日前，吉利德科學公司開發的在研抗病毒療法瑞德西韋的三項臨床試驗結果在同一天出爐。
在由美國過敏和傳染病研究所（NIAID）贊助全球性隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中，瑞德西韋將患者康復所需時間降低31%。這也是這款被人們寄予厚望的抗病毒在研療法首次在隨機雙盲，含安慰劑對照的臨床試驗中表現出顯著效果。5月2日，美國FDA宣佈授予瑞德西韋緊急使用授權，歐洲藥品管理局也已經啟動對瑞德西韋的滾動審評。在對三項臨床試驗結果進行剖析的同時，人們同樣關注的是瑞德西韋的開發路程下一步將走向何方
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FDA授予瑞德西韋緊急使用授權，歐洲藥品管理局啟動對瑞德西韋的滾動審評
5月2日，美國FDA宣佈，授予瑞德西韋緊急使用授權（EUA），治療COVID-19患者。這些患者需要住院接受治療並且需要接受氧氣輔助治療。在授權信中，FDA表示，基於NIAID贊助的臨床試驗和吉利德科學公司的開放標籤臨床試驗結果，有理由認為瑞德西韋為住院的嚴重COVID-19患者提供的潛在益處大於潛在風險。EUA並不代表這款在研藥物獲得FDA的完全批准，但是意味著更多COVID-19患者在大流行病期間可能接受瑞德西韋的治療。
歐洲藥品管理局（EMA）日前宣佈，其人類藥物委員會（CHMP）已經開始對瑞德西韋治療COVID-19的數據進行滾動審評（rolling review）。滾動審評是EMA在公共衛生危機時期，加快評估在研藥物的一種工具。它讓審評人員在遞交上市申請所需的數據完備之前就可以根據已有的數據開始評估，從而顯著縮短評估完成的時間。
CHMP啟動滾動審評的決定是基於瑞德西韋在NIAID贊助的臨床試驗中的初步結果。EMA在新聞稿中同時表示，CHMP尚未評估這一研究的完整數據，而且隨著新的臨床數據出現，CHMP也會綜合新的數據對瑞德西韋進行評估。啟動滾動審評不意味著瑞德西韋在治療COVID-19患者是提供的收益大於風險。
在吉利德科學第一季度財報的電話會議上，吉利德科學高管表示，該公司在與全球的監管機構協作，致力於在今年年底之前在全球範圍內讓瑞德西韋獲得監管批准治療COVID-19患者 。吉利德科學對瑞德西韋獲得完全批准充滿信心。
▲瑞德西韋分子結構式（圖片來源：Hbf878 / CC0）
更多臨床試驗有待公佈結果，NIAID考慮啟動瑞德西韋組合療法臨床試驗
雖然已經有三項臨床試驗公佈了瑞德西韋治療重症新冠肺炎患者的治療結果，但是瑞德西韋仍然在多項其它臨床試驗中接受檢驗。其中包括根據世界衛生組織（WHO）的SOLIDARITY試驗總方案，在法國Inserm等機構進行的治療中度至危重新冠肺炎患者的臨床試驗。這項臨床試驗預計註冊患者數可能超過10000人。它有望提供足夠強大的數據，來回答目前發佈的臨床試驗結果尚未能回答的問題。
例如，作為抗病毒療法，過去的經驗是，在患者受到病毒感染早期使用這些藥物的效果更好。已經公佈的臨床數據也指出，在症狀出現不足10天時就接受瑞德西韋治療的患者的恢復時間更快一些，然而沒有足夠的患者數據表明這一差異達到統計顯著水平。未來的臨床試驗結果可能幫助回答這個問題。
另一方面，鑑於瑞德西韋在治療重症新冠肺炎患者中表現出的療效，它有可能被納入標準護理的一部分，探索它與其它在研療法聯用治療新冠肺炎患者的效果 。
例如，目前NIAID已經在進行一項臨床試驗，檢驗禮來（Lilly）公司的抗炎症藥物Olumiant治療COVID-19患者的效果。吉利德科學公司首席執行官Daniel O'Day先生在昨日舉行的公司第一季度財報電話會議上指出，在瑞德西韋臨床試驗結果公佈之後，NIAID有可能考慮進行一項新的臨床試驗，檢驗瑞德西韋和Olumiant聯用治療COVID-19患者的效果。
我們也不應該忘了，即使是NIAID贊助的臨床試驗也尚未結束，目前只公佈的是初步結果，尚未經過同行評議。更多臨床試驗的結果將有助於更好地確認瑞德西韋治療COVID-19的效果。
瑞德西韋的產能和藥物分配
吉利德科學公司在昨日發佈的第一季度財報新聞稿中表示，該公司已經在擴展瑞德西韋產能方面獲得顯著進步，
預計在今年5月底，能夠生產150萬劑瑞德西韋，可支持14萬個療程。同時，該公司也在與國際合作夥伴一起，進一步擴展產能，預計到今年年底，能生產支持超過100萬個療程的藥物。值得一提的是，這些預測是基於療程為10天的假設。吉利德科學公司近日公佈的開放標籤臨床試驗結果顯示，為期5天的療程和為期10天的療程為COVID-19患者提供的效益相似。因此，這一試驗結果意味著同樣數量的藥物可能可用於治療更多的患者。
上個月，吉利德公司已經宣佈，該公司將瑞德西韋的生產時間從一年削減為6個月，並且將捐獻150萬劑瑞德西韋用於臨床試驗、同情用藥及其它擴展使用項目。
該公司還在劑型開發和擴大生產方面做出努力，在劑型開發方面，吉利德科學在研究能否將目前為靜脈注射的劑型改變為皮下注射，為患者提供便利。在擴大生產方面，吉利德科學也已經與全球的化學藥生產合作夥伴展開討論，探索在世界其它地方，從頭生產瑞德西韋的可能。
在藥物分配方面，該公司在與全球各國和地區的政府和機構合作，致力於將瑞德西韋能夠在全世界被用於最需要它的患者身上。
來源：藥明康德
