱：一次性使用輸液器 帶針
企業名稱：山東僑牌集團有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153101835
產品名稱：一次性使用輸血器
企業名稱：廣東龍心醫療器械有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153082153
產品名稱：一次性使用麻醉用針
企業名稱：河南駝人醫療器械集團有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
3）醫療設備
註冊證編號：國械注準20203220643
產品名稱：實時熒光定量PCR儀
企業名稱：卡尤迪生物科技（北京）有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200715
註冊證編號：國械注準20203210636
企業名稱：福建自貿試驗區廈門片區Manteia數據科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20203060635
產品名稱：口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
企業名稱：北京朗視儀器有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20203060634
產品名稱：X射線計算機體層攝影設備
企業名稱：四川明峰醫療科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20203060630
產品名稱：正電子發射及X射線計算機斷層成像系統
企業名稱：東軟醫療系統股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20203060629
產品名稱：正電子發射及X射線計算機斷層成像系統
企業名稱：東軟醫療系統股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20203010626
企業名稱：杭州法博激光科技有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20163100182
產品名稱：血液透析機
企業名稱：廣州瑞博醫療設備有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20163080322
產品名稱：麻醉機
企業名稱：北京誼安醫療系統股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20163071138
產品名稱：病人監護儀
企業名稱：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153091258
企業名稱：武漢市九頭鳥醫療儀器開發有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
註冊證編號：國械注準20153062329
產品名稱：超導磁共振成像系統
企業名稱：鑫高益醫療設備股份有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200714
註冊證編號：國械注準20153011038
產品名稱：體外衝擊波碎石機
企業名稱：北京中科健安醫用技術有限公司
審批結論：批准生產
發佈日期：20200716
