金融界網站訊 千金藥業4月21日晚間公告稱，2020年4月20日，公司控股子公司湖南千金湘江藥業股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業”）收到國家藥品監督管理局核准簽發纈沙坦膠囊（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現將相關情況公告如下：
藥品基本信息
藥品名稱：纈沙坦膠囊
劑型：膠囊劑
規格：80mg
註冊分類：化學藥品
申請內容：將自制纈沙坦膠囊與參比製劑代文進行一致性評價，變更了處方工藝、批量、質量標準和有效期。
批件號：2020B02771
原藥品批准文號：國藥準字H20103521
申請人：湖南千金湘江藥業股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發﹝2015﹞44號）和《關於仿製藥質量與療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規定，經審查，本品通過仿製藥質量與療效一致性評價。同時同意本品變更處方工藝、批量、質量標準，質量標準照所附執行，有效期為18個月。1.原料藥供應商為浙江新賽科藥業有限公司。2.今後的商業化生產如進行批量變更，請注意開展相應的研究及驗證，必要時應提出補充申請。
藥品其他相關信息
纈沙坦膠囊為特異性血管緊張素II受體拮抗劑，用於治療輕、中度原發性高血壓。纈沙坦膠囊為2018年版國家基本藥物目錄、2019年版國家醫保目錄甲類品種。
纈沙坦膠囊最早由諾華製藥開發，於1996年獲得美國FDA批准上市，對心衰有一定治療作用，在沙坦類藥物中獲FDA批准適應症最多。千金湘江藥業選用原研地產化80mg纈沙坦膠囊為參比製劑進行了產品一致性評價研究。通過對參比製劑的處方進行剖析，採用反向工程和風險評估的方法，對影響產品質量的關鍵質量屬性和關鍵工藝參數進行研究，並通過對比自制產品與參比製劑在不同介質中的溶出曲線，保證產品質量穩定可控，且與參比製劑相當。生物等效性試驗表明，自制樣品與參比製劑等效，即療效一致。綜上，千金湘江藥業開發的纈沙坦膠囊達到了質量與療效與參比製劑一致。
根據南方醫藥經濟研究所下屬廣東標點醫藥信息股份有限公司數據顯示，中國市場纈沙坦膠囊2018年公立醫療終端合計銷售額為37.23億元，城市零售藥店合計銷售額為8.76億元。截至公告日，千金湘江藥業針對該藥品一致性評價已投入研發費用約人民幣1250萬元。2019年度，千金湘江藥業該藥品銷售收入為2.11億元（經審計）。
對公司的影響及風險提示
根據國家相關政策規定，對於通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持；醫療機構應優先採購併在臨床中優先選用；同時，通過一致性評價的產品將具備參加國家藥品集中採購的資格。該藥品通過一致性評價，有利於擴大產品的市場銷售，提高市場競爭力。
由於醫藥產品的行業特點，該藥品具體銷售可能受到（包括但不限於）國家政策、市場環境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
