國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥進行審評審批。
近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的新藥，符合下列情形之一的：
（一）用於治療罕見病的藥品；
（二）用於防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；
（三）用於防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品。
國家藥監局藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理後3個月內完成技術審評；對其他境外新藥，在受理後6個月內完成技術審評。
國家藥品監督管理局在接到藥審中心報送的審核材料後10個工作日作出審批決定。
問：審評審批流程加快後，用藥安全如何保證？
答：國家藥品監督管理局完成上市審批後，可根據技術審評需要開展臨床試驗數據核査。
同時，加強上市後不良反應監測與再評價，已確認發生嚴重不良反應的藥品，可以採取停止銷售、使用的緊急控制措施。
- 本期撰寫 | 小喜樂
- 本期小編 | 小喜樂
- 圖片來源 | 源於網絡
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