药物名称：Dupixent (Dupilumab)
临床试验：Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究
试验目的：
主要目的 ● 评价dupilumab在持续性哮喘患者中的有效性
次要目的 ● 评价dupilumab的安全性和耐受性 ● 评价dupilumab对患者报告结局（PRO），包括健康相关生活质量（HRQoL）的影响 ● 评价全身暴露量与免疫原性
主办方：赛诺菲（中国）投资有限公司
CDE：CTR20181988（赛诺菲哮喘）
目标入组人数：国际多中心试验:总体486人， 中国386人
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：
1、确诊病例
2、治疗情况描述
3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1按2017版全球哮喘防治创议（GINA）指南要求和下列标准招募明确哮喘诊断≥12个月的成人和青少年（≥12岁）患者： A： 患者目前已至少连续3个月接受中-高剂量ICS治疗（丙酸氟替卡松≥250 μg每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000 μg/天或等效剂量）联合另外一种控制药物（如LABA、LTRA、茶碱），访视1前以稳定剂量接受治疗≥1个月。联合使用布地奈德/福莫特罗（布地奈德剂量640 μg/天）可被认为是中等剂量ICS，此类患者也可入选。 – 使用第三种控制药物患者也可参加研究，但患者必须已至少连续3个月使用第三种控制药物，且筛选访视（访视1）前以稳定剂量接受治疗≥1个月。 – 使用≤10mg/天强的松或等效剂量OCS维持治疗的患者也可以参加研究；但患者必须已至少连续3个月使用OCS，且筛选访视（访视1）前以稳定剂量接受治疗≥1个月。
2随机化前的筛选访视和随机化访视（访视1和访视2），支气管扩张剂使用前的1秒钟用力呼气容积（FEV1）测定值，成人≤正常预计值的80%，青少年≤正常预计值的90%。
3随机化前的筛选访视和随机化访视（访视1和访视2），哮喘控制问卷5项问题版本（ACQ-5）评分均≥1.5 。
4随机化前，沙丁胺醇或左沙丁胺醇200至400 μg（2-4喷沙丁胺醇或左沙丁胺醇， 如果雾化溶液被认为是常规临床操作，也可使用）给药后FEV1至少可逆转12%和200 mL。
5筛选访视（访视1）前一年内，必须出现过下列事件之一： – 因哮喘恶化至少接受过一次全身性糖皮质激素治疗（口服或肠外给药）或至少接受过一次至少是先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗（对于OCS维持治疗的患者）。 – 因哮喘恶化接受住院治疗或急诊治疗，需要全身性糖皮质激素治疗。
排除标准
1患者<12岁或低于研究中心所在国家规定的青少年最低法定年龄，以较高者为准（对于当地法律严格规定仅允许成人参加研究的国家而言，入组受试者必须≥18岁）。
2在筛选访视（访视1）或随机化访视（访视2）体重小于30公斤。
3患有慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化）。
4在筛选访视（访视1）前一个月直至随机化访视 （访视2）期间，经历过一次重度哮喘发作的患者（定义为因哮喘加重导致接受急诊治疗、住院治疗、接受全身性糖皮质激素治疗的患者、或OCS维持治疗患者接受至少先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗）。
5根据当地诊疗标准，筛选访视（访视1）前3个月内经临床或影像学证据 [如胸部X射线、计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像（MRI）]确诊哮喘以外的其他肺病。
6当前吸烟患者或筛选访视（访视1）前6个月内戒烟患者。
7既往吸烟患者，吸烟史>10包-年。
8合并可能影响研究药物评估的其他疾病。
试验所在地： 广州/上海/石家庄/杭州/呼和浩特/北京/长沙/深圳/包头/沈阳/天津/温州/兰州/徐州/南昌/ 重庆/湘潭/ 武汉/成都/苏州/贵阳/乌鲁木齐/萍乡/南京/合肥/西安/厦门/太原（患者可就近入组）
报名方式：请到百配健康网站查询报名入组
