浙江東方基因生物製品股份有限公司
公司代碼：688298 公司簡稱：東方生物
浙江東方基因生物製品股份有限公司
一重要提示
1本年度報告摘要來自年度報告全文，為全面瞭解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃，投資者應當到上海證券交易所網站等中國證監會指定媒體上仔細閱讀年度報告全文。
2重大風險提示
公司已在本報告中詳細闡述公司在經營過程中可能面臨的各種風險及應對措施，敬請查閱本報告第四節“經營情況討論與分析”。
3本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實、準確、完整，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，並承擔個別和連帶的法律責任。
4公司全體董事出席董事會會議。
5立信會計師事務所（特殊普通合夥）為本公司出具了標準無保留意見的審計報告。
6經董事會審議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案
公司第一屆董事會第十六次會議審議通過了公司2019年年度利潤分配方案如下：公司擬向全體股東每10股派發現金紅利2.10元（含稅）。截至2020年3月31日，公司總股本12,000.00萬股，以此計算合計擬派發現金紅利2,520.00萬元（含稅）。本年度公司現金分紅比例為30.69%。2019年度公司不送紅股，不進行資本公積轉增股本。
在實施權益分派的股權登記日前公司總股本發生變動的，擬維持分配總額不變，相應調整每股分配比例，並將另行公告具體調整情況。
本次利潤分配方案尚需提交股東大會審議。
7是否存在公司治理特殊安排等重要事項
□適用 √不適用
二公司基本情況
1公司簡介
公司股票簡況
√適用 □不適用
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公司存託憑證簡況
□適用 √不適用
聯繫人和聯繫方式
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2報告期公司主要業務簡介
(一)主要業務、主要產品或服務情況
1、主要業務
公司是一家專業從事體外診斷產品研發、生產與銷售的公司，目前已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產業鏈佈局，形成了以POCT即時診斷試劑為主導產品，重點發展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態生物芯片等產品的業務格局。
2、主要產品
公司主要產品為POCT即時診斷試劑，即無需實驗室複雜處理工藝，就可以實施臨床即時檢測的診斷產品，約佔公司主營業務收入的98%，主要應用於毒品檢測、傳染病檢測、優生優育檢測、腫瘤標誌物檢測和心肌標誌物檢測等領域，而毒品檢測和傳染病檢測是公司的兩大核心產品系列。
目前，毒品檢測產品主要銷往北美市場，面對新型毒品的層出不窮，公司在加拿大設立了抗原研發子公司，與國內的抗體生產子公司同步響應市場，及時開發最新型毒品檢測生物原料，不斷進行產品迭代及產品線擴充，擁有CFDA、FDA、CE、MDL等多項國際認證，品牌效應不斷提升，相關產品已通過澳大利亞及加拿大的專業實驗室評估，性能處於行業前列，終端客戶包括世界五百強企業Walmart、Dollar Tree等。
傳染病檢測產品中，艾滋和丙肝檢測試劑盒已經通過歐盟最高級別CE ListA認證；瘧疾即時診斷產品，獲得了比爾及梅琳達·蓋茨基金會資助，專項用於瘧疾檢測試劑盒的WHO預認證，公司有望成為國內首家瘧疾產品通過WHO預認證的企業，通過WHO預認證後，公司將進入WHO體系國際採購供應商名錄，成為全球基金、聯合國人口基金等國際公益組織優先採購的供應商，為公司進一步擴展非洲、東南亞等海外市場提供有力的支持和保證。
公司主要產品列示如下：
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(二)主要經營模式
公司採用了“自主研發、經銷商模式、以銷定產、以產定購”的經營模式，符合行業慣例、公司自身發展階段及全球客戶的分佈特點，符合公司所處的醫療器械行業的特有經營模式，與醫療器械行業國際銷售的普遍經營模式保持一致。
根據海外市場的特點，公司產品主要通過境外經銷商銷售，經銷商主要為當地大型體外診斷類產品經銷商。公司將產品銷售給經銷商後即完成業務流程，銷售後除質量問題，對下游渠道開拓、終端消費者維護等不承擔責任。
公司主要採取ODM和OBM相結合的經銷模式，其中ODM銷售佔比約80%。在ODM模式下，公司自主完成產品的設計和研發，同時基於現有的產品，根據客戶的要求對產品外觀設計、包裝進行一定的調整，以滿足客戶多樣化的需求；在OBM模式下，公司自主完成產品全部的設計、研發和生產工作，並以自主品牌銷售給客戶。
公司下設美國銷售中心、國際銷售中心和國內銷售部。其中，美國銷售中心即公司在美國設立的全資子公司美國衡健，負責美洲市場的銷售；國際銷售中心負責除美洲以外的其他國際業務，主要包括亞洲、非洲、歐洲、大洋洲等國際市場；國內銷售部主要負責國內的銷售業務。目前，公司擁有HEALGEN、DIAGNOSTAR、ORIENT GENE等多個自主品牌，覆蓋全系列產品，銷往多個國家，已在國際市場上建立了良好的品牌形象，具備一定的國際知名度。
(三)所處行業情況
1.行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻
（1）行業發展階段
根據中國證監會《上市公司行業分類指引》（2012年修訂）的規定，公司所屬行業為製造業（分類代碼為C）下屬的的“C27 醫藥製造業”，根據行業細分，公司屬於“醫療器械行業”，具體細分行業屬於“體外診斷行業”。
公司所屬行業為戰略新興產業，被譽為朝陽產業，主營業務及主要產品及未來發展方向符合國家發展改革委《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016年版）》、國務院《“十三五”國家科技創新規劃》、工業和信息化部《醫藥工業發展規劃指南》、國家發展改革委《“十三五”生物產業發展規劃》、國家發展改革委《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》等一系列為國家創新驅動發展戰略制定的產業政策，目前醫療器械行業仍處於快速發展的黃金期，未來隨著國家政策的扶持以及醫療器械行業的技術發展和產業升級，將有望繼續保持高速增長的良好態勢。
（2）基本特點
醫療器械產業作為與人類生命、健康密切相關的知識密集型產業，是國家制造業和高科技水平的標誌之一，具有行業規模大、進入壁壘高、市場需求穩健、集中度不斷提升等特點。醫療器械產品的供給特點之一就是小批量多品種，以滿足不同等級醫療機構、不同類型醫療場景的多樣化需求。
1）全球醫療器械行業持續穩定增長
隨著全球人口老齡化的加速、慢性病發病率的增加、政府提供的醫療服務增加、農村地區醫療服務的改善、遠程監護在發達國家和新興國家的滲透以及臨床研究的不斷髮展，全球醫療器械市場持續穩定增長。
根據Evaluate Med Tech統計數據，2017年全球醫療器械銷售規模達到4,050億美元，2017年至2024年年均複合增長率將達到5.64%，預計到2024年將增長至 5,945億美元。從區域分佈來看，美國是全球醫療器械的最主要市場和製造國，約佔全球 40%的市場份額，其次是歐洲地區，其他新興市場是全球最具潛力的醫療器械市場，近年來增速快。
2）我國醫療器械市場持續快速增長
隨著國家整體實力的增強、醫療保險制度的完善、人均可支配收入增加、社會老齡化趨勢的加劇，全社會對健康服務的需求升級，醫療器械產業市場的發展前景廣闊。根據《中國醫療器械藍皮書》統計，2018年國內醫療器械市場總規模達到5,304億元，遠高於同期國內 GDP 增速及全球醫療器械行業平均增速。
《2019-2023 年中國醫療器械行業投資分析及前景預測報告》指出，我國醫療器械行業的未來發展有利因素：①政策利好；②市場需求持續增長；③受益於全球化趨勢；④技術水平不斷提高； ⑤國產設備逐漸被認可；發展的不利因素：①高端市場被跨國公司佔據；②存在多頭監管問題；③企業普遍規模小；④資金壁壘高；⑤技術壁壘高。
（3）主要技術門檻
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。醫療器械行業對技術要求很高，對於研發企業來說，技術水平的高低直接關係到產品研發的成敗。醫療器械行業往往需要大量的專業人才，只有通過長期持續的人才引入、培養以及經驗積累，企業才能形成高水平的研發和技術團隊以應對激烈競爭。新進入者一般無法在短期內獲得技術，這成為其進入行業的主要門檻。另外，就具體產品而言，技術門檻還包括產品專利門檻、註冊/備案等進入門檻。
2.公司所處的行業地位分析及其變化情況
（1）公司所處的行業地位
公司一直秉承全球化發展戰略，憑藉雄厚的技術研發實力、豐富的產品系列、優質的產品質量及全球化的銷售團隊，已成為在POCT即時診斷國際市場能夠與跨國體外診斷行業巨頭競爭，並在細分市場佔據一定規模市場份額的中國體外診斷產品供應商，在美國、加拿大設立了全資子公司，產品遠銷北美洲、亞洲、非洲、歐洲、南美洲和大洋洲，外銷佔比約95%，客戶遍佈全球一百多個國家，擁有大量優質國際客戶，如世界五百強企業Mckesson、巴基斯坦大型醫療器械企業Shams Scientific Traders、印度尼西亞大型醫療器械企業PT.Bintang MONO Indonesia等，終端用戶包括全球最大連鎖超市Walmart、世界五百強企業Dollar Tree等國際知名企業，獲得廣大國際客戶的認可，在國際市場上具有一定的知名度。
3.報告期內新技術、新產業、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢
報告期內新技術、新產業、新業態、新模式的發展情況
報告期內醫療器械行業不斷出現的新的技術，形成新的產業，行業需求也出現新的變化，為醫療器械行業發展提供更多的市場空間。我公司所屬細分行業為體外診斷，按檢測原理或檢測方法可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等，其中生化診斷、免疫診斷和分子診斷為主流的體外診斷方式。
（1）分子診斷：分子診斷技術是應用分子生物學如 DNA、RNA 和蛋白質等方法，檢測患者體內遺傳物質結構或表達水平的變化而做出診斷，主要用於遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測與診斷。分子診斷技術是體外診斷市場中增長最快的部分，因為它是唯一能夠對疾病進行早期診斷、預防、定製治療方案的體外診斷方法。
（2）智慧即時檢測（iPOCT）：POCT 是檢驗醫學發展的重要領域，具有快速檢測、現場採樣、操作簡便等三大方面的優點。精準醫療大背景下，以個性化為核心的精準診斷對 POCT 行業的發展應用帶來了新的驅動力，以“精準化、自動化、雲端化”為主要特徵的“智慧即時檢測”——iPOCT也應運而生。iPOCT 解決了傳統 POCT 的兩大難題：一、半自動或手工操作帶來的誤差和差錯；二、在標本高通量檢測上的侷限性。
（2）未來發展趨勢
隨著生物技術的不斷進步，體外診斷行業出現了兩種發展趨勢：一種是向著“簡單、便捷、個人健康管理”的方向發展，即 POCT方向；另一種是向著更“高、精、集成”的方向發展，即分子診斷和液態生物芯片方向。未來，POCT、分子診斷和液態生物芯片等領域將是體外診斷行業發展的重心，也將是未來市場競爭的主要領域。
1）POCT
POCT類產品具有體積小型化、操作簡便化、結果及時化等特點，對於疾病預防、確定病因和預後效果、提高治療有效性和減少醫療成本有重大意義，能滿足各級各類醫療機構臨床檢測需要及個人用戶的需要。
伴隨新型材料的湧現，並結合微流控、生物芯片等多種新技術的發展，POCT從定性到半定量再到精確定量是發展的必然趨勢，未來 POCT產品的精準醫療能力將有望比肩大型檢測設備。隨著移動互聯網、人工智能等技術的發展，融合“互聯網+”的理念，未來POCT產品將實現“智慧醫療”和“移動醫療”。依託POCT產品，患者可以足不出戶完成對自身疾病的檢測，醫生將通過雲端平臺收集患者的檢測數據並進行整合分析，為每一位患者打造專屬的“健康管理系統”。
目前，POCT產品主要應用了生化診斷和免疫診斷的技術。未來，隨著行業前沿技術的發展和醫學科學的進步，POCT與分子診斷將進一步融合，使得分子診斷能夠擁有即時檢測的特點，POCT能夠擁有分子診斷的檢測精度。隨著微型化的生物診斷設備和基於微流控的自動化免疫芯片系統的發展，基於功能納米材料編碼微球的液態生物芯片技術未來將朝著更高的性能和發展結構簡單、廉價的檢測儀以實現POCT即時檢測的方向進行，最終形成兼具多元檢測、高通量、高靈敏度和經濟性的POCT產品。
2）分子診斷和液態生物芯片
分子診斷作為精準醫療的技術基礎，是體外診斷技術的前沿技術。分子診斷是應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，檢測標的為DNA和RNA，其核心是基因診斷技術。在檢測精度方面，分子診斷與較傳統的生化與免疫診斷更為先進。檢測速度方面，分子診斷中的基因測序、基因芯片等檢測方式比生化診斷、免疫診斷更加適合做高通量檢驗。
液態生物芯片技術是一種新型高通量多元檢測技術平臺，可一次同時準確定量檢測100多種不同的生物分子，和其他檢測方法相比具有高通量、多指標、高敏感性、高特異性、線性範圍寬、反應快速、重複性好以及操作簡便等優點，能夠廣泛應用於免疫診斷、分子診斷等多個領域。
分子診斷技術和液態生物芯片技術能夠滿足體外診斷試劑“高、精、集成”的要求，是體外診斷行業的未來發展的重要方向之一。
3公司主要會計數據和財務指標
3.1近3年的主要會計數據和財務指標
單位：萬元 幣種：人民幣
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3.2報告期分季度的主要會計數據
單位：元 幣種：人民幣
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季度數據與已披露定期報告數據差異說明
□適用 √不適用
4股本及股東情況
4.1股東持股情況
單位: 股
存託憑證持有人情況
□適用√不適用
4.2公司與控股股東之間的產權及控制關係的方框圖
4.3公司與實際控制人之間的產權及控制關係的方框圖
4.4報告期末公司優先股股東總數及前10 名股東情況
□適用 √不適用
5公司債券情況
□適用 √不適用
三經營情況討論與分析
1報告期內主要經營情況
2019年度，公司實現營業收入3.67億元，比上年度增長28.50%；歸屬於母公司股東的淨利潤8,210.52萬元，比上年度增長25.60%，實現基本每股收益0.91元；截至2019年底，公司總資產36,151.15萬元，比年初增長7.07%，淨資產25,412.65萬元，比年初增長22.16%。
2面臨終止上市的情況和原因
□適用 √不適用
3公司對會計政策、會計估計變更原因及影響的分析說明
√適用 □不適用
公司對會計政策、會計估計變更原因及影響的分析說明詳見第十一節 財務報告-重要會計政
策及會計估計-重要會計政策和會計估計的變更。
4公司對重大會計差錯更正原因及影響的分析說明
□適用 √不適用
5與上年度財務報告相比，對財務報表合併範圍發生變化的，公司應當作出具體說明。
□適用√不適用
