以下是张洪亮的自述。
我和我的团队从2013年就开始探讨AI技术在医疗行业里到底能够做什么，也陆续将AI应用在医疗数据相关场景中。
我们发现，医疗大数据本身有很多值得挖掘的价值，但是数据维度少，信息不完整，标准不统一，散乱无结构等问题，使得之后对数据的处理分析造成巨大困难，如果想继续探索医疗大数据背后的巨大价值，就必须通过技术手段解决掉这些问题。
AI发挥作用的时候到了。
药企推广走向合规
从2016年2月的“一致性评价”出台，到2018年12月的“4+7带量采购”预中标结果公布，包括海南先声药业的蒙脱石散、浙江华海的氯沙坦钾片在内的25个品种在11个城市带量采购谈判落地，一系列改革大刀阔斧、势不可挡。
中标后的药品平均降幅将达52%，其他各省市的药品也出现价格联动下浮。进入带量采购的企业，中标产品的价格必然大幅下降，价格下降意味着成本严格控制，实际上是从源头挤压带金销售。对于中标产品而言，由于带量采购的量将全由官方承担，所以企业就不需要这么多销售人员，而强化研发才是核心竞争力，这是未来药企转型的必经之路。而营销成本居高不下，只会通过回扣做市场的药企就要开始崩盘了，在价格下降市场流失的双重压力下，医药代表和代理商很多只能被裁员或主动转型。
2018年7月《企业所得税税前扣除凭证管理办法》开始实行。《办法》指出，证据链要求遵循真实、合法、有效的原则。目前国家的要求就是要提供真实证据链，从源头抓起，也就是业务要真实发生，要有效可追溯，要有合理的票据，药企未来必须要以学术推广作为手段，以产品为核心，以患者为中心开展业务。从长期来看，药企市场推广必然只能走合规之路，并且是事实合规，而非形式合规。
医药代表备案、完善证据链、带量采购大杀价等等一系列政策对传统销售模式的围追堵截，使得企业需要重新回归学术，让医药代表的工作更有意义，让医生的注意力重新回到药品上。然而凡事过犹不及，从“只带金不学术”，一下走到“只学术不带金”，历史曾多次证明，步子跨得太大，效果反而会适得其反，目前市场需要一套在学术和营销中取得平衡点的整体解决方案。
医疗大数据究竟以质量为王还是数量为王？
判断医疗数据的价值，有个最基本的逻辑：通过对数据的探索一定能发现未知的规律 。如果能通过医疗数据发现未知的规律，转化成果落地，这就有巨大的价值。对于有如此价值的医疗数据而言，我们经常要面对的一个问题是：数据到底是数量重要，还是质量更重要？
对于医疗数据来讲，数量确实很重要。从技术的角度看，没有足够量的数据，就无法建立模型、算法；从统计分析的角度看，单独患者的数据其实是没有价值的，只有形成了大量的数据以后，才会变成医疗大数据，从而转化为真正的商业价值。
医疗数据的量非常大，这对于我们来说是好事，但是在量和质之间综合考量，我们把数据的“质”放在了更重要的位置上。因为我们需要的不是一堆散乱的数据，而是要真正能挖掘出未知价值的高质量数据，因此现在数据孤岛、标准不统一，数据缺失等现实问题摆在我们面前，需要尽快解决。
CRO（Clinical Research Organization，临床研究）行业是距离高质量医疗数据最近的一个行业。在传统模式中，随机对照研究（Randomized Controlled Trial，RCT）即可视为最高质量的医疗数据。目前市场上的绝大部分CRO都是以做高质量的RCT注册研究为主，此类型公司有高水平的医学、注册、临床、统计等团队，有完善的SOP（Standard Operating Procedure，标准作业程序）体系以及非常专业化的业务能力，这些CRO多为人工驱动，在IT技术方面的应用普遍较低，效率不足，过度依赖人工。
近几年新兴的医疗大数据公司，是以数据技术作为驱动，其特点是技术水平高，IT人才储备充足，但是对于医学尤其是临床研究方面的深耕不足，做研究项目效率虽然比传统CRO模式高出很多，但是研究质量通常不如CRO公司。
图片来源：张洪亮
上图为传统CRO的临床数据采集系统（Electronic Data Capture System，EDC）中常见的血常规化验单采集数据，是根据临床研究病例报告表设计的e-CRF（电子病例报告表）。该数据的采集需要CRC（Clinical research coordinator，临床协调员）去到医院的科室中找到该化验单，对照化验单在电脑中逐条录入，所有数据录入完毕后由CRA（Clinical Research Associate，临床监查员）再出差到医院找到该化验单，对照CRC在EDC中录入的数据进行校对。
囿于技术水平，传统CRO此种模式极度依赖人工， CRC的市场价是150-200元/小时，CRA的市场价是300-500元/小时，人员工时成本非常高，且供不应求，这是目前的行业现状。
AI替代人工的两种模式
对于RCT来讲，研究的样本量通常在50例到500例不等，由于样本量不大，此等高昂的人工费用企业还是可以承受的。而上市后再评价、真实世界研究的样本量通常在1000例到100000例之间。把传统的研究模式放到如此大样本量的研究中时，成本就是企业无法承受的了，所以很大一部分企业在之前几年大样本量的循证医学研究就是一片空白。
做真实世界研究，CRO行业也需要创新转型。目前行业内有两种不同的转型方向，一种是
颠覆式替代，也即把临床研究中需要大量人工的工作全部通过AI替代掉。第二种是渐进式辅助，即用AI和技术手段去辅助人工，逐渐把低专业人工的工作替代掉，比如录入处理数据、校对数据，辅助高专业人工的基础性工作，如医学方案设计，统计分析等。
图片来源：张洪亮
目前颠覆式创新这条道路非常漫长，也是行业未来的努力方向，但目前部分临床医生想法还较为保守，对使用此类方式去做临床研究并不认可。而渐进式辅助的方法是在维持现有研究SOP的情况下，用AI替代掉了大量的非专业人工，保证研究质量、帮企业节省了研究成本的同时，也减轻了临床医生的工作量，医生群体目前也更容易接受，遥领现阶段采用的正是此模式。
遥领的临床研究模式
图1：研究整体流程
图2：SDC（Source Data Capture，SDC）系统
以上面两张图为例，遥领医疗科技在从方案设计到发表文章的标准临床研究流程内，在数据的采集阶段使用自主研发的Verify数据采集APP，通过拍照的形式采集研究中产生的各类型原始数据，对原始数据的类型进行分类，患者隐私脱敏等预处理后，上传至Source数据采集模块内，对模块内数据进行结构化、标准化、数据清洗和逻辑核查等处理后，AI将e-CRF中所需数据点进行抓取，自动填写，由CRC中心化统一校对补充，该访视阶段全部数据采集录入完成后，由CRA再进行中心化的原始数据核查（Source Data Verification，SDV）。
依照此模式，原始数据可随时在系统中查看，保证了数据来源的真实性，可靠性，并且节省了研究中大量的人员工时、差旅交通成本、在保证了高质量数据输出的同时，大幅度的提高了研究效率，降低企业负担。
该模式经过了内部项目的闭环测试，外部项目的检验打磨，目前已经应用于各种类型的真实世界研究当中。
渐进式辅助创新，推进学术转型与市场营销
首先，CRO与企业共同针对产品的市场定位、销售额、政策影响、竞品信息以及既往研究数据等，通过自主研发的Meta多维度分析系统制定学术推广与营销策略，根据主要销售医院、患者数量、客情状况来筛选研究中心及研究者。
确定研究者后，按照流程在医院的机构立项，起草伦理文件，取得各家中心的伦理批件，同时组织召开研究者会议，共同商议起草研究方案。
取得批件后，与每家中心签订研究协议，按照合同支付费用到医院。机构收取相应点数的研究管理费用。
中心启动后，按照方案收集符合入排标准的患者数据，由医生或医生指派的助理进行数据的拍照采集工作，此过程应支付研究者相应的劳务费用。
数据采集至Source模块后，通过遥领的MFOR技术体系，对数据进行处理。
处理后的数据，由CRA进行全部数据点的SDV，保证数据的准确度，输出至统计部门，统计部门通过遥领RDCS数据分析系统进行数据的基础统计分析，再由专业的DM对数据进行更深层次的统计、挖掘等工作。
当数据量及维度足够广时，可发现已知现象与未知规律，针对未知规律，申办方研究者共同协作，研究深层作用机制，转化为落地价值与科研成果。
研究完成后，各中心研究者按照协议规定的费用比例取得研究者观察费，从而完成学术推广与营销计划。
CRO行业发展的四个阶段
CRO1.0阶段
传统的CRO模式，有专家资源，有项目经验，有研究所需的各类型专业人员，用大量的专业人工做研究项目。注册研究目前大多选择此类公司。
优点：SOP体系完善，研究质量有保证。
缺点：人工成本极高，效率较低。
CRO2.0阶段
即临床研究与IT技术相融合。在1.0的基础上，运用IT技术对项目进行管理，可降低部分人工成本，提高项目的完成效率与质量。
优点： 比1.0模式效率更高，成本更低。
缺点： 技术只对项目进行部分辅助性工作，整体提升不高。
CRO3.0阶段（遥领目前阶段）
临床研究+人工智能。处于此阶段的公司，有自己独立的IT研发团队，整体人员比例发生变化，IT团队成员可达到公司总人数的二分之一甚至更多，AI已可替代大部分基础人工的工作。
优点： 仅需小部分人即可完成以前需要大量人员的工作，大幅度降低了研究费用，提高研究效率，数据质量更高。研究的样本量越大，平均成本节省越多。
缺点： 目前政策下，难以应用于注册研究。
CRO4.0阶段
到达第四阶段，AI替代人工的技术与模型已经较为充分，各环节中不同工种都有AI去替代或辅助，只需在平台上工作即可。此平台建成后，整个行业都会随之改变，高质量数据产出效率更高。
优点：AI替代了绝大部分基础人工，只需少部分专业人员即可完成研究。
缺点：短期内难以达成，需全行业共同协作促进。
真实世界研究或将成为未来主流学术模式
2017年医药工业收入约3万亿，其中研发占比10%，临床研究即属于这一板块。
对于传统临床研究而言，真实世界研究则有如下几点好处：
易得性效应：让医生通过临床研究模式了解产品，并且长期使用这个产品，医生给患者处方时，会更加倾向于处方该药品。
临床扩展适应症：美国现有法规支持用真实世界研究证据来扩大适应症。国内目前有些销售额几十亿的产品临床上始终在超适应症用药，但是却没有循证医学证据的支持，通过真实世界研究，可以为产品后续的扩展适应症补充证据。
完善证据链：两票制后，虚开发票、造假等行为已经行不通，国家税务总局会从源头查证据，目前通过临床研究模式，从项目的立项和医院签订协议，到最终研究者获得劳务所得的整个研究流程中，所有的证据都可溯源，真正做到了证据链条从源头到最终的完整、真实。
直接带动销售：某企业药品已经上市，通过临床研究模式之后，不仅医学证据充足了，药品的销量也同时翻了三五倍，原先不开药的医生也都开始认可该产品，对销量的促进非常明显。
随着百济神州、君实生物等高研发投入、高研发能力企业的做强，国内创新药市场会越做越大。优秀的国产仿制药替代进口原研产品也越来越多，单纯的营销模式即使放在政策之外看，也是必然要转变的，医药代表会做更多更有意义的事情，通过真实世界研究，让产品的营销真正回归学术，令医生把更多有临床证据表明足够安全有效的好药使用给患者，相信国内的医疗环境会越来越好。
张洪亮 ，遥领医疗科技创始人。遥领医疗科技是一家以医学为核心、DT为驱动的AI/数据型CRO公司，率先将AI落地应用到临床研究领域中。遥领完全自主研发的AI替代人工的临床研究产品已完成研发及市场闭环验证，目前已与众多制药企业、医院及临床专家开展商业合作，帮助客户降低30%-80%临床研究成本的同时，公司收入与利润率实现稳步增长。创始人毕业于中国医科大学，曾就职于阿斯利康，从事临床研究工作。曾共同创办国内最大独立SMO公司联斯达，管理200人团队，具备丰富管理经验及行业资源。公司技术研发团队毕业于北京大学、约翰霍普金斯大学及华盛顿大学等，技术实力雄厚。
