近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）向羅格斯大學臨床基因組學實驗室授予了首個可用於唾液樣本的新冠病毒檢測的緊急使用授權（EUA）。
據悉，該檢測的最初版本由賽默飛世爾科技開發，相關檢測試劑盒TaqPath COVID-19 Combo Kit已於上月獲得FDA緊急使用授權。本次獲得最新授權的改進版本名為“TaqPath SARS-CoV-2 Assay”，由羅格斯大學下屬生物樣本庫RUCDR Infinite Biologics 、Spectrum Solutions公司以及臨床實驗室Accurate Diagnostic Labs共同開發，可用於包括唾液在內的多種標本類型以及更多核酸提取和擴增系統。
值得關注的是，TaqPath SARS-CoV-2 Assay是首款獲得FDA緊急使用授權用於唾液樣品的新冠病毒分子檢測。這意味著該檢測將比目前的鼻和咽拭子方法更易於被應用於大規模人群的篩查，並有助於降低醫護人員感染的風險。
圖：TaqPath SARS-CoV-2 Assay唾液收集裝置，來源：美聯社
目前，確診新冠肺炎、確定感染者是否達到治癒出院標準都離不開核酸檢測，而咽拭子採集是核酸檢測最重要的一個關鍵步驟，咽拭子採集也被認為是最容易發生職業暴露的高危操作之一。為了降低感染風險，醫院和診所要求工作人員在與任何可能感染病毒的人群密切接觸後丟棄手套和口罩，但不少醫療機構正面臨基本醫療用品短缺的問題。而基於唾液的檢測方法只需受檢者自主收集唾沫，這將有助於減輕受檢者的不適，降低提取樣本時遇到的困難，並幫助解決個人防護設備等醫療用品的全球供應短缺問題。
除此之外，Accurate Diagnostic Labs醫學總監Shaila Nayak博士還介紹：“這種新方法涉及專有的保存液解決方案，消除了樣品處理的風險，包括我們每天處理這些樣品的前線實驗室專業人員所面臨的風險。”據悉，該方案的專有試劑能夠使冠狀病毒失活，從而使樣品更安全地用於實驗室檢測。
但FDA也在授權文件中強調，
唾液標本的收集應在醫療機構中並在經過培訓的醫務人員的監督下，使用Spectrum Solutions公司的專用唾液收集設備進行。此外，使用唾液檢測試劑盒獲得陰性結果的患者也應該使用其他檢測方法來確認其結果。截至目前，雖然美國一些公司已經宣佈將開始進行新冠病毒居家檢測的開發計劃，但FDA還未批准任何可居家使用的新冠病毒檢測產品。
圖：RUCDR首席運營官兼技術開發總監Andrew Brooks教授，來源：羅格斯大學
“這項批准的影響是巨大的。”RUCDR首席運營官兼技術開發總監Andrew Brooks教授在一份聲明中表示，“這意味著我們不再需要通過收集鼻咽或口咽試子來讓醫護人員面臨感染的風險。我們可以節約寶貴的個人防護設備，以用於病人護理而不是檢測環節。因為自我收集唾液比採集試子更快速、可具擴展性，所以我們可以顯著擴大每天檢測的人數。綜上所述將對新澤西州和整個美國的檢測產生巨大影響。”
此外，來自Accurate Diagnostic Labs和RUCDR的研究人員還在一項綜合試驗中證實了唾液檢測結果的可靠性。Andrew Brooks教授說：“我們進行了一項臨床研究，以確定是否可以使用唾液代替鼻咽或口腔咽拭子來檢測有症狀和無症狀患者是否患有COVID-19。”據悉，研究人員對比了患者試子和唾液檢測的結果，顯示具有100%的一致性。“有了這些數據和EUA許可，就可以在全球範圍內立即使用拓展的採樣方式進行檢測。”
圖：對COVID-19疑似患者的鼻咽拭子樣本、口咽拭子樣本以及唾液進行平行檢測獲得的定性結果彙總，來源：FDA
目前，唾液檢測已經可供與羅格斯大學合作的新澤西州大型醫療保健系統RWJBarnabas Health使用。從週三開始，羅格斯大學將與Middlesex郡政府和RWJBarnabas Health合作，為新澤西州當地居民提供該檢測。
參考資料：
1. ACCELERATED EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) SUMMARY SARS-CoV-2 ASSAY
https://www.fda.gov/media/136875/download
2. Rutgers Gets FDA EUA for Modified Thermo Fisher Coronavirus Assay for Use With Saliva Samples
https://www.genomeweb.com/regulatory-news-fda-approvals/rutgers-gets-fda-eua-modified-thermo-fisher-coronavirus-assay-use#.XpVRx3ot1PY
3. New Rutgers Saliva Test for Coronavirus Gets FDA Approval
https://www.rutgers.edu/news/new-rutgers-saliva-test-coronavirus-gets-fda-approval
4. EUA FDA Clears First Saliva Collection for Coronavirus COVID-19 (SARS-CoV-2), Made Possible by Collaborative Efforts of Accurate Diagnostic Labs and RUCDR Infinite Biologics at Rutgers University
https://www.prnewswire.com/news-releases/eua-fda-clears-first-saliva-collection-for-coronavirus-covid-19-sars-cov-2-made-possible-by-collaborative-efforts-of-accurate-diagnostic-labs-and-rucdr-infinite-biologics-at-rutgers-university-301039428.html
