來源：陳子豪，張良明，董健文，謝沛根，劉斌，王其友，陳瑞強，舒濤，馮豐，楊補，李尚福，何磊，楊陽，龐卯，劉仲宇，劉暢，奇碩，戎利民
醫院：中山大學附屬第三醫院脊柱外科
摘 要
目的：我們進行了一項前瞻性隨機對照試驗，以驗證椎間孔鏡下椎間盤髓核摘除術(PTED)是否具有比顯微內鏡下椎間盤髓核摘除術(MED)更好的療效及更少創傷。
方法：本研究是一項單中心、非盲、前瞻性隨機對照試驗。納入具有持續下肢放射痛的症狀及相應體徵，且具有與之對應的影像學確診的椎間盤突出患者。入組患者通過隨機數字法隨機分為PTED組及MED組。主要指標為1年隨訪時的Oswestry功能障礙指數(ODI)，次要指標包括SF-36量表、EQ-5D量表及視覺模擬評分(VAS)。我們還收集手術時間、住院時間、臥床時間、手術費用、住院費用、併發症及再次手術情況等。
結果：153例患者隨機分為PTED及MED組，其中89.%(137例)的患者完成一年隨訪。在各個隨訪時間點，兩組患者的主要指標及次要指標均沒有統計學差異。
PTED組中，中央型突出的患者術後1周、3月、6月及1年的ODI改善情況要顯著低於旁中央型的患者。對於MED組，極外側型突出患者的術後3月、6月及1年的ODI改善情況則要顯著低於旁中央型的患者。
總的併發症發生率方面，PTED組為13.75%，MED組為16.44%，二者沒有統計學差異。5例(6.25%)PTED組的患者及3例(4.11%)MED組的患者因復發/殘留而需進行再次手術。
結論：術後1年的隨訪結果提示PTED與MED的總體療效無顯著性差異。針對中央型突出的患者，MED的療效更優；而對極外側型突出的患者，PTED的療效則更優。
前 言
腰椎間盤突出症 (Lumbar disc herniation, LDH) 是坐骨神經痛的主要病因，90%的急性發作可經保守治療緩解。然而，對於適合手術的患者，手術治療往往可以提供更快、更好的疼痛緩解以及功能恢復。
美國一項大型SPORT系列研究提示，手術患者的生活質量、功能改善和疼痛緩解都要明顯優於非手術組。目前顯微鏡輔助下的微創椎間盤髓核摘除術(microdiscectomy ，MD)是治療LDH的金標準術式。
近30餘年來，隨著內鏡及相關器械的發展、術者對脊柱手術經驗的積累以及病人對手術微創化需求的增加，微創脊柱外科技術在不斷的發展。椎間孔鏡下椎間盤摘除術(Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy, PTED)及顯微內鏡下椎間盤髓核摘除術(Microendoscopic Discectomy, MED)是目前兩種比較常用的微創術式。
MED是使用擴張通道分離棘突旁軟組織併到達椎間隙，在顯微內鏡顯像下行椎間盤摘除術，因而創傷更小。Smith等人系統性回顧了2007年以來的4個比較MD與MED的隨機對照試驗(RCT)的結果，得出的結論是：在經驗豐富的外科醫生主刀下，MED在術後2年內的療效與MD相當。
PTED是一種可以在局麻下進行操作的創傷更小的治療LDH的微創技術。該技術通過後外側入路，在透視輔助下經皮經椎間孔穿刺直達椎間盤突出部位，經逐級擴張甚至行椎間孔擴大成形後，在內鏡輔助直視下行椎間盤摘除。2014年發表的一篇Meta分析比較了PTED與MD，其結果表明，在術後腰痛、腿痛、功能改善、患者滿意度、重回工作的比率等療效指標均沒有明顯差異。PTED還具備完全保留後柱結構、創傷更小、恢復更快等優點。
本研究擬對確診並經保守治療無效的LDH患者，展開前瞻性隨機對照臨床試驗，研究兩種微創術式的臨床療效、安全性以及成本效益，為LDH治療手術方式的選擇提供強有力的循證醫學證據。
方 法
試驗設計及入選、排除標準
我們進行了一項單中心、非盲、前瞻性隨機對照試驗。本研究自2013年11月在中山大學附屬第三醫院脊柱外科開展，至2015年9月期間，對所有確診為單節段腰椎間盤突出症的患者，根據入選及排除標準，篩選合適患者進入本研究。
入選標準為：患者具有根性痛的症狀及相關體徵，體徵包括神經根牽張試驗（直腿抬高試驗或股神經牽拉試驗）陽性，或符合受累神經根支配（分佈）的非對稱的反射或感覺或肌力減退；此外，還需有與臨床症狀/體徵定位（包括節段和左右）相符的椎間盤突出或脫出或遊離（對稱、均勻的膨出除外）的CT或MR影像學檢查結果。
排除標準為：小於18歲，或者>65歲；全身情況差，不能耐受手術；保守治療療效顯著；馬尾神經症狀或進行性肌力減退需急診手術；脊柱滑脫、退變側凸等畸形，椎管狹窄症，脊柱骨折、腫瘤、感染；懷孕狀態；既往脊柱手術病史；椎間盤髓核脫出，並向近端或遠端椎管遊離；兩個或以上節段椎間盤突出。
入選並同意參與試驗的患者將隨機分配至PTED或MED組。採用隨機數字法進行隨機化，設定分組區間為5例。為了確保分配的隱藏性，我們將隨機分配的結果藏入信封中，直至術前1天才揭開進行分組。本研究無法對患者採取盲法，但我們對數據收集者及數據分析者盲。
手術干預
所有進行手術的醫生均有大於3年及200臺以上脊柱微創手術的經驗。他們在事先以接受標準化的PTED及MED手術操作培訓。
PTED組患者在局麻下進行手術。進針點一般位於髂脊上方，旁開中線10-14cm。利多卡因進行局麻，用18號穿刺針在透視下穿刺至合適位置，經上述穿刺針插入22號導絲進入椎間盤，確認成功穿刺目標間盤後注入造影劑（按美藍1ml混合9ml歐乃派克配成），退出穿刺針後插入導絲，然後以導絲為中心用手術刀片切一0.8cm的小切口。
沿導絲針插入逐級穿入擴張管。在透視下用環鑽進行椎間孔成型，沿擴張管放置工作套管。用C型臂確定工作套管放置的位置。置入椎間孔鏡，持續生理鹽水沖洗術野，摘除藍染的髓核組織，直至神經根充分減壓。取出手術器械及設備，拔出工作套管，單純縫合皮膚切口。
MED組患者採用俯臥位，在腰硬麻下進行手術。於後正中線旁開1.5-2cm，作皮膚切口。在透視引導下，克氏針從切口置入直到上位椎板的下緣及小關節突的內側緣。沿其方向逐級置入擴張器，用擴張器的尖端小心地將椎旁肌肉組織，最後置入工作通道套管。
連接自由臂，固定工作通道。進行合適的椎板開窗，露出硬膜囊或硬膜外脂肪，必要時切除上位椎體患側下關節突內側部分。向中線側牽開硬膜囊及神經根，暴露目標間盤，用髓核鉗將不穩定的髓核組織取出，直至神經根減壓充分。椎板外留置引流管，縫合筋膜、皮下、皮膚。
評價指標
患者在術前及術後1周、1月、3月、6月及1年將接受評估。
主要指標為術後1年的Oswestry 功能障礙指數（ODI，0-100分，分數越高提示功能越差）。該量表是評測腰痛（或腿痛)對患者日常活動的影響，是一個國際通用的腰椎手術療效的測評量表。次要指標包括SF36量表（SF36-BP, SF36-PF，0-100，分數越高提示效果越好），EQ-5D（0-10分，分數越高提示生活質量越高），視覺模擬評分（VAS-back及VAS-leg，0-10分，分數越高提示腰痛/腿痛越嚴重）。
其他指標包括手術時間、臥床時間、住院時間、手術費用、總費用、併發症及再次手術等。此外，所有椎間盤突出將根據其突出的位置分為中央型、旁中央型及極外側型突出。
數據分析
我們使用SPSS17.0進行統計學分析。用t檢驗以比較組間差異，而組內術前及術後的比較則使用配對t檢驗分析。併發症及再次手術率的差異則通過卡方檢驗進行分析。應用單因素方差分析對突出類型及節段進行分層分析，而各層之間兩兩比較則使用LSD檢驗。P值為雙側，<0.05>
結果
自2013年11月至2015年9月，268名患者進行篩選，其中153名患者符合標準而入組並隨機分為PTED或MED組。圖1顯示了本研究患者的入組、隨機化及隨訪流程。
其中80例患者隨機分至PTED組，73例分至MED組。兩組間的失訪率沒有統計學差異。137名(89.5%)患者完成了1年的隨訪。兩組基線資料，包括術前的主要及次要指標。所有患者的平均年齡為43.4歲，男性患者佔58.2%。68%的椎間盤突出類型為旁中央型，而L4-5,L5-S1節段佔95%以上。
在術後各個隨訪時間點，兩組之間主要指標比較均沒有統計學差異（詳見表2）。
PTED組的術後1年ODI為3.9 ±7.6，MED組則為3.2 ±5.7(p=0.533)。兩組的ODI值均隨著隨訪時間逐漸減少，且與術前相比均存在統計學差異(圖2)。
同樣地，各項次要指標，包括SF36-PF, SF36-BP, EQ-5D, VAS-back, and VAS-leg在兩組間均沒有統計學差異(圖2，圖3)。而兩組的術後各項次要指標均較術前明顯改善。
進一步根據突出的類型及節段進行分層分析，由於各層之間的術前ODI值存在差異，因此我們選擇ODI變化值作為比較。在PTED組，中央型突出的ODI改善值在術後1周、3月、6月及1年均較旁中央型更低(p<0.05>
另一方面，在MED組，極外側型突出的ODI改善值在術後3月、6月及1年均較旁中央型更低(p<0.05>
PTED組的平均手術時間為97.2±45.8分鐘，與MED組的91.7±42.5分鐘相近。然而，PTED組的術後臥床時間為32.7±27.3小時，住院時間為8.1±4.2天，均顯著少於MED組(70.6±38.9小時，11.2±3.8天)。
此外，PTED組的手術費用(14984.5±2393.2元)及住院費用(21592.1±5294.4元)均顯著高於MED組(5093.4±2851.3元，13090.8±4006.4元)。
在1年的隨訪時間內，PTED組的併發症發生率為13.75%，而MED組則為16.44%，沒有統計學差異(p=0.642，表4)PTED組和MED組各有1例患者出現硬膜撕裂。PTED組有3例(3.75%)患者出現神經根損傷，而MED組則沒有發生。
此外，2例(2.5%)PTED組患者及7例(9.59%)MED組患者出現新發患肢麻木感，但兩組間沒有統計學差異。MED組還有1例(1.36%)患者發生傷口癒合不良。PTED組有5例(6.25%)患者因復發/殘留而需進行再次手術，MED組則為3例(4.11%)。再次手術率方面，兩組之間沒有統計學差異(p=0.818)。
討 論
本研究為第一個探討PTED與MED治療LDH療效及安全性比較的前瞻性隨機對照試驗。其153例患者的1年隨訪結果表明，兩種手術方式均為有效及安全的治療方式。本研究的結論和之前Sinkemani等人關於PTED與MED比較的一項回顧性研究的結論是相近的。
我們的研究發現，PTED治療LDH具有令人滿意的療效。在一定程度上，PTED的療效與開放椎間盤切除術相類似，甚至更優於。早期的PTED採用的是YESS技術，對於椎間孔型、孔外型突出以及椎管內的突出均適合。然而，巨大的中央型突出或韌帶後的脫出往往是其相對禁忌症。其後，Hoogland等人提出的TESSYS技術使用環鋸擴大椎間孔進行椎間孔成型，使上述相對禁忌症亦不復存在。
由於技術的改進，PTED被認為適合於幾乎各種類型的椎間盤突出，包括遊離型突出。然而，我們的研究結果提示，PTED治療中央型突出的療效不如其他類型的突出。
其中一個原因可能是，受限於狹小的椎間孔及侷限的工作通道，要徹底摘除巨大的中央型突出並不容易。另一個原因可能是，中央型突出的術前ODI值(35.1 ±18.5)要低於其他類型的突出(旁中央型：46.1±22.2，極外側型：47.4±22.1)，因此其可改善的程度要更低。另一方面，MED則可以通過向中央牽開硬膜囊而清楚的顯示突出的髓核並摘除。因此，對於中央型突出的治療，MED可能更為合適。
我們的研究結果還發現，MED治療腰椎間盤突出可以獲得滿意的療效。以往的研究認為，即便對於極外側型突出，MED也可在不犧牲脊柱穩定性的前提下達到不錯的臨床療效。然而，我們的研究卻發現，MED治療極外側型突出的療效要劣於其他類型的突出。
對於此類型的突出，需要切除較大量的骨性結構(包括關節突關節)以獲得足夠的術野進行操作。為避免術後脊柱失穩，術中骨性結構切除不夠，可能導致其療效欠佳。
此外，極外側突出對背根神經節的壓迫及刺激也是導致術後神經功能恢復不佳的另一個原因。與之相反，PTED可以在不干擾後柱結構的情況下直接摘除椎間孔型及孔外型的突出，因而往往被認為是對極外側型突出的最佳選擇。
通常來講，由於髂脊的遮擋及椎間孔的狹小等解剖限制，許多專家認為PTED並不適合於應用在L5/S1突出。然而，我們的結果顯示，PTED對於L5/S1節段突出的臨床療效與L4/5節段是相近的。TESSYS技術可進行椎間孔成型，因而可進行L5/S1節段的入路。
本研究所報道的併發症發生率、再次手術率及復發/殘留率均與既往的報道相近。PTED並沒有顯示出更為微創的優勢。在MED組中，由於術中需向內牽開硬膜囊及行走根，因而有接近10%的患者術後出現新發短暫患肢麻木感。導致發生再次手術的危險因素包括高齡、高度椎間盤蛻變、Modic改變及鄰近節段退變等。對於存在上述因素的患者，手術方式的選擇需要更仔細考慮。
兩組患者術後恢復的速度存在統計學上的差異。PTED組的患者的術後臥床時間及住院時間更短，使得該組患者可以更早的進行功能鍛鍊及更快的返回工作。然而，PTED的手術費用及住院費用卻要顯著高於MED組。
本研究存在以下的缺陷。首先，本研究的隨訪時間相對較短，因而不能體現兩組之間的長期療效差異。但本研究將繼續進行隨訪，後期可得到二者長期隨訪的比較。此外，本研究沒有對患者採取盲法，患者知曉其接受的手術方式可能對其術後療效的評價存在一定的影響。我們只能儘可能的通過對數據收集者及數據分析者採用盲法，以減少所帶來的偏倚。最後，兩組的極外側型突出患者的病例較少，因而可能弱化了對該類型突出所得出的結論。
結 論
在這項前瞻性隨機對照試驗中，術後1年的隨訪結果表明，PTED與MED的總體療效無顯著性差異。針對中央型突出的患者，MED的療效更優；而針對極外側型突出的患者，PTED則療效更優。PTED還具有術後臥床時間及住院時間短等優點，但同樣也存在手術費用及住院費用高的缺點。我們的研究將繼續進行下去，以獲得更大樣本量，更為長期的隨訪結果。
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關鍵字: 患者 Spine herniation
