MRG002是一类靶向HER2(人类表皮生长因子)的单克隆抗体药物,用于治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者。
研究药物：注射用MRG002（I期）
试验类型：单臂试验
试验题目：一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的I期临床研究
适应症：HER2阳性的晚期实体瘤
申办方：上海美雅珂生物技术有限责任公司
入选标准
1、18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) ；自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。
2、预期寿命≥12周。
3、病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者，且HER2阳性。
4、必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估/测量病灶。
5、ECOG评分为0至1 分。
6、既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的1级（脱发除外）。
7、无严重心脏功能异常。
8、骨髓和肝肾功能正常。
9、凝血功能正常。
排除标准
1、患有严重心血管、心脏、肺部疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病。
2、任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病。
3、有中枢神经系统或脑转移症状或首次用药前3个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗（放疗或手术治疗）。
4、首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复。
5、对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史。
6、活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者。
7、免疫缺陷病史或有器官移植史。
8、首次给药前4周内接受全身类固醇治疗者。
9、怀孕或哺乳期女性。
研究中心
上海
浙江杭州
河南郑州
江苏南通
安徽合肥
重庆
广东广州
河北武汉
具体启动情况以后期咨询为准
【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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