QUESTION1
FDA到底是真是假？到底该怎么来核查！！！
Q：我有FDA证书，这是真的还是假的？
A：证书全是假的。所谓的证书没有任何官方效力。有很多第三方机构发出证书，纯粹是因为国内的执法手段造成了企业必须要一个证书。
Q：如何辨别厂家的FDA是真是假？我在FDA官网怎么没找到核查的地方？
A：没有这个地方。建议如果产品经常出口到美国，可以要一下他们之前的出口记录。
PS：产品通过在FDA进行注册， 将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
QUESTION2
那些大家最最最关心的产品，是不是都归FDA监管呢？
Q：FDA监管的货品有哪些？
A：除了现在比较火的药品、医疗器械以外，还有食品与饮料、膳食补充剂、化妆品、电子放射设备、烟草类、酒精类。
Q：卫生纸受FDA监管吗？
A：如果平常我们用的卫生纸，前提是提到没有任何其他的用途，确实是不归FDA监管的，但是如果上面有加任何的其他的标识声明的话，就说不准了。
如果不归FDA监管，下一个问题可能就是归哪个政府监管？
在美国的话，绝大多数的消费品是有个专门的一个消费者产品保护协会。
Q：消毒剂受FDA监管吗？
A：一般情况下消毒剂是一个家用用品，应该不属于FDA。
Q：洗手液受FDA监管吗？
A：FDA将它按照OTC药品来进行监管，而不是化妆品。
洗手液产品包括乳液、膏霜、凝胶和一次性湿巾等。湿巾也属于药品，不是医疗器械。
Q：口罩受FDA监管吗？
A：举个例子，如果口罩是用来保护手术人员，在手术室佩戴，保护（医护人员）避免飞沫、血液、液体等感染风险，就是说明你的口罩是来用来控制疾病的，那你肯定是医用的，就是在FDA的管辖范围内了。
但是如果口罩就是让其他的人戴一戴，比如说建筑工人戴用他的劳动正常防护，那么这个情况就跟FDA管辖不相关了。
Q：医疗器械FDA不同层级分类？
A：一类：对病患或使用者可能造成的风险是最低的，比如：日常防护疾病用的口罩；二类：属于中度风险，器械发生故障或缺陷可能会造成一定程度的伤害，但不是严重伤害，绝大多数情况下不会对病患和使用者造成致命风险，比如：手术室医务人员佩戴的口罩；三类：可能存在的风险最高，发生故障或缺陷可能会对病患或使用者造成严重伤害，甚至可能造成致命风险，比如：心脏起搏器。
QUESTION3
FDA和CE、NIOSH、国内等不同监管体系之间的区别和联系！
Q：FDA和国内监管有什么不同？
A：国内监管和FDA最大的不同，是事前审批和事后监管的概念不同。 国内一款产品开始经营，一般来说要一定获得相关资质和批件，把产品各种各样的资料提供好，送到相关的行政部门等待审核。
在美国FDA的框架下，很多产品是不需要事前审批的，除了很少数产品，比如处方药，比如医疗器械的部分产品像心脏起搏器。它会给你有一些文件上的要求，会有一些各种各样的程序上的步骤，但是没有一个程序规定必须交一堆文件，让FDA去审，再给一个资质，“我审过了，你这个产品确实很好，我确保你没有问题”。
所以说市面上很多的FDA认证证书其实都是子虚乌有的。
Q：FDA、 NIOSH和CE的关系和区别？
A：NIOSH是美国国家职业安全卫生研究所，是另外一家独立的机构，他们管的主要是程序安全，是工程上的批准，所以他们有N95的批准途径。
FDA的法规规定，如果N95走了NIOSH，可以不用再走510(k)认证。说白了就是FDA承认NIOSH的效应，这和疫情与否无关，因为这是在美国法规里面的规定。
CE是欧盟认证。正常情况下，FDA一点都不care欧盟的标准。但目前由于疫情物资很短缺的情况下，FDA相当于运用了在重大灾难下才能运用了权利，发布了新的政策。
如果你有CE的认证的话，不需要再次去进行FDA认证了。
QUESTION4
FDA注册和执行过程中的注意点，这些要点你不得不知道！！！
Q：FDA注册的要求？
A：食品、膳食补充剂、药品和医疗器械都需要进行FDA注册；
化妆品实行自愿性注册原则；
药品和医疗器械还必须对每一种产品进行列名；
企业必须申请邓白氏号（从Dun & Bradstreet 可免费申请邓白氏号）；
医疗器械注册企业还必须向FDA支付企业注册年费，2020年的年费是$5,236 ；
生产商和初始进口商必须进行注册，并向FDA支付年费；
FDA网站上设立了一个药品和医疗器械注册的公开查询数据库。
Q：FDA注册多久才能通过？
A：通常需要7-30个工作日。
Q：消毒剂受FDA监管吗？FDA不盯同行，只盯我？！FDA在美国港口的执法措施？
A：如果你想把商品出口到美国，需要说一下，美国港口不是100%的执法率，每一个货品到了美国港口以后，它的电子信息经过美国报关员输入，传到FDA，自动地筛查，它是一个抽查体系，只有很少的一部分会被抽查到，抽查后才会检测，如果有发现有问题，比如标签，成分不符合规定，FDA会扣留。
但是为给进口商一段时间去证明FDA是合规的，FDA如果认为进口商说的有道理，就会放行。
Q：违规了能不能撤？
A：自动扣留名单是FDA很有效率的系统，如果一个企业往美国出货，老出问题的话，FDA就会把企业列入一个红名单，以后该企业出口的所有货品都会自动扣留，企业需要向FDA证明自己是合规的，需要经常去送检，带来的影响就是需要提供合规证明，因而产生相应费用。
